Kinzalkomb
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-11-2015
Ingredjent attiv:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
C09DA07
INN (Isem Internazzjonali):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Żona terapewtika:
Hipertenzija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje esencijalne hipertenzije. Kinzalkomb s fiksnom kombinacijom doze (40 mg телмисартана / 12. 5 mg hidroklorotiazid, 80 mg телмисартана / 12. 5 mg hidroklorotiazid) prikazan pacijentima, kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na телмисартан sami. Kinzalkomb s fiksnom kombinacijom doza (80 mg телмисартан / hidroklorotiazid 25 mg) prikazan pacijentima, kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Kinzalkomb (80 mg телмисартана / 12. 5 mg hidroklorotiazid) ili bolesnika, koji su prethodno bili su uhvaćeni na телмисартана ili hidroklorotiazid odvojeno.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETE
telmisartan/hidroklorotiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kinzalkomb i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb
3.
Kako uzimati Kinzalkomb
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kinzalkomb
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KINZALKOMB I ZA ŠTO SE KORISTI
Kinzalkomb je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i
hidroklorotiazida, u jednoj tableti.
Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.
-
Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti
receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do
sužavanja krvnih žila i na taj
način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak
angiotenzina II tako što opušta krvne žile
te je krvni tlak niži.
-
Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski
diuretici, koji uzrokuju
povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.
Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile
različitih organa, što ponekad može dovesti
do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili
sljepoće. Obično nema simptoma
visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno
redovito mjeriti krvni tlak kako bi
se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.
KINZALKOMB SE PRIMJENJUJE u liječenju visokog krvnog tlak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 112 mg laktoze hidrata što odgovara 107 mg
bezvodne laktoze.
Jedna tableta sadrži 169 mg sorbitola (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 112 mg laktoze hidrata što odgovara 107 mg
bezvodne laktoze.
Jedna tableta sadrži 338 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Crveno-bijele dvoslojne duguljaste tablete duljine 5,2 mm, s utisnutim
logom tvrtke i kodom 'H4'.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Crveno-bijele dvoslojne duguljaste tablete duljine 6,2 mm, s utisnutim
logom tvrtke i kodom 'H8'.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Kinzalkomb je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida (HCTZ) i
80 mg telmisartana i 12,5 mg HCTZ-a), indicirana kod odraslih
bolesnika čiji se krvni tlak ne može
adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kombinacija fiksne doze namijenjena je bolesnicima čiji se krvni tlak
ne može adekvatno kontrolirati
samo telmisartanom. Preporučuje se titracija individualnih doza sa
svakom od dvaju komponenata
prije prelaska na kombinaciju fiksnih doza. Kada je to klinički
odgovarajuće, može se razmotriti
izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
3
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika
čiji se krvni tlak
adekvatno ne kontrolira Kinzalmonom 40 mg
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika
čiji se krvni tlak
adekvatno ne kont
Aqra d-dokument sħiħ
