Kiovig

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kiovig
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kiovig
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sera immuni u immunoglobulini,
  • Żona terapewtika:
  • Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika, Trapjant Tal-Mudullun, Defiċjenza Immunoloġika Sindromi, Sindrome Ta'Guillain-Barre, Mukokutanja-Nodi Limfatiċi Sindromu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: sindromi ta 'immunodefiċjenza primarja b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta 'infezzjonijiet batteriċi f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom, l-anti-bijotiċi profilattiċi għandhom falla;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi fil-plateau ta'introduzzjoni gradwali multipli pazjenti b'mjeloma multipla li jkunu fallew li jirrispondu għall-immunizzazzjoni pnewmokokkali;ipogammaglobulinemija fil-pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli-trapjant taċ-ċelloli staminali (HSCT);AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti. Immunomodulazzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), f'pazjenti b'riskju għoli ta'fsada jew qabel kirurġija sabiex jikkoreġu l-għadd tal-plejtlets;Sindrome ta ' guillain-Barré;il-marda ta'Kawasaki;newropatija motorja multifokali (MMN).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000628
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-01-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000628
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138579/2019

EMEA/H/C/000628

Kiovig (immunoglobulina normali umana)

Ħarsa ġenerali lejn Kiovig u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Kiovig u għal xiex jintuża?

Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f’żewġ

gruppi ewlenin ta’ pazjenti:

Pazjenti li huma f’riskju ta’ infezzjoni minħabba li ma jkollhomx biżżejjed antikorpi (li jissejħu wkoll

immunoglobulini, proteini fid-demm li jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled il-mard). Dawn jistgħu jkunu

persuni mwielda b’nuqqas ta’ antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID). Dawn

jinkludu wkoll persuni li żviluppaw nuqqas ta’ antikorpi wara t-twelid (sindrome tal-

immunodefiċjenza sekondarja, SID), li jkollhom livelli baxxi ta’ ċerti antikorpi (imsejħa IgG) u li

jbatu minn infezzjonijiet li huma severi, jibqgħu jfeġġu, u ma jiġux ikkurati b’mediċini użati għall-

kura ta’ infezzjonijiet;

Pazjenti b’ċerti disturbi immunoloġiċi. Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja

primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li

jkunu f’riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew

polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating

polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-

muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża

infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b’newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy

(MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.

Kif jintuża Kiovig?

Kiovig jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għall-pazjenti li jkollhom nuqqas ta’ antikorpi

għandha tinbeda u tkun immonitorjata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ kundizzjonijiet bħal dawn.

Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża u l-frekwenza tal-infużjonijiet

jiddependu fuq il-marda li tkun qed tiġi kkurata u kemm il-marda qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Kiovig, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kiovig (immunoglobulina normali umana)

EMA/138579/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Kiovig?

Is-sustanza attiva f’Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi

estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem. Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta’

antikorp. IgG ilha tintuża bħala mediċina mis-snin tmenin u għandha firxa wiesgħa ta’ attività kontra l-

organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni. Kiovig jaħdem billi jreġġa’ għan-normal il-livelli baxxi b'mod

anormali tal-IgG fid-demm. F’dożi ogħla jista’ jgħin fl-aġġustament ta’ sistema immunitarja anormali u

fil-modulazzjoni tar-reazzjoni immunoloġika.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kiovig li ħarġu mill-istudji?

Billi l-immunoglobulina normali umana ilha tintuża għall-kura ta’ dan il-mard għal żmien twil,u

f'konformità mal-linji gwida attwali, kellhom isiru erba’ studji żgħar biex jistabbilixxu l-effikaċja u s-

sigurtà ta’ Kiovig fil-pazjenti.

Fl-ewwel studju, Kiovig intuża biex jissostitwixxi l-antikorpi fi 22 pazjent bil-PID u li kellhom livelli

baxxi ħafna ta’ immunoglobulina jew xejn. Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni

ta’ infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.

It-tieni studju eżamina l-użu ta’ Kiovig biex jaġġusta s-sistema immunitarja fi 23 pazjent bl-ITP. Kiovig

wera li kien effettiv biex iżid l-għadd ta’ pjastrini.

