Kineret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2021
Ingredjent attiv:
anakinra
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
L04AC03
INN (Isem Internazzjonali):
anakinra
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La Polyarthrite rhumatoïde (pr)Kineret est indiqué chez les adultes pour le traitement des signes et symptômes de la pr en association avec le méthotrexate, avec une réponse inadéquate au méthotrexate seul. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Fièvre périodique syndromesKineret est indiqué pour le traitement de l'suivantes auto-inflammatoires syndromes de fièvre périodique chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 8 mois et plus, avec un poids de 10 kg ou ci-dessus:la Cryopyrine Syndromes Périodiques Associés à la (CAPS)Kineret est indiqué pour le traitement de CASQUETTES, y compris les nouveau-nés l'Apparition Maladie Inflammatoire Multisystémique (CINCA) / Chronique Infantile Neurologique, Cutané, Syndrome Articulaire (CINCA)Syndrome de Muckle-Wells (MWS)Syndrome Familial auto-inflammatoires Froid (FCAS)la Fièvre Méditerranéenne Familiale (FMF)Kineret est indiqué pour le traitement de la Fièvre Méditerranéenne Familiale (FMF). Kineret doit être administré en association avec la colchicine, le cas échéant. Toujours est DiseaseKineret est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 8 mois et plus, avec un poids de 10 kg ou au-dessus pour le traitement de la maladie de still, y compris l'Arthrite Idiopathique Juvénile Systémique (AJIS) et Adulte de la Maladie de still (AOSD), avec systémique active les fonctionnalités de modéré à élevé d'activité de la maladie, ou dans les patients avec la poursuite de l'activité de la maladie après le traitement avec des non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) ou de glucocorticoïdes. Kineret peut être administré en monothérapie ou en combinaison avec d'autres médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KINERET 100 MG/0,67 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Anakinra
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret
3.
Comment utiliser Kineret
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kineret
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KINERET ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kineret contient de l’anakinra comme principe actif. Il s’agit
d’un type de cytokine (un agent
immunosuppresseur) utilisé dans le traitement de :
-
La polyarthrite rhumatoïde (PR).
-
La COVID-19, chez les patients présentant une pneumonie, ayant besoin
d’un apport
supplémentaire en oxygène et présentant un risque d’insuffisance
respiratoire.
-
Les syndromes de fièvre périodique :
-
Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
o
Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire
(CINCA) ou
maladie systémique inflammatoire à début néonatal (NOMID)
o
Le syndrome de Muckle-Wells (MWS)
o
Le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (SFAF)
-
La fièvre méditérranéenne familiale (FMF)
-
La maladie de Still, y compris l’arthrite juvénile idiopathique
(AJI) systémique et la mala
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d’anakinra*
pour 0,67 mL (150 mg/mL).
*Antagoniste du récepteur de l’interleukine-1 humaine
(r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules
d’_Escherichia coli _par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution injectable limpide, incolore à légèrement opalescente
pouvant contenir des particules
translucides à blanches, amorphes, liées au produit.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la
PR en association avec le
méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul
n’est pas satisfaisante.
COVID-19
Kineret est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) chez les patients
adultes qui présentent une pneumonie nécessitant une
supplémentation en oxygène (oxygène à bas ou
haut débit) et sont à risque de progresser vers une insuffisance
respiratoire sévère mise en évidence sur
la base d’une concentration plasmatique en récepteurs solubles de
l’activateur du plasminogène de
type urokinase (suPAR) ≥ 6 ng/mL (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Syndromes de fièvre périodique
Kineret est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvre
périodique auto-inflammatoire suivants
chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à
partir de 8 mois, pesant au moins
10 kg :
_Syndromes périodiques associés à la cryopyrine
(_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_ ou _
_CAPS) _
Kineret est indiqué dans le traitement des CAPS, notamment :
-
Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire
(CINCA) / la maladie
systémique inflammatoire à d
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