Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pressjoni għolja Kura ta ' pressjoni għolja essenzjali fl-adulti. Prevenzjoni kardjovaskulari Tnaqqis tal-morbidità kardjovaskulari f'pazjenti bi: - manifest aterotrombotiċi mard kardjovaskulari (passat ta ' mard koronarju tal-qalb, puplesija, jew mard arterjali periferali) jew;, dijabete tat-tip 2 mellitus dokumentata-mira-ħsara fl-organi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000211
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-12-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000211
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563116/2015

EMEA/H/C/000211

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kinzalmono

telmisartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Kinzalmono. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Kinzalmono.

X’inhu Kinzalmono?

Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan. Jiġi f'għamla ta’ pilloli (20, 40 u 80

mg).

Għal xiex jintuża Kinzalmono?

Kinzalmono jintuża fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti. ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Kinzalmono jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari (problemi relatati mal-vini tal-

qalb) bħalma huma l-attakki tal-qalb u l-puplesija. Jintuża f’pazjenti li kellhom problemi minħabba

emboli tad-demm fil-passat (bħal mard tal-qalb, puplesija jew mard tal-arterji) jew li għandhom

dijabete tat-tip 2 li tkun għamlet ħsara lil xi organu (bħall-għajnejn, il-qalb jew il-kliewi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Kinzalmono?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta’ Kinzalmono hija 40 mg

darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta’ doża ta’ 20 mg darba kuljum. Jekk il-

pressjoni tad-demm fil-mira ma tintlaħaqx, id-doża tista’ tiżdied għal 80 mg, jew tista’ tiżdied mediċina

oħra għall-ipertensjoni, bħall-idroklorotijażide.

Kinzalmono

EMA/563116/2015

Paġna 2/3

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta’ 80 mg darba kuljum. It-

tabib għandu jissorvelja l-pressjoni tad-demm tal-pazjent mill-qrib meta jinbeda Kinzalmono, u jista’

jiddeċiedi li jaġġusta l-mediċini li jkun qed jieħu l-pazjent sabiex ibaxxu l-pressjoni tad-demm. Il-

pazjenti li jbatu minn indeboliment serju fil-kliewi għandhom jingħataw doża aktar baxxa ta’ 20 mg

darba kuljum. Il-pazjenti li jbatu minn indeboliment ħafif jew moderat fil-fwied ma għandhomx

jingħataw dożi ogħla minn 40 mg kuljum.

Kif jaħdem Kinzalmono?

Is-sustanza attiva f’Kinzalmono, telmisartan, hija “antagonista tar-riċettur ta’ anġjotensina II”, li tfisser

li timblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. Anġjotensina II hija

vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom

normalment teħel l-anġjotensina II, it-telmisartan iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u dan

jippermetti lill-vini tad-demm sabiex jitwessgħu. Dan jippermetti lill-pressjoni tad-demm tinżel, u

b'hekk inaqqas ir-riskji assoċjati ma' pressjoni tad-demm għolja, bħal attakk tal-qalb jew puplesija.

Jippermetti wkoll lill-qalb sabiex tippompja d-demm aktar faċilment, li jista’ jgħin sabiex jitnaqqas ir-

riskju ta’ problemi kardjovaskulari futuri.

Kif ġie studjat Kinzalmono?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f’2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew

waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide. Diversi dożi differenti ta’ Kinzalmono tqabblu ma'

plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u

amlodipina). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (pressjoni

tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, id-doża ta’ 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet

studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl-

arterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f’riskju għoli ta’ problemi kardjovaskulari. Kinzalmono

tqabbel ma’ ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita taż-

żewġ mediċini. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd ta’ pazjenti li mietu jew iddaħħlu l-

isptar, jew li kellhom attakk tal-qalb jew puplesija. Il-pazjenti baqgħu jiġu mmonitorjati għal medja ta’

erba’ snin u nofs.

Liema benefiċċju wera Kinzalmono waqt l-istudji?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas il-

pressjoni tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għal mediċini oħra għall-ipertensjoni.

