Kineret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2021
Ingredjent attiv:
Anakinra
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
L04AC03
INN (Isem Internazzjonali):
anakinra
Grupp terapewtiku:
Immunsuppressiva
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Die rheumatoide Arthritis (RA)Kineret ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat, mit unzureichendem ansprechen auf Methotrexat allein. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodisches Fieber syndromesKineret ist indiziert für die Behandlung der folgenden autoinflammatory periodische Fieber-Syndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglinge im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von 10 kg oder darüber:Cryopyrin-Assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS)Kineret ist indiziert für die Behandlung von CAPS, einschließlich:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular-Syndrom (CINCA)Muckle-Wells-Syndrom (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familiäre Mittelmeer-Fieber (FMF)Kineret ist indiziert für die Behandlung von Familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF). Kineret sollte gegeben werden, in Kombination mit Colchicin, gegebenenfalls. Noch ist DiseaseKineret ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglinge im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von 10 kg oder höher für die Behandlung der Still 'schen Krankheit, einschließlich Systemischer Juveniler Idiopathischer Arthritis (SJIA) und Adult-Onset Still' s Disease (AOSD) mit aktiver systemischer Eigenschaften von mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach der Behandlung mit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Glukokortikoiden. Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen anti-entzündlichen Medikamenten und krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Anakinra
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kineret beachten?
3.
Wie ist Kineret anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kineret aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KINERET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra. Dies ist ein Zytokin (ein
immunsuppressiver Wirkstoff), das
zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird:
-
Rheumatoide Arthritis (RA)
-
COVID-19 bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlich
Sauerstoff benötigen und bei
denen das Risiko eines Lungenversagens besteht
-
Periodische Fiebersyndrome:
-
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
o
Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als
chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA)
bezeichnet,
o
Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
o
Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
-
Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
-
Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen
idiopathischen Arthritis (SJIA) und des
Still-Syndroms des Erwachsenen (_Adult-Onset Still’s Diseas
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml
(150 mg/ml).
*Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in
_Escherichia coli-_Zellen durch
rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt
typische, durchsichtige bis
weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis (RA)
Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in
Kombination mit Methotrexat bei
Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
COVID-19
Kineret wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019
(COVID-19) bei
Erwachsenen mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche
Sauerstoffzufuhr (Low- oder High-Flow-
Sauerstoffzufuhr) benötigen und bei denen das Risiko