Kiovig
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-04-2019
Ingredjent attiv:
emberiimmunglobulin (IVIg)
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
J06BA02
INN (Isem Internazzjonali):
human normal immunoglobulin
Grupp terapewtiku:
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Żona terapewtika:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pótlás a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): primer immunhiányos szindróma csökkent antitest termeléssel;hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél, krónikus limfoid leukémia, akit a profilaktikus antibiotikum nem sikerült;hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzések, a plateau fázis-multiple myeloma a betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus védőoltási;hypogammaglobulinaemia a betegek után allogén hemopoetikus-őssejt-transzplantáció (HSCT);veleszületett, SEGÉDESZKÖZÖK, visszatérő bakteriális fertőzések. Immunmoduláció a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): elsődleges immun thrombocytopenia (ITP) szenvedő betegek magas vérzési kockázattal, vagy műtét előtt, hogy helyes a vérlemezkeszám;a Guillain-Barré szindróma;Kawasaki-betegség;multifokális motoros neuropátia (-).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-18
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KIOVIG 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
humán normál immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a KIOVIG és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KIOVIG-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIOVIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KIOVIG az immunglobulinok gyógyszerosztályába tartozik. Ezek a
gyógyszerek az emberi vérben
is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak. Az ellenanyagok
a fertőzések elleni harcban
segítik a szervezetet. A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan
betegek számára készültek, akiknek
a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot, s ezért gyakran kapnak
fertőzést. Olyan betegek is
alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun
betegségek) miatt további
ellenanyagokra van szükségük.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KIOVIG?
OLYAN BETEGE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (IVIg)
1 ml tartalma:
Humán normál immunglobulin: ……………100 mg
(legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
A 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin
A 25 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál
immunglobulin
Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál
immunglobulin
A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál
immunglobulin
A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál
immunglobulin
A 300 ml-es injekciós üveg tartalma: 30 g humán normál
immunglobulin
Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
A maximális IgA tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Humán donorok vérplazmájából készült.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Az oldat átlátszó vagy kissé opálos, színe a színtelen és a
halványsárga között lehet.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0–18 év):
csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos
állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos
vagy recurrens
fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális
kezelés és vagy IGAZOLT
SPECIFIKUS ANTITESTHIÁNYUK (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük
van.
*PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének
sikertelensége pneumococcus
poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
3
Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél
(0–18 év):
thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP)
szenvedő betegeknél,
akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás
előtt állnak
Aqra d-dokument sħiħ
