Kineret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2021
Ingredjent attiv:
anakinra
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
L04AC03
INN (Isem Internazzjonali):
anakinra
Grupp terapewtiku:
Imunosupresivi
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revmatoidni Artritis (RA)Kineret je navedeno pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom, z nezadosten odziv na sam metotreksat. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret je treba v kombinaciji z colchicine, če je primerno. Še vedno je DiseaseKineret je navedeno pri odraslih, mladostnikov, otrok in dojenčkov, starih od 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje še Vedno je bolezen, vključno s Sistemsko Mladoletnike Idiopatsko Artritis (SJIA) in Odrasle-Nastop še Vedno je Bolezen (AOSD), z aktivnim sistemske značilnosti zmerno do visoko aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih s nadaljevanje aktivnosti bolezni po zdravljenju z nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil) ali glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/203/005 – pakiranje po 1
EU/1/02/203/006 – pakiranje po 7
EU/1/02/203/007 – pakiranje po 28
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_ _
_ _
Kineret 100 mg 0,67 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI KOT VMESNO PAKIRANJE
(BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
Kineret 100 mg/0,67 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
anakinra
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 0,67 ml napolnjena odmerna injekcijska brizga vsebuje 100 mg
anakinre.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid,
dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80,
natrijev hidroksid, voda za injekcije.
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg
Ta škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami je del pakiranja po
28.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za enkratno uporabo.
Za subkutano uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zam
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Kineret 100 mg/0,67 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre* na
0,67 ml (150 mg/ml).
* Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki
ga izdelujejo v celicah
_Escherichie coli _s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje
nekaj prosojnih do belih amorfnih
delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis (RA)
Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in
simptomov RA v kombinaciji z
metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
COVID-19
Zdravilo Kineret je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni
2019 (COVID-19) pri odraslih
bolnikih s pljučnico, ki potrebujejo dodatek kisika (kisik z nizkim
ali visokim pretokom) in pri katerih
obstaja tveganje za napredovanje bolezni do hude respiratorne
odpovedi, opredeljeno kot plazemska
koncentracija topnega receptorja urokinaznega aktivatorja plazminogena
(suPAR, soluble urokinase
plasminogen activator receptor) ≥ 6 ng/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4
in 5.1).
Periodični vročinski sindromi
Zdravilo Kineret je indicirano za zdravljenje naslednjih
avtoinflamatornih periodičnih vročinskih
sindromov pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8
mesecev in več, s telesno maso
10 kg ali več.
_S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS –
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) _
Zdravilo Kineret je indicirano za zdravljenje CAPS, ki vključujejo:
-
multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID -
Neonatal-Onset
Multisystem Inflammatory Disease)/kronični vnetni nevrološki, kožni
in sklepni sindrom
(CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular
Syndrome)
-
Aqra d-dokument sħiħ
