Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, stanice bubrega
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
odobren
2016-08-25
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KISPLYX 4 MG TVRDE KAPSULE KISPLYX 10 MG TVRDE KAPSULE lenvatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kisplyx i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx 3. Kako uzimati Kisplyx 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kisplyx 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KISPLYX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE KISPLYX Kisplyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib. Primjenjuje se u kombinaciji s pembrolizumabom kao prva linija liječenja za odrasle s uznapredovalim rakom bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica). Primjenjuje se i u kombinaciji s everolimusom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega kad drugi načini liječenja (tzv. VEGF-ciljana terapija) nisu pomogli u zaustavljanju bolesti. KAKO KISPLYX DJELUJE Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u razvoj novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast. Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada Kisplyx može usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KISPLYX NEMOJTE UZIMATI KISPLYX: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kisplyx 4 mg tvrde kapsule Kisplyx 10 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kisplyx 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata). Kisplyx 10 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kisplyx 4 mg tvrde kapsule Žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici i “LENV 4 mg” na tijelu. Kisplyx 10 mg tvrde kapsule Žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici i “LENV 10 mg” na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kisplyx je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. _Renal Cell Carcinoma_ , RCC): • u kombinaciji s pembrolizumabom kao prva linija liječenja (vidjeti dio 5.1) • u kombinaciji s everolimusom nakon jedne prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. _Vascular Endothelial Growth Factor_ , VEGF) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka. Doziranje _Kisplyx u kombinaciji s pembrolizumabom kao prva linija liječenja_ Preporučena doza lenvatiniba iznosi 20 mg (dvije kapsule od 10 mg) peroralno jedanput na dan u kombinaciji s pembrolizumabom 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana primijenjeno kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta. Dnevnu dozu treba prilagoditi po potrebi u skladu s planom određivanja doze s obzirom na toksičnost. Liječenje lenvatinibom treba nastaviti do progresije 3 bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. Liječenje pembrolizumabom treba nastaviti do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do kraja li Aqra d-dokument sħiħ