Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Kinzalkomb combinație în doză fixă (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Kinzalkomb combinație în doză fixă (80 mg telmisartan / 25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător cu Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazida) sau la pacienții care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
Revision: 39
Autorizat
2002-04-19
63 B. PROSPECTUL 64 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG COMPRIMATE telmisartan/hidroclorotiazidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kinzalkomb și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kinzalkomb 3. Cum să luați Kinzalkomb 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kinzalkomb 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KINZALKOMB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kinzalkomb este o asociere a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. - Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea sanguină. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine și micșorând astfel presiunea sângelui. - Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creșterea cantității de urină, ceea ce, conduce la scăderea tensiunii arteriale. Dacă nu este tratată, hipertensiunea art Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg echivalent cu lactoză anhidră 107 mg. Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 169 mg. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg echivalent cu lactoză anhidră 107 mg. Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 338 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate Comprimate de 5,2 mm, de formă alungită, cu două straturi roșu și alb, gravate cu codul „H4”. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate Comprimate de 6,2 mm, de formă alungită, cu două straturi roșu și alb, gravate cu codul „H8”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale. Administrarea asocierii în doză fixă Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12,5 mg (HCTZ) și 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Asocierea în doză fixă trebuie administrată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru 3 fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinația în doză fixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinația fixă. Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe Aqra d-dokument sħiħ