It-tielet u r-raba’ studji saru fuq total ta’ 28 pazjent li jbatu bl-MMN. Kiovig kien effettiv fiż-żamma tas-

saħħa tal-muskoli u fit-tnaqqis tad-diżabilità.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kiovig?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Kiovig (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ

ta’ ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja,

reazzjonijiet lokali bħal uġigħ, nefħa jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni u deni. Uħud mill-effetti sekondarji

huma aktar probabbli meta tingħata rata għolja ta’ infużjoni, f’pazjenti b'livelli baxxi ta’

immunoglobulina, jew f’pazjenti li qatt ma jkunu ngħataw Kiovig qabel jew għal żmien twil.

Kiovig m’għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina normali

umana jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew f’pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħra

ta’ immunoglobulini umani, speċjalment meta jkollhom livelli baxxi ħafna ta’ immunoglobulina A (IgA)

u jkollhom antikorpi kontra l-IgA. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Għaliex Kiovig ġie awtorizzat fl-UE?

Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN. Abbażi tal-effikaċja tiegħu f’dan il-mard, Kiovig jista’

jiġi approvat għall-użu fil-kura ta’ tipi oħra ta’ immunodefiċjenza, kif ukoll livelli baxxi ta’ antikorpi

minħabba s-sindrome Guillain-Barré, il-marda Kawasaki jew CIPD, mingħajr il-ħtieġa ta’ studji speċifiċi

f’dan il-mard. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Kiovig

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kiovig?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kiovig.

Kiovig (immunoglobulina normali umana)

EMA/138579/2019

Paġna 3/3

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Kiovig huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Kiovig

Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta’ Jannar 2006.

Aktar informazzjoni tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni

Immunoglobulina normali umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu KIOVIG u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża KIOVIG

Kif għandek tuża KIOVIG

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen KIOVIG

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu KIOVIG u gћalxiex jintuża

KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini. Dawn il-mediċini fihom

antikorpi umani, li huma preżenti wkoll fid-demm tiegħek.L-antikorpi jgħinu lil ġismek jiġġieled

l-infezzjonijiet. Mediċini bħal KIOVIG jintużaw f'pazjenti li m’għandhomx biżżejjed antikorpi

fid-demm tagħhom u b'hekk għandhom it-tendenza li jieħdu infezzjonijiet ta' spiss.Jistgħu jintużaw

ukoll f'pazjenti li jeħtieġu antikorpi addizzjonali għall-fejqan ta' ċertu mard infjammatorju (mard

awtoimmuni).

KIOVIG huwa użat għal

Trattament ta' pazjenti li m’għandhomx biżżejjed antikorpi (terapija ta' sostituzzjoni). Jeżistu

ħames gruppi:

Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta’ antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza

primarja).

Pazjenti b’kanċer tad-demm (lewkimja limfoċitika kronika) li twassal għal nuqqas ta’

produzzjoni ta’ antikorpi u infezzjonijiet rikorrenti meta antibijotiċi preventivi ma jkunux

irnexxew.

Pazjenti b’kanċer tal-mudullun (majeloma multipla) u nuqqas ta’ produzzjoni ta’ antikorpi

b’infezzjonijiet rikorrenti li ma jkunux irrispondew għal tilqima kontra ċerti batterji

(pneumococci).

Tfal u adolexxenti (bejn 0 u 18-il sena) li jkollhom l-AIDS mit-twelid u infezzjonijiet batterjali

rikorrenti.

Pazjenti bi produzzjoni baxxa ta’ antikorpi wara trapjant ta’ ċelluli tal-mudullun mingħand

persuna oħra.

Trattament ta’ pazjenti b’ċertu disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni). Jeżistu ħames

gruppi:

Pazjenti li m’għandhomx biżżejjed plejtlits tad-demm (tromboċitopenija immuni primarja, ITP),

u li għandhom riskju għoli ta’ fsada jew li se jgħaddu minn kirurġija fil-futur qarib

Pazjenti b’marda li hija assoċjata ma’ infjammazzjonijiet multipli tan-nervituri tal-ġisem kollu

(is-sindromu ta’ Guillain Barré)

Pazjenti b’marda li tirriżulta f’infjammazzjonijiet multipli ta’ bosta organi tal-ġisem (il-marda

ta’ Kawasaki)

Pazjenti li jbatu minn kundizzjoni rari kkaratterizzata minn dgħufija tad-dirgħajn/riġlejn

assimetrika progressiva mingħajr telf sensorjali (newropatija multifokali tal-moviment, MMN).