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, Kinzalmono kellu effett simili għal ramipril, b’madwar

17% tal-pazjenti li mietu, iddaħlu l-isptar minħabba problemi kardjovaskulari, jew kellhom attakk tal-

qalb jew puplesija. It-taħlita taż-żewġ mediċini ma kinitx iktar effettiva mill-mediċina meħuda waħedha

u kien hemm rabta ma’ żieda fl-effetti sekondarji.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Kinzalmono?

L-effetti sekondarji b'Kinzalmono mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u

10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal-

griżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l-

infezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli

Kinzalmono

EMA/563116/2015

Paġna 3/3

għoja ta’ potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt

(vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa),

dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta’

stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ

fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża l-

insuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta’

kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli). L-ipotensjoni tista’ tkun iżjed komuni

f’pazjenti li jkunu qed jingħataw Kinzalmono għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Kinzalmono, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kinzalmono m'għandux jintuża minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex rakkomandat

li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Kinzalmono ma għandux jintuża f'persuni li jkollhom

problemi gravi fil-fwied jew problemi biljari. F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew f'pazjenti

b'indeboliment renali moderat jew sever, Kinzalmono m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini li fihom

aliskiren (li jintużaw ukoll biex jikkuraw l-ipertensjoni essenzjali). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kinzalmono?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kinzalmono huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Kinzalmono?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kinzalmono jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kinzalmono, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Kinzalmono:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Kinzalmono fis-16 ta’ Diċembru 1998.

L-EPAR sħiħ għal Kinzalmono jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kinzalmono,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kinzalmono 20 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kinzalmono u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalmono

Kif għandek tieħu Kinzalmono

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kinzalmono

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kinzalmono u gћalxiex jintuża

Kinzalmono jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji

tad-demm, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Kinzalmono jimblokka l-effett ta’ angiotensin II

biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Kinzalmono jintuża biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’pazjenti

adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-

qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel

ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex

tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Kinzalmono jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew

imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju

qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalmono

Tiħux Kinzalmono

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Kinzalmono kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Kinzalmono.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalmono jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-

awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalmono:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Kinzalmono”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Kinzalmono mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Kinzalmono.

Kinzalmono jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Kinzalmono fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Kinzalmono

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Kinzalmono:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE,

antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II, NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’

Kinzalmono, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa

(ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Kinzalmono” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Kinzalmono jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Kinzalmono jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-

kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra

waqt li tkun qed tieħu Kinzalmono.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Kinzalmono qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Kinzalmono. Kinzalmono mhuwiex

rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Kinzalmono mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Kinzalmono. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Kinzalmono fih sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Kinzalmono.

3.

Kif għandek tieħu Kinzalmono

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Kinzalmono mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Kinzalmono kuljum sakemm it-tabib

tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Kinzalmono hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Kinzalmono għall-biċċa l-kbira tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm

għal perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek irrakkomandalek doża aktar baxxa ta’ pillola waħda ta’

20 mg kuljum. Kinzalmino jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal

hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm

b’Kinzalmono.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Kinzalmono hi ta’ pillola waħda ta’

80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Kinzalmono 80mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg

darba kuljum.

Jekk tieħu Kinzalmono aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew

lid-dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Kinzalmono

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux

il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal dożi li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Kinzalmono

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kinzalmono

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Għandek taħżen il-mediċina tiegħek fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdità. Neħħi

biss il-pillola Kinzalmono mill-folja eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kinzalmono

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 20 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium

stearate.

Kif jidher Kinzalmono u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Kinzalmono 20 mg huma bojod, b’forma tonda u mnaqqxa bin-numru tal-kodiċi ‘50H’ fuq

naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.

Kinzalmono hu disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56 u 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kinzalmono 40 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kinzalmono u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalmono

Kif għandek tieħu Kinzalmono

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kinzalmono

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kinzalmono u gћalxiex jintuża

Kinzalmono jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji

tad-demm, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Kinzalmono jimblokka l-effett ta’ angiotensin II

biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Kinzalmono jintuża biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’pazjenti

adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-

qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel

ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex

tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Kinzalmono jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew

imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju

qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalmono

Tiħux Kinzalmono

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Kinzalmono kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Kinzalmono.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalmono jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-

awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalmono:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Kinzalmono”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Kinzalmono mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Kinzalmono.

