Kineret

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kineret
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kineret
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite, Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kineret huwa indikat għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi ta 'artrite rewmatika flimkien ma' methotrexate, f'adulti b'rispons inadegwat għal methotrexate waħdu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000363
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000363
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155197/2018

EMEA/H/C/000363

Kineret (anakinra)

Ħarsa ġenerali lejn Kineret u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Kineret u għal xiex jintuża?

Kineret huwa mediċina li tintuża biex tikkura:

sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni

fil-ġogi) fl-adulti. Jintuża f’kombinazzjoni ma’ metotressat (mediċina użata biex tnaqqas l-

infjammazzjoni) f’pazjenti li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għal metotressat waħdu;

sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS). CAPS huma grupp ta’ mard fejn il-pazjenti

jkollhom difett fil-ġene li jipproduċi proteina li tissejjaħ kriopirin. Dan iwassal għal infjammazzjoni

f’diversi partijiet tal-ġisem, b’sintomi bħal deni, raxx, uġigħ fil-ġogi u għeja. Jista’ jkun hemm ukoll

diżabbiltajiet gravi bħat-telf tas-smigħ u t-telf tal-vista;

il-marda ta’ Still, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi kif ukoll raxx u deni.

Għal CAPS u għall-marda ta’ Still, Kineret jintuża f’pazjenti minn 8 xhur ’il fuq u li tal-anqas ikunu jiżnu

10 kg.

Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.

Kif jintuża Kineret?

Kineret jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura jenħtieġ li tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fil-kura tal-artrite rewmatojde, CAPS jew il-marda ta’ Still kif xieraq.

Kineret jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża rakkomandata ta’ Kineret għall-artrite

rewmatojde hija 100 mg darba kuljum, mogħtija bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Għal CAPS u għall-marda ta’ Still, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u għal CAPS, mis-severità tal-

kundizzjoni. Is-sit tal-injezzjoni jenħtieġ li jinbidel għal kull doża biex tkun evitata skumdità. Kineret

jenħtieġ li jintuża b’attenzjoni minn pazjenti li jbatu minn tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-fwied jew

Kineret (anakinra)

EMA/155197/2018

Paġna 2/3

tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-kliewi. F’pazjenti bi tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi, it-tabib jenħtieġ

li jqis li jagħti Kineret ġurnata iva u ġurnata le.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Kineret, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Kineret?

Is-sustanza attiva f’Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività

tas-sistema immunitarja). Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ

interleukin 1. Dan il-messaġġier jiġi prodott f’livelli għoljin f’pazjenti b’artrite rewmatojde, u jikkawża

infjammazzjoni tal-ġogi u ħsara fil-ġogi, u huwa involut ukoll fl-infjammazzjoni assoċjata ma’ CAPS u

mal-marda ta’ Still. Billi teħel mar-riċetturi li normalment interleukin 1 jeħel magħhom, l-anakinra

timblokka l-attività ta’ interleukin 1, u dan jgħin biex jittaffew is-sintomi ta’ dan il-mard.

Is-sustanza attiva f’Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa “antagonista tar-

riċettur interleukin 1 uman”.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kineret li ħarġu mill-istudji?

Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b’kollox involvew 1,388 pazjent b’artrite rewmatojde. It-

tliet studji qabblu l-effikaċja ta’ Kineret ma’ dik tal-plaċebo (kura finta). L-ewwel studju inkluda

468 pazjent, li xi wħud minnhom kienu ħadu mediċini oħrajn għall-marda tagħhom fil-passat, u li

ngħataw jew Kineret waħdu jew plaċebo. Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta’ Kineret kienu aktar effettivi

mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal-

”Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija”, li jinkludi kejl tan-numru ta’ ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta’

mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta’ proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).

Madankollu, minħabba l-mod kif tfassal l-istudju, ir-riżultati tqiesu bħala insuffiċjenti biex jappoġġjaw

l-użu tal-mediċina waħedha.

Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Kineret intuża bħala żieda mal-kura eżistenti inkluż il-metotressat: studju

minnhom, li involva 419-il pazjent, uża firxa t’ dożi ta’ Kineret li kieu jiddependu mill-piż tal-pazjent, u

l-istudju l-ieħor, li involva 501 pazjenti, uża Kineret bħala doża fissa ta’ 100 mg darba kuljum. Ir-

riżultati wrew li Kineret kien aktar effikaċi mill-plaċebo meta ntuża bħala żieda mal-metotressat. Fl-

istudju fejn intużat doża fissa ta’ Kineret, 38 % tal-pazjenti li żiedu Kineret kellhom tnaqqis ta’ mill-

anqas 20 % fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma’ 22 % ta’ dawk li żiedu plaċebo.

Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja

multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta’ CAPS). Il-pazjenti

ngħataw Kineret b’doża li tibda minn 1 mg sa 2 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum, li tiżdied wara

xahar jekk ikun meħtieġ. Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ

tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura. It-titjib inżamm matul perjodu

ta’ segwitu ta’ mhux aktar minn 60 xahar. Barra minn hekk, tnaqqsu wkoll il-livelli ta’ ammilojde A,

markatur tal-infjammazzjoni.

Għall-marda ta’ Still, twettqu tliet studji żgħar. Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta’ Still

(73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta’ kura b’Kineret. It-tieni studju

f’24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta

mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo. It-tielet studju twettaq fi 22 pazjent adult li wkoll irċivew

kortikosterojdi għall-marda tagħhom. Il-pazjenti jew irċivew Kineret jew inkella tip ieħor ta’ mediċina,

Kineret (anakinra)

EMA/155197/2018

Paġna 3/3

imsejħa DMARD. Wara xahar ta’ kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent)

esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kineret?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Kineret (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma wġigħ ta’ ras, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, tbenġil, uġigħ u infjammazzjoni) u żieda

fil-kolesterol tad-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b’Kineret, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kineret ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anakinra, kwalunkwe

sustanza oħra tiegħu, jew għal proteini prodotti minn Escherichia coli (tip ta’ batterju). Kineret ma

għandux jibda jintuża f’pazjenti li għandhom in-newtropenja (newtrofili ta’ livelli baxxi, tip ta’ ċellula

tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni).

Għaliex Kineret ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Kineret huma akbar mir-riskji tiegħu

għall-kura tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojde f’kombinazzjoni ma’ metotressat, f’pazjenti

b’rispons mhux adegwat għal metotressat waħdu. Il-Kumitat irrakkomanda li Kineret jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Minħabba l-effett ta’ benefiċċju u l-fatt li ma kienx hemm tħassib

ġdid dwar is-sigurtà, l-Aġenzija qieset ukoll li l-benefiċċji kienu akbar mir-riskji fil-pazjenti bil-CAPS u l-

marda ta’ Still. Għalkemm il-pazjenti bil-marda ta’ Still kellhom riskju akbar ta’ problemi tal-fwied,

tqies iżda li l-benefiċċji tal-mediċina kienu akbar minn dan ir-riskju.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Kineret?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Kineret.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Kineret hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Kineret jiġu evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Kineret

Kineret irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-

8 ta’ Marzu 2002.

Aktar informazzjoni dwar Kineret tista’ tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kineret 100 mg/0.67 mL soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Anakinra

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kineret u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kineret

Kif għandek tuża Kineret

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kineret

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kineret u gћalxiex jintuża

Kineret fih is-sustanza attiva anakinra. Din hija tip ta’ ċitokina (aġent immunosoppressiv) li jintuża

għall-kura ta’:

Artrite Rewmatojde (RA)

Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma’ Cryopyrin (CAPS) li jinkludu l-mard awto-infjammatorji li

ġej:

Il-Marda ta’ Infjammazzjoni Multisistemika li tibda mit-Twelid (NOMID), magħruf ukoll

bħala s-Sindromu Kroniku, Infantili, Newroloġiku, tal-Ġilda u Artikulari (CINCA),

Is-Sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS),

Is-Sindromu Awtoinfjammatorju tal-Kesħa Familjali (FCAS)

Il-marda ta’ Still inklużi Artrite Idjopatika Sistemika fil-minorenni (SJIA - Systemic Juvenile

Idiopathic Arthritis) u l-Marda ta’ Still li Toħroġ fl-Adulti (AOSD - Adult-Onset Still’s Disease)

Iċ-ċitokini huma proteini li jagħmilhom ġismek u li jikkoordinaw il-komunikazzjoni bejn iċ-ċelluli u

jgħinu fil-kontroll tal-attività taċ-ċelluli. F’RA, CAPS u fil-marda ta’ Still, ġismek jipproduċi ammont

żejjed ta’ ċitokina partikolari li jisimha interleukin-1. Dan jirriżulta f’effetti ħżiena li jwasslu għal

infjammazzjoni, li tikkawża s-sintomi tal-marda. Normalment, ġismek jipproduċi proteina li timblokka

l-effetti ħżiena ta’ interleukin-1. Is-sustanza attiva ta’ Kineret hija anakinra, din taħdem bl-istess mod

bħall-proteina naturali tiegħek li timblokka interleukin-1. Anakinra tiġi magħmula minn teknoloġija

tad-DNA bl-użu tal-mikro-organiżmu E. coli.

Għal RA, Kineret jintuża sabiex jikkura s-sinjali u s-sintomi tal-marda fl-adulti (ta’ aktar minn 18-il

sena) flimkien ma’ mediċina oħra li jisimha methotrexate. Kineret għandu jintuża f’pazjenti li

r-rispons tagħhom għal methotrexate mhuwiex tajjeb biżżejjed biex jikkontrolla l-artrite rewmatojde.

Għal CAPS, Kineret jintuża sabiex jikkura s-sinjali u s-sintomi ta’ infjammazzjoni assoċjata mal-

marda bħal raxx, uġigħ fil-ġogi, deni, uġigħ ta’ ras u għeja fl-adulti u t-tfal (ta’ aktar minn 8 xhur).

Għall-marda ta’ Still, Kineret jintuża biex jikkura s-sinjali u s-sintomi ta’ infjammazzjoni assoċjati

mal-marda bħal raxx, uġigħ fil-ġogi u deni.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Kineret

Tużax Kineret

jekk inti allerġiku għal anakinra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku/a għal prodotti oħra li huma magħmula b’teknoloġija tad-DNA bl-użu

tal-mikroorganiżmu E. coli;

jekk għandek newtropenja (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm) li tiġi stabbilita wara test

tad-demm.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

jekk jitlagħlek raxx ma’ ġismek kollu, ikollok qtugħ ta’ nifs, tħarħir, polz mgħaġġel jew ixoqq

l-għaraq għalik wara l-injezzjoni ta’ Kineret. Dawn jistgħu jkunu sinjali li int allerġiku għal

Kineret.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kineret:

jekk għandek passat ta’ infezzjonijiet rikorrenti, jew jekk tbati mill-ażma. Kineret jista’ jaggrava

dawn il-kundizzjonijiet;

jekk għandek kanċer. It-tabib tiegħek ikollu jiddeċiedi jekk tistax tingħata Kineret xorta waħda;

jekk għandek storja ta’ żieda fil-livelli ta’ enzimi fil-fwied;

jekk teħtieġ tilqim. M’għandekx tingħata tilqim ħaj waqt li qed tiġi kkurat b’Kineret.

Il-marda ta’ Still

Il-pazjenti bil-marda ta’ Still jistgħu jiżviluppaw kundizzjoni msejħa sindrome ta’ attivazzjoni

tal-makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome), li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Ir-

riskju li tiżviluppa MAS jiżdied jekk għandek infezzjoni jew jekk is-sintomi tal-marda ta’ Still

tiegħek ma jkunux ikkontrollati tajjeb. Is-sintomi ta’ MAS jistgħu jkunu, pereżempju, deni

qawwi li jippersisti, nefħa fil-glandoli limfatiċi, u raxx persistenti. Jekk tiżviluppa sinjali ta’

infezzjoni jew aggravar tas-sintomi tal-marda ta’ Still, għandek tikkuntattja lill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

F’każijiet rari, pazjenti bil-marda ta’ Still, l-aktar tfal, jistgħu jiżviluppaw mard tal-pulmun, anki

waqt it-trattament b’Kineret. Ir-riskju jista’ jiżdied f’pazjenti bis-sindrome ta’ Down

(trisomija 21). Sintomi ta’ mard tal-pulmun jistgħu jkunu eż., qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju

ħafif, sogħla filgħodu, u diffikultajiet biex tieħu n-nifs. Jekk tiżviluppa sinjali ta’ mard tal-

pulmun għandek tikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Tfal u adolexxenti

RA: L-użu ta’ Kineret fit-tfal u fl-adolexxenti bl-Artrite Rewmatojde ma kienx investigat b’mod

sħiħ, u għalhekk mhuwiex rakkomandat.

CAPS: Kineret mhuwiex rakkomandat għal tfal iżgħar minn 8 xhur minħabba li ma hemm ebda

dejta f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Kineret

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Mediċini msejħin inibituri tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF-α), bħal etanercept, ma għandhomx

jintużaw ma’ Kineret minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjonijiet.

Meta tibda tieħu Kineret l-infjammazzjoni kronika f’ġismek tonqos. Dan jista' jfisser li d-dożi ta’ xi

mediċini oħra, eż warfarin jew phenytoin, jista' jkollhom bżonn jiġu aġġustati.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kineret ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. L-użu ta’ Kineret mhuwiex rakkomandat matul it-tqala u f’nisa li

huma f’età li jista’ jkollhom it-tfal li ma jkunux qed jużaw kontraċezzjoni. Huwa importanti li tgħid

lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib

tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji potenzjali li tieħu Kineret waqt it-tqala.

Mhuwiex magħruf jekk anakinra jiġix eliminat fil-ħalib tal-bniedem. M’għandek tredda’ jekk qed tuża

Kineret.

Kineret fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 100 mg, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Kineret

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Kineret irid jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda darba

kuljum. Għandek tipprova tieħu l-injezzjoni fl-istess ħin kuljum.

Id-doża rakkomandata hija jew ta’ 20 sa 90 mg jew ta’ 100 mg. It-tabib tiegħek ser jgħidlek id-doża li

għandek bżonn jew jekk għandekx bżonn ta’ doża ogħla minn 100 mg.

Kif tinjetta lilek innifsek b’Kineret

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkun aktar konvenjenti għalik jekk tinjetta lilek innifsek b’Kineret.

It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma

tkunx ġejt imħarreġ tagħmel hekk.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek b’Kineret, jekk

jogħġbok aqra s-sezzjoni “Struzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Kinerat” fi

tmiem dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk tuża Kineret aktar milli suppost

M’għandux ikollok problemi serji jekk bi żball tieħu aktar Kineret milli għandek bżonn. Madankollu,

jekk jiġri dan, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tħossok b’xi

mod ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lill-infermiera jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Kineret

Jekk tkun insejt tieħu doża ta’ Kineret, kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskutu meta għandek tieħu

d-doża li jmiss.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji possibbli huma simili irrispettivament jekk tkunx qed tirċievi kura b’Kineret għal

RA, CAPS jew il-marda ta’ Still.

Jekk xi wieħed minn dawn iseħħ, għid lit-tabib tiegħek immedjatament:

Infezzjonijiet serji

bħal pnewmonja (infezzjoni fis-sider) jew infezzjonijiet fil-ġilda jistgħu

jseħħu waqt il-kura b’Kineret. Sintomi jistgħu jkunu deni qawwi li jippersisti, tertir, sogħla,

uġigħ ta’ ras, u ħmura u sensittività tal-ġilda. Deni qawwi ta’ grad baxx li jippersisti, telf ta’ piż,

u sogħla persistenti jistgħu jkunu wkoll sinjali ta’ infezzjoni

Reazzjonijiet allerġiċi serji

mhumiex komuni. Madankollu, kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin

jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika għal Kineret, u għalhekk għandek tfittex attenzjoni medika

immedjata. Tinjettax aktar Kineret jekk iseħħu dawn li ġejjin:

Nefħa tal-wiċċ, ilsien jew gerżuma

Problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs

F’daqqa waħda tħoss polz mgħaġġel jew tixxarrab bl-għaraq

Ħakk fil-ġilda jew raxx

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

Ħmura, nefħa, tbenġil jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni. Dawn l-effetti ġeneralment ikunu minn

ħfief sa moderati u huma iktar komuni fil-bidu tal-kura tiegħek.

Uġigħ ta’ ras.

Żieda fil-livelli totali ta’ kolesterol fid-demm.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm) li tiġi stabbilita wara test tad-demm. Din

tista’ żżid ir-riskju li tieħu xi infezzjoni. Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni jew uġigħ

fil-griżmejn.

Infezzjonijiet serji bħal pnewmonja (infezzjoni fis-sider) jew infezzjonijiet tal-ġilda.

Tromboċitopenja (livell baxx ta’ plejtlits fid-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu nefħa tal- wiċċ, tal-ilsien jew tal-gerżuma, problemi biex

tibla’ jew biex tieħu n-nifs, tħoss polz mgħaġġel jew għaraq u ħakk jew raxx tal-ġilda għal

għarrieda.

Żidiet fil-livelli ta’ enzimi fil-fwied li jiġu stabbiliti wara test tad-demm

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata

mid-data disponibbli):

Sinjali ta’ disturbi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, dardir, telf ta’ aptit, awrina skura

u ippurgar ta’ kulur ċar.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kineret

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Kineret jekk taħseb li jkun ġie ffriżat. La darba siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet

it-temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 25 °C) għandha tintuża fi żmien 12-il siegħa jew tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kineret

Is-sustanza attiva hi anakinra. Kull siringa gradwata mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ anakinra.

Is-sustanzi l-oħra huma aċidu ċitriku anidru, sodium chloride, disodium edetate dihydrate,

polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Kineret u l-kontenut tal-pakkett

Kineret hu soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa bajda, u pprovduta ġo siringa mimlija

għal-lest lesta għall-użu. Jista’ jkun fiha xi frak ta’ proteini trasluċidi sa bojod. Il-preżenza ta’ dan

il-frak ma jaffettwax il-kwalità tal-prodott.

Pakketti ta’ siringa waħda, 7 jew 28 siringa (pakkett multiplu li fih 4 pakketti ta’ 7 siringi mimlijin

għal-lest) mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

L-Isvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI U L-GĦOTI TA’ INJEZZJONI TA’

KINERET

Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni b’Kineret lilek innifsek jew lit-

tifel/tifla tiegħek.

Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek

jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali minn tabib, infermiera jew ispiżjar. Jekk għandek xi

mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar

għall-għajnuna.

Kif inti jew il-persuna li ser tinjettak, għandkom tużaw is-siringa mimlija għal-lest b’Kineret?

Ser ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek fl-istess ħin kuljum. Kineret

jingħata bħala injezzjoni eżatt taħt il-ġilda. Din tissejjaħ injezzjoni subkutaneja.

Protezzjoni

mil-labra (għatu)

Labra

Bettija tas-siringa

Planġer tal-Virga

Apparat li teħtieġ:

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Kineret

tajjar bl-alkoħol jew oġġett simili u

garża jew karta assorbenti sterili

X’għandek tagħmel qabel ma tinjetta lilek nnifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek taħt il-ġilda

b’Kineret?

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Kineret mill-friġġ.

Iċċaqlaqx bil-qawwi s-siringa mimlija għal-lest.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP:). Tużax jekk id-

data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

Iċċekkja d-dehra ta’ Kineret. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur sa abjad. Jista’

jkun hemm xi frak ta’ proteini trasluċidi sa bojod fis-soluzzjoni. Il-preżenza ta’ dan il-frak ma

taffettwax il-kwalità tal-prodott. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk jkollha tibdil fil-kulur

jew jekk tkun imċajpra, jew jekk jkun hemm frak li ma jkunx frak transluċidu sa abjad.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalliha toqgħod fit-temperatura tal-kamra għal bejn wieħed u

ieħor 30 minuta jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal ftit minuti.

Issaħħanx

Kineret bl-ebda mod ieħor (pereżempju: issaħħanx fil-microwave jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu tas-siringa qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, imdawwal sew, b’wiċċ nadif, u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista’

tilħqu.

Kun ċert li taf liema doża ta’ Kineret it-tabib tiegħek ordnalek; 20 sa 90 mg, 100 mg jew ogħla.

Jekk it-tabib tiegħek ordnalek doża ta’ 100 mg għandek tmur għas-sezzjoni “

Kif

tipprepara doża ta’ 100 mg”

Jekk it-tabib tiegħek ordnalek doża aktar baxxa għandek tmur għas-sezzjoni “

Kif

tipprepara doża ta’ 20 sa 90 mg

”.

Kif tipprepara doża ta’ 100 mg?

Qabel ma tinjetta Kineret trid tagħmel dan li ġej:

Żomm il-bettija tas-siringa u ċaqlaq bil-mod l-għatu

minn mal-labra mingħajr ma ddawwar. Iġbed dritt kif

muri f’

Figura A

. Tmissx il-labra u timbuttax

il-planġer. Armi l-għatu tal-labra minnufih.

Jista’ jkun li tinnota bużżieqa żgħira tal-arja

ġos-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn tneħħi

l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta

l-likwidu bil-bużżieqa tal-arja, mhuwiex ta’ ħsara.

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest kif deskritt fis-sezzjoni “

Fejn għandek tagħti

l-injezzjoni lilek nnifsek?”

u fis-sezzjoni “

Kif tagħti l-injezzjoni?”

Kif tipprepara doża ta’ 20 sa 90 mg

Qabel ma tinjetta Kineret trid tagħmel dan li ġej:

Żomm il-bettija tas-siringa u neħħi l-għatu bil-mod minn

mal-labra mingħajr ma ddawwar. Iġbed dritt kif muri

f’

Figura A

. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer. Armi l-

għatu tal-labra minnufih.

Għandek tippożizzjona s-siringa f'id waħda bil-labra tipponta

dritt ’il fuq kif muri fil-

Figura B

. Poġġi sebgħek il-kbir fuq

il-planġer u mbotta bil-mod sakemm tara qatra żgħira ta’

likwidu fil-ponta tal-labra.

Dawwar is-siringa sabiex issa l-labra tkun qed tipponta ’l

isfel. Poġġi garża jew karta assorbenti sterili fuq wiċċ

ċatt u żomm is-siringa fuqha bil-labra tipponta lejn il-

garża jew il-karta assorbenti, kif muri fil-

Figura C

. Kun

ċert li l-labra ma tmissx il-garża jew il-karta assorbenti.

Poġġi sebgħek il-kbir fuq il-planġer u mbotta bil-mod

sakemm il-parti ta’ quddiem tal-planġer tkun laħqet il-

marka tal-iskala tad-doża tiegħek ta’ Kineret. (It-tabib

tiegħek se jkun qallek liema doża għandek bżonn tuża.)

Il-likwidu li joħroġ se jiġi assorbit mill-garża jew mill-

karta assorbenti kif muri fil-

Figura C

Jekk ma tkunx tista' tissettja d-doża korretta, armi s-siringa u uża waħda ġdida.

Protezzjoni mil-labra (għatu)

Labra

Figura A

Figura B

Figura C

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest kif deskritt fis-sezzjoni “

Fejn għandek tagħti

l-injezzjoni lilek nnifsek?”

u fis-sezzjoni “

Kif tagħti l-injezzjoni

Fejn għandek tagħti l-injezzjoni lilek innifsek?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek huma (

Ara Figura D

l-addome (minbarra l-parti ta’ madwar iż-żokkra)

in-naħa ta’ fuq tal-koxox

il-partijiet tan-naħa ta’ fuq ta’ barra tal-warrani; u

il-parti ta’ barra ta’ dirgħajk

Adulti

Tfal

Quddiem

Wara

Quddiem

Wara

Figura D

Biddel il-post tal-injezzjoni kull darba sabiex ma jkollokx uġigħ fil-post tal-injezzjoni. Jekk xi ħadd

ieħor ikun qed jinjettak, jista’ wkoll juża n-naħa ta’ wara tad-driegħ.

Kif tagħti l-injezzjoni?

Iddisinfetta l-ġilda billi tuża l-biċċa bl-alkoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek

il-werrej, mingħajr ma tagħfas.

Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek.

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa bħal fil-

Figura E

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Kwalunkwe mediċina li ma tintużax għandha tintrema. Uża kull siringa għal injezzjoni waħda

biss. Terġax tuża siringa peress li dan jista' tikkawża injezzjoni.

Figura E

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal

għajnuna jew parir.

Rimi ta’ siringi użati u provvisti

Terġax tqiegħed l-għatu fuq labar użati.

Żomm siringi użati ’l bogħod fejn ma jistgħux jintlaħqu jew jidhru mit-tfal.

Qatt tqiegħed is-siringi mimlija għal-lest li tkun użajt flimkien mal-iskart domestiku tiegħek.

Jekk kellek doża aktar baxxa minn 100 mg se tkun ingħatajt parir biex toħroġ il-likwidu minn

ġos-siringa għal fuq garża jew karta assorbenti. Wara l-injezzjoni tiegħek armi l-garża jew il-

karta assorbenti mxarrba flimkien mas-siringa tiegħek u naddaf is-superfiċje b’karta assorbenti

ġdida.

Is-siringa mimlija għal-lest użata u xi garżi jew karti assorbenti bis-soluzzjoni ta’ Kineret

għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.