Pazjenti li jbatu minn poliradikulonewropatija bi ħsara fil-majlin infjammatorja kronika (CIDP -

chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża KIOVIG

Tużax KIOVIG:

jekk inti allerġiku għal immunoglobulini jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Eżempju, jekk għandek defiċjenza ta’ l-immunoglobulina A, jista' jkollok antikorpi kontra

immunoglobulin A fid-demm tiegħek.Minħabba li KIOVIG fih traċċi ta’ immunoglobulina A (inqas

minn 0.14 mg/ml), tista’ taqbdek reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża KIOVIG.

Kemm għandu jdum il-monitoraġġ matul l-infużjoni

Inti se tiġi osservat/a b’attenzjoni matul il-perijodu ta’ infużjoni b’KIOVIG sabiex jiġi aċċertat

li inti ma ssofrix reazzjoni. It-tabib tiegħek ser jaċċerta ruħu li r-rata ta’ infużjoni ta’ KIOVIG

tkun addattata għalik.

Jekk KIOVIG jingħata b’rata għolja, jekk inti tbati minn kundizzjoni b’livelli baxxi ta’ antikorpi

fid-demm tiegħek (ipo- jew agammaglobulinimja), jekk inti ma rċevejtx din il-mediċina qabel

jew jekk kien hemm intervall twil (eż.bosta ġimgħat) minn meta inti rċevejtu l-aħħar, jista’ jkun

hemm riskju akbar ta’ effetti sekondarji. F’każijiet bħal dawn, inti se tiġi mmonitorjat/a

mill-qrib matul l-infużjoni tiegħek u għal siegħa wara li l-infużjoni tiegħek tkun intemmet.

Jekk inti diġà rċevejt KIOVIG qabel u rċevejt l-aħħar trattament dan l-aħħar, inti ser tiġi

osservat/a biss matul l-infużjoni u għal mill-inqas 20 minuta wara l-infużjoni tiegħek.

Meta jkun meħtieġ li tnaqqas jew li twaqqaf l-infużjoni

F’każijiet rari, il-ġisem tiegħek seta’ għamel reazzjoni għal antikorpi speċifiċi u għalhekk ikun

sensittiv għal mediċini li fihom l-antikorpi. Dan jista’ jseħħ b’mod partikolari jekk inti tbati minn

defiċjenza ta’ l-immunoglobulina A. F’dawn il-każijiet rari, tista’ tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi

bħal waqgħa f’daqqa fil-pressjoni tad-demm jew xokk anke jekk fil-passat tkun diġà rċevejt

it-trattament b’mediċini li fihom antikorpi.

Jekk tesperjenza reazzjoni matul l-infużjoni ta’ KIOVIG, avża lit-tabib tiegħek minnufih. skond

id-deċiżjoni tat-tabib tiegħek, ir-rata ta’ infużjoni tista’ titnaqqas jew l-infużjoni tista’ titwaqqaf għal

kollox.

Gruppi ta’ pazjenti speċjali

It-tabib tiegħek se jagħti attenzjoni speċjali jekk inti għandek piż żejjed, inti anzjan/a,

dijabetiku/a, jew jekk tbati minn pressjoni għolja, volum baxx tad-demm (ipovolimja), jew tbati

minn problemi fil-vini u fl-arterji (mard vaskulari). F’dawn il-kundizzjonijiet, immunoglobulini

jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart kardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari jew trombożi venuża

profonda, għalkemm f’każijiet rari ħafna biss.

Avża lit-tabib tiegħek jekk inti dijabetiku/a.Għalkemm KIOVIG ma fihx zokkor, jista’ jiġi

dilwit b’soluzzjoni speċjali biz-zokkor (5% glucose), li tista’ taffettwa l-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħti attenzjoni speċjali fil-każ li inti għandek jew kellek problemi fil-kliewi

tiegħek, jew jekk tirċievi prodotti mediċinali li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (prodotti

mediċinali nefrotossiċi), minħabba li hemm ċans rari ħafna ta’ insuffiċjenza renali akuta.

Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek jekk tbati minn xi disturbi fil-kliewi. It-tabib tiegħek

jagħżel l-immunoglobulina li tingħata minn ġol vina, adegwata għalik.

