Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Artrite rewmatojde (RA)Kineret huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sinjali u s-sintomi ta 'RA flimkien ma' methotrexate, ma kellhomx respons adegwat għal methotrexate waħdu. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Perjodiċi deni syndromesKineret huwa indikat għall-kura ta 'dawn li ġejjin min-naħa perjodiċi deni sindromi fl-adulti, l-adoloxxenti, tfal u trabi ta' bejn 8 xhur u aktar bil-piż tal-ġisem ta ' 10 kg jew aktar:Assoċjati mal-Cryopyrin Sindromi Perjodiċi (LIMITI)Kineret huwa indikat għat-trattament tal-LIMITI, inkluż:Neonatal-Onset Multisystem Marda Infjammatorja (NOMID) / Kronika Infantili Newroloġiku, Vaskulite, Artikulari Sindromu (CINCA)Muckle-Bjar Sindromu (MWS)Familjali Kiesaħ min-naħa Sindromu (FCAS)Familjali-Mediterran Deni (FMF)Kineret huwa indikat għall-kura ta Familjali-Mediterran Deni (FMF). Kineret għandu jingħata flimkien ma ' colchicine, jekk xieraq. Għadhom tal-DiseaseKineret huwa indikat fl-adulti, l-adoloxxenti, tfal u trabi ta 'bejn 8 xhur u aktar bil-piż tal-ġisem ta' 10 kg jew aktar għall-kura tal-Xorta tal-marda, inklużi l-Sistemika, Artrite Idjopatika Ġuvenili (SJIA) u Adulti Bidu Xorta tal-Marda (AOSD), bil-sistemiċi attivi karatteristiċi tal moderata għal attività għolja tal-marda, jew fil-pazjenti bl-issuktar ta'l-attività tal-marda wara l-kura ma ' mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew glukokortikojdi. Kineret jista 'jingħata bħala monoterapija jew flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji oħra u li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs).
Revision: 34
Awtorizzat
2002-03-08
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KINERET 100 MG/0.67 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Anakinra AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kineret u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kineret 3. Kif għandek tuża Kineret 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kineret 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KINERET U GЋALXIEX JINTUŻA Kineret fih is-sustanza attiva anakinra. Din hija tip ta’ ċitokina (aġent immunosoppressiv) li jintuża għat-trattament ta’: - Artrite Rewmatojde (RA) - COVID-19 f’pazjenti li għandhom pnewmonja, jeħtieġu ossiġnu supplimentari u li huma f’riskju ta’ insuffiċjenza tal-pulmun - Sindromi perjodiċi bid-deni: - Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma’ Cryopyrin (CAPS) o Il-Marda ta’ Infjammazzjoni Multisistemika li tibda mit-Twelid (NOMID), magħruf ukoll bħala s-Sindromu Kroniku, Infantili, Newroloġiku, tal-Ġilda u Artikulari (CINCA), o Is-Sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS), o Is-Sindromu Awtoinfjammatorju tal-Kesħa Familjali (FCAS) - Deni Familjali tal-Mediterran (FMF _- Familial Mediterranean Fever_) - Il-marda ta’ Still inklużi Artrite Idjopatika Sistemika fil-minorenni (SJIA - _Systemic Juvenile _ _Idiopathic Arthritis_) u l-Marda ta’ Still li Toħroġ fl-Adulti (AOSD - _Adult-Onset Still’s Disease_) Iċ-ċitok Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kineret 100 mg/0.67 mL soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa gradwata mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ anakinra* kull 0.67 mL (150 mg/mL). *Antagonist tar-riċettur ta’ interleukin-1 uman (r-metHuIL-1ra) magħmul b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ċelluli ta’ _Escherichia coli. _ Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa bajda li jista’ jkun fiha xi frak amorfu trasluċidu sa abjad li hu relatat mal-prodott. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite Rewmatojde (RA - _Rheumatoid Arthritis_) Kineret huwa indikat f’adulti għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi ta’ RA flimkien ma’ methotrexate, li m’għandhomx rispons adegwat għal methotrexate waħdu. COVID-19 Kineret huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavirus 2019 (COVID-19, _coronavirus disease _ _2019_) f’pazjenti adulti bi pnewmonja li jeħtieġu ossiġnu supplimentari (ossiġnu bi fluss baxx jew għoli) li huma f’riskju li javvanzaw għal insuffiċjenza respiratorja severa determinata permezz ta’ konċentrazzjoni fil-plażma tar-riċettur ta’ urokinase li jattiva plasminogen solubbli (suPAR, _soluble _ _urokinase plasminogen activator receptor_) ta’ ≥ 6 ng/mL (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Sindromi perjodiċi bid-deni Kineret huwa indikat għat-trattament tas-sindromi perjodiċi awtoinfjammatorji bid-deni li ġejjin f’adulti, adolexxenti, tfal u trabi ta’ età minn 8 xhur ’il fuq, b’piż tal-ġisem ta’ 10 kg u aktar: _Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma’ Cryopyrin (_CAPS_ - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) _ Kineret huwa indikat għat-trattament ta’ CAPS, li jinkludu: - Il-Marda ta’ Infjammazzjoni Multisistemika li tibda mit-Twelid (NOMID) / Sindromu Kroniku Infantili Ne Aqra d-dokument sħiħ