Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mesilan lenvatinibu
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, Komórka Nerek
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Upoważniony
2016-08-25
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA 50 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KISPLYX 4 MG KAPSUŁKI TWARDE KISPLYX 10 MG KAPSUŁKI TWARDE lenwatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx 3. Jak przyjmować lek Kisplyx 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kisplyx 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KISPLYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK KISPLYX Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem. Jest on stosowany w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek (zaawansowany rak nerkowokomórkowy). Jest on stosowany także w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek, u których inne leczenie (nazywane terapią ukierunkowaną na VEGF) nie doprowadziło do zatrzymania choroby. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK KISPLYX Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych. Hamując ich działanie, lek Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisplyx 4 mg kapsułki twarde Kisplyx 10 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kisplyx 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu). Kisplyx 10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kisplyx 4 mg kapsułki twarde Żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 4 mg” na części dolnej. Kisplyx 10 mg kapsułki twarde Żółta część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 10 mg” na części dolnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. _renal cell carcinoma_ ): • w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu (patrz punkt 5.1). • w skojarzeniu z ewerolimusem po zastosowaniu jednego rzutu terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego ( _ang. vascular endothelial growth factor_ ; VEGF) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową. Dawkowanie _Produkt Kisplyx w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu _ _ _ Zalecana dawka lenwatynibu to 20 mg (dwie kapsułki 10 mg) doustnie raz na dobę w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg podawanej co 6 tygodni we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. W razie potrzeby dawkę dobową lenwatynibu należy modyfikować 3 zgodnie z warunkami planu Aqra d-dokument sħiħ