Tagħrif fuq il-materjal li hu magħmul minnu KIOVIG

KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana (il-parti likwida tad-demm). Meta l-mediċini jkunu

magħmulin minn demm uman jew minn plażma umana, jiġu implimentati numru ta’ miżuri sabiex

jimpedixxu li infezzjonijiet jgħaddu għall-pazjenti. Dawn jinkludu għażla b’attenzzjoni tad-donaturi

tad-demm u tal-plażma sabiex jiġi aċċertat li dawk li jistgħu jġorru infezzjonijiet jiġu esklużi,

u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u kollezzjonijiet ta’ plażma għal sinjali ta’ viri/infezzjonijiet.

Il-manifatturi ta' dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma li

jistgħu jneħħu l-viri jew jagħmluhom inattivi. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw prodotti

mediċinali ppreparati minn demm uman jew plażma umana, il-possibbiltà li tiġi trasmessa infezzjoni

ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe vajrus mhux magħruf jew

ġdidjew għal tipi oħra ta' infezzjonijiet.

Il-miżuri meħudin għall-manifattura ta’ KIOVIG huma meqjusin effettivi għal viri enveloped bħal

vajrus ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV), vajrus ta’ l-epatite B u vajrus ta’ l-epatite Ċ,

u għall-vajrus ta’ l-epatite A mhux enveloped u parvovirus B19. KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li

jistgħu jimpedixxu infezzjoni b’vajrus ta’ l-epatite A u parvovirus B19.

Mediċini oħra u KIOVIG

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Jekk tkun ingħatajt tilqima matul l-aħħar sitt ġimgħat u sa tliet xhur, l-infużjoni ta’ immunoglobulini

bħal KIOVIG tista’ timpedixxi l-effett ta’ xi vaċċini ta’ viri ħajjin bħall-ħosba, rubella, gattone u ġidri

r-riħ. Għalhekk, wara li tirċievi immunoglobulini għandek tistenna sa 3 xhur qabel tirċievi il-vaċċin

ħaj attenwat tiegħek.Għandeu mnejn ikollok tistenna sa sena wara li tirċievi immunoglobulini qabel

tirċievi l-vaċċin kontra l-ħosba.

Effetti fuq it-testijiet tad-demm

KIOVIG fih firxa sħiħa ta’ antikorpi differenti, li wħud minnhom jistgħu jaffettwaw it-testijiet

tad-demm. Jekk tagħmel test tad-demm wara li tirċievi KIOVIG, jekk jogħġbok avża lit-tabib jew

lill-persuna li tkun qegħda teħodlok id-demm li inti rċevejt il-medikazzjoni.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Ma saru ebda provi kliniċi b’KIOVIG f’nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu.Madankollu,

mediċini li fihom l-antikorpi, ilhom jintużaw f’nisa tqal jew li qegħdin ireddgħu għal snin sħaħ,

u ntwera li m’huma mistennija ebda effetti ta’ ħsara fuq il-kors tat-tqala jew fuq it-tarbija.

Jekk inti qiegħda tredda’ u qiegħda tirċievi KIOVIG, l-antikorpi tal-mediċina jistgħu jinstabu

wkoll fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, it-tarbija tiegħek tista' tkun protetta minn ċerti infezzjonijiet.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pazjenti jista’ jkollhom reazzjonijiet (pereżempju sturdament jew nawseja) waqt il-kura b’KIOVIG, li

jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk dan iseħħ, għandek tistenna sakemm

ir-reazzjonijiet ikunu għabu.

3.

Kif għandek tuża KIOVIG

KIOVIG huwa ntenzjonat biex jingħata fil-vini (infużjoni f’vina). Jingħatalek mit-tabib jew

mill-infermier tiegħek. Id-doża u l-frekwenza tal-infużjoni ser ivarjaw skond il-kundizzjoni u l-piż

tal-ġisem tiegħek.

Fil-bidu ta’ l-infużjoni tiegħek, tirċievi KIOVIG b’rata bil-mod. Jiddependi fuq kemm tħossok

komdu/a, it-tabib tiegħek jista’ jżid gradwalment ir-rata ta’ infużjoni.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

L-istess indikazzjonijiet, doża u frekwenza ta’ infużjoni bħal dawk tal-adulti, japplikaw għat-tfal u

adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena).

Jekk tieħu KIOVIG aktar milli suppost

Jekk tieħu KIOVIG aktar milli suppost, id-demm tiegħek jista’ jsir oħxon wisq (iperviskuż). B’mod

partikolari dan jista’ jseħħ meta inti pazjent b’riskju, eż. pazjent anzjan jew pazjent bi problemi

fil-kliewi. Kun ċert li tieħu ammont adegwat ta’ fluwidi biex ma tkunx deidrati, u avża lit-tabib

tiegħek jekk hu magħruf li għandek problemi mediċi.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ċerti effetti sekondarji, eż. uġigħ ta’ ras u fwawar, jistgħu jitnaqqsu billi titnaqqas ir-rata ta’

infużjoni.

Hawn taħt hawn lista ta’ effetti sekondarji rrappurtati b’KIOVIG:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm għolja, dardir, raxx, reazzjonijiet lokali (eż. uġigħ u nefħa

jew reazzjonijiet oħrajn fis-sit tal-infużjoni), deni, għeja.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

Bronkite, riħ, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, glandoli linfatiċi minfuħin, nuqqas ta’

aptit, diffikultà biex torqod, anzjetà, sturdament, emigranja, tnemnim jew tingiż tal-ġilda jew ta’

parti mid-dirgħajn jew riġlejn, tnaqqis fis-sens tal-mess, infjammazzjoni fl-għajnejn, taħbit

tal-qalb mgħaġġel, fwawar, sogħla, imnieħer inixxi, sogħla kronika jew tħarħir (ażżma),

imnieħer misdud, uġigħ fil-griżmejn, qtugħ ta’ nifs, dijarea, rimettar, uġigħ addominali,

indiġestjoni, kontużjoni, ħakk u urtikarja, dermatite, ġilda ħamra, uġigħ f’dahrek, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ f’dirgħajk u f’riġlejk, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, dgħjufija muskolari,

tertir ta’ bard, akkumulazzjoni ta’ fluwidu taħt il-ġilda, mard bħal dak tal-influwenza, uġigħ jew

skonfort fis-sider, nuqqas ta’ saħħa jew sensazzjoni ta' dgħjufija, indispożizzjoni, tregħid.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Infezzjoni kronika tal-imnieħer, infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet varji (tal-imnieħer u

gerżuma, kliewi jew bużżieqa tal-awrina), infjammazzjoni sterili tas-saffi li jiksu l-moħħ,

reazzjonijiet allerġiċi serji, disturbi fit-tirojde, rispons eċċessivi għall-istimuli, indeboliment

fil-memorja, diffikultà biex titkellem, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, indeboliment fil-bilanċ,

rogħda involontarja, uġigħ jew nefħa fl-għajnejn, sturdament, fluwidu fil-parti tan-nofs

tal-widna, kesħa periferali, infjammazzjoni fil-vini, nefħa fil-widnejn u fil-gerżuma, nefħa

addominali, nefħa mgħaġġla tal-ġilda, infjammazzjoni akuta tal-ġilda, għaraq kiesaħ, żieda

fir-reazzjoni tal-ġilda għax-xemx, għaraq eċċessiv anke waqt l-irqad, kontrazzjonijiet

tal-muskoli, eċċċess ta’ proteini tas-serum fl-awrina, tagħfis fis-sider, tħoss is-sħana,

sensazzjoni ta’ ħruq, nefħa, żieda fir-rata tat-teħid tan-nifs, tibdil fir-riżultati tat-testijiet

tad-demm.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Qerda ta’ ċelluli tad-demm ħomor, xokk allerġiku serju ta’ periklu għall-ħajja, puplesija

temporanja, puplesija, pressjoni tad-demm baxxa, attakk tal-qalb, embolu tad-demm f'vina

maġġuri, embolu fl-arterja prinċipali tal-pulmun, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun,

riżultat pożittiv tat-test ta’ Coombs, tnaqqis tas-saturazzjoni tal-ossiġnu fid-demm, ferita akuta

fil-pulmun marbuta mat-trasfużjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina

5.

Kif taħżen KIOVIG

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota frak jew tibdil fil-kulur.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm ir-reċipjent fil-kaxxa tal-kartun sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih KIOVIG

Is-sustanza attiva ta’ KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.

1 ml ta’ KIOVIG fih 100 mg ta’ proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa

immunoglobulina G (IgG).

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glycine u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher KIOVIG u l-kontenut tal-pakkett

KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta’ 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml. Is-soluzzjoni

hija ċara jew kemmxejn opalexxenti u bla kulur jew safra ċara.

Jista’ jkun li mhux il-preżentazzjonijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Metodu ta’ kif għandu jingħata

KIOVIG jista' jingħata biss minn ġol-vini. Postijiet oħra mnejn jingħata għadhom ma ġewx

evalwati.

KIOVIG għandu jingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa

għal 30 minuta. Jekk din tiġi ttollerata sewwa, ir-rata ta' l-għoti tista', bil-mod il-mod tiżdied

għal massimu ta' 6 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa. Informazzjoni klinika miksuba minn numru

limitat ta' pazjenti tindika wkoll li pazjenti adulti b'PID jista’ jkun li jittolleraw rata ta' infużjoni

ta' mhux aktar minn 8 ml/kg BW/siegħa.

Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni għal konċentrazzjonijiet iktar baxxi qabel l-infużjoni,

KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni ta’ 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml

(5% immunoglobulina).

Kwalunkwe avveniment avvers marbut mal-infużjoni għandu jiġi kkurati billi tbaxxi r-rati

tal-infużjoni jew billi twaqqaf l-infużjoni.

Prekawzjonijiet speċjali

Kull każ avvers relatat ma' l-infużjoni għandu jiġi ttrattat billi titbaxxa r-rati ta' infużjoni jew

billi l-infużjoni titwaqqaf għal kollox.

Huwa rrakkomandat li kull darba li jingħata KIOVIG, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu

reġistrati.

Inkompatibilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Wara dilwizzjoni għal konċentrazzjonijiet iktar baxxi, huwa rrakkomandat li jintuża minnufih.

L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal

konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina) ntweriet għal 21 jum f'temperatura

ta’ 2°C sa 8°C kif ukoll f’temperatura ta’ 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma

nkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspetti tas-sigurtà.

Struzzjonijiet għall-maniġġar u għar-rimi

Il-prodott għandu jilħaq it-temperatura tal-kamra jew tal-ġisem qabel jintuża.

KIOVIG għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u tifi fil-kulur tiegħu qabel jingħata.

Soluzzjonijiet li huma ċari għal kemmxejn opalexxenti u bla kulur għal isfar ċar biss għandhom

jingħataw. Tużahx jekk tosserva frak jew tifi fil-kulur tiegħu.

Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni, hija rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% ta' glucose. Sabiex

tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu

jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose. Huwa rrakkomandat li matul

id-dilwizzjoni, ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobika jiġi minimizzat.

Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Rakkomandazzjonijiet dwar id-doża

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-injezzjonijiet

Terapija tas-sostituzzjoni

f’immunodefiċjenza primarja

doża tal-bidu:

0.4-0.8 g/kg

doża ta’ manteniment:

0.2-0.8 g/kg

kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG

livell minimu ta’ mill-inqas 5-6 g/l

Terapija tas-sostituzzjoni

f’immunodefiċjenza sekondarja

0.2-0.4 g/kg

kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG

livell minimu ta’ mill-inqas 5-6 g/l

Tfal u adolexxenti bl-AIDS

0.2-0.4 g/kg

kull 3-4 ġimgħat

Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l)

f’pazjenti wara trapjant ta’ ċelluli

staminali ematopoietiċi alloġeniċi

0.2-0.4 g/kg

kull 3-4 ġimgħat biex tikseb livell

minimu ta’ IgG ta’ aktar minn 5 g/l

Immunomodulazzjoni:

Tromboċitopenija immuni primarja

0.8-1 g/kg

0.4 g/kg/jum

f’jum 1, possibbilment ripetuta fi

żmien 3 ijiem

għal 2-5 ijiem

Sindrome ta’ Guillain Barré

0.4 g/kg/jum

5 ijiem

Il-marda ta’ Kawasaki

2 g/kg

f’doża waħda flimkien ma’

acetylsalicylic acid

Poliradikulonewropatija bi ħsara

fil-majlin infjammatorja kronika

(CIDP)

Doża tal-bidu: 2 g/kg

doża ta’ manteniment:

1 g/kg

F’dożi diviżi fuq 2-5 ijiem

Kull 3 ġimgħat fuq 1-2 jiem

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-injezzjonijiet

Newropatija Multifokali

tal-Moviment (MMN)

doża tal-bidu: 2 g/kg

doża ta’ manteniment:

1 g/kg

2 g/kg

mogħtija fuq 2-5 ijiem

kull 2-4 ġimgħat

kull 4-8 ġimgħat fuq 2-5 ijiem