Kineret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2021
Ingredjent attiv:
anakinra
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
L04AC03
INN (Isem Internazzjonali):
anakinra
Grupp terapewtiku:
immunosoppressori
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
L'Artrite reumatoide (RA)Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e sintomi di RA, in combinazione con metotressato, con una risposta inadeguata al metotressato da solo. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodico febbre syndromesKineret è indicato per il trattamento delle seguenti autoinfiammatoria periodica febbre sindromi in adulti, adolescenti, bambini e neonati di età compresa tra 8 mesi e più anziani con un corpo del peso di 10 kg o superiore:Cryopyrin-Sindromi Periodiche Associate (CAP)Kineret è indicato per il trattamento della CAPS, di cui:Neonatale ad Esordio Malattia Infiammatoria Multisistemica (NOMID) / Cronica Infantile Neurologici, Cutanee, Articolari, Sindrome di (CINCA)Sindrome di Muckle-Wells (MWS)Familiare a Freddo Sindrome Autoinfiammatoria (FCAS)la Febbre Mediterranea Familiare (FMF)Kineret è indicato per il trattamento di Febbre Mediterranea Familiare (FMF). Kineret deve essere somministrato in combinazione con la colchicina, se del caso. Ancora DiseaseKineret è indicato in adulti, adolescenti, bambini e neonati di età compresa tra 8 mesi e più anziani con un corpo del peso di 10 kg o superiore per il trattamento della malattia di Still, tra cui Sistemico Artrite Idiopatica Giovanile (SJIA) e di Adulto-inizio Malattia di Still (AOSD), con l'caratteristiche sistemiche di moderata a elevata attività di malattia, o in pazienti con proseguita l'attività di malattia dopo il trattamento con farmaci non steroidei anti-infiammatori (Fans) o glucocorticoidi. Kineret può essere somministrato come monoterapia o in combinazione con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei e farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KINERET 100 MG/0,67 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
anakinra
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kineret e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kineret
3.
Come usare Kineret
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kineret
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KINERET E A COSA SERVE
Kineret contiene la sostanza attiva anakinra, un tipo di citochina
(una sostanza ad azione
immunosoppressiva) che viene usata per trattare:
-
artrite reumatoide (AR)
-
COVID-19 nei pazienti con polmonite, che necessitano di ossigeno
supplementare e a rischio di
sviluppare insufficienza polmonare
-
sindromi febbrili periodiche:
-
sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)
o
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID),
definita
anche sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare
(CINCA),
o
sindrome di Muckle-Wells (MWS),
o
sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)
-
febbre mediterranea familiare (FMF)
-
malattia di Still, comprendente l’artrite idiopatica giovanile
sistemica (SJIA) e la malattia di
Still dell’adulto (AOSD)
Le citochine sono proteine prodotte dall’organismo che coordinano la
comunicazione fra le cellule e
aiutano a controllare l’attività cellulare. Nell’AR, nelle CAPS,
nella FMF, nella malattia di Still e nella
polmonite da COV
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kineret 100 mg/0,67 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra* in
0,67 mL (150 mg/mL).
*Antagonista umano del recettore dell’interleuchina-1
(r-metHuIL-1ra) prodotto in cellule di
_Escherichia coli_ mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente che può
contenere particolati amorfi di
prodotto, da translucidi a lattescenti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide (AR)
Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei
sintomi dell’AR in associazione con
metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato.
COVID-19
Kineret è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus
2019 (COVID-19) nei pazienti adulti
affetti da polmonite che necessitano di ossigeno supplementare
(ossigeno a basso o alto flusso) e che
sono a rischio di progressione verso l’insufficienza respiratoria
severa determinata da una
concentrazione plasmatica del recettore solubile dell'attivatore del
plasminogeno dell’urochinasi
(suPAR) ≥ 6 ng/mL (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Sindromi febbrili periodiche
Kineret è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi
febbrili periodiche autoinfiammatorie
negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età
≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg:
_Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) _
Kineret è indicato per il trattamento delle CAPS, tra cui:
-
Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) /
Sindrome cronica,
infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA)
-
Sindrome di Muckle-Wells (MWS)
-
Sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)
_Febbre mediterranea famili
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