Kinzalmono jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Kinzalmono fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Kinzalmono

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Kinzalmono:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE,

antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II, NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’

Kinzalmono, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa

(ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Kinzalmono” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Kinzalmono jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Kinzalmono jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-

kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra

waqt li tkun qed tieħu Kinzalmono.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Kinzalmono qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Kinzalmono. Kinzalmono mhuwiex

rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Kinzalmono mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Kinzalmono. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Kinzalmono fih sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Kinzalmono.

3.

Kif għandek tieħu Kinzalmono

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Kinzalmono mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Kinzalmono kuljum sakemm it-tabib

tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Kinzalmono hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Kinzalmono għall-biċċa l-kbira tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm

għal perjodu ta’ 24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar

baxxa ta’ 20 mg jew doża ogħla ta’ 80 mg. Inkella, Kinzalmono jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi

(‘pilloli tal-awrina’) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-

pressjoni tad-demm b’Kinzalmono.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Kinzalmono hi ta’ pillola waħda ta’

80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Kinzalmono 80mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg

darba kuljum.

Jekk tieħu Kinzalmono aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew

lid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Kinzalmono

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux

il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal dożi li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Kinzalmono

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kinzalmono

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Għandek taħżen il-mediċina tiegħek fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdità. Neħħi

biss il-pillola Kinzalmono mill-folja eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kinzalmono

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium

stearate.

Kif jidher Kinzalmono u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Kinzalmono 40 mg huma bojod, b’forma oblunga u mnaqqxa bin-numru tal-kodiċi ‘51H’ fuq

naħa waħda.

Kinzalmono hu disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56 u 98 pillola jew pakketti bil-folji bid-doża

tal-unità li fihom 28 x 1 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kinzalmono 80 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kinzalmono u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalmono

Kif għandek tieħu Kinzalmono

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kinzalmono

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kinzalmono u gћalxiex jintuża

Kinzalmono jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji

tad-demm, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Kinzalmono jimblokka l-effett ta’ angiotensin II

biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Kinzalmono jintuża biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’pazjenti

adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-

qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel

ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex

tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Kinzalmono jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew

puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew

imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju

qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalmono

Tiħux Kinzalmono

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Kinzalmono kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Kinzalmono.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalmono jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-

awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalmono:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Kinzalmono”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Kinzalmono mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Kinzalmono.

Kinzalmono jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Kinzalmono fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Kinzalmono

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Kinzalmono:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE,

antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II, NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’

Kinzalmono, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa

(ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Kinzalmono” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Kinzalmono jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Kinzalmono jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-

kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra

waqt li tkun qed tieħu Kinzalmono.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Kinzalmono qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Kinzalmono. Kinzalmono mhuwiex

rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Kinzalmono mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Kinzalmono. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Kinzalmono fih sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Kinzalmono.

3.

Kif għandek tieħu Kinzalmono

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Kinzalmono mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Kinzalmono kuljum sakemm it-tabib

tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Kinzalmono hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Kinzalmono għall-biċċa l-kbira tal-

pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm

għal perjodu ta’ 24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar

baxxa ta’ 20 mg jew doża ogħla ta’ 80 mg. Inkella, Kinzalmono jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi

(‘pilloli tal-awrina’) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-

pressjoni tad-demm b’Kinzalmono.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Kinzalmono hi ta’ pillola waħda ta’

80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Kinzalmono 80mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg

darba kuljum.

Jekk tieħu Kinzalmono aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew

lid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Kinzalmono

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux

il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal dożi li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Kinzalmono

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kinzalmono

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Għandek taħżen il-mediċina tiegħek fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdità. Neħħi

biss il-pillola Kinzalmono mill-folja eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kinzalmono

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium

stearate.

Kif jidher Kinzalmono u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Kinzalmono 80 mg huma bojod, b’forma oblunga u mnaqqxa bin-numru tal-kodiċi ‘52H’ fuq

naħa waħda.

Kinzalmono hu disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56 u 98 pillola jew pakketti bil-folji bid-doża

tal-unità li fihom 28 x 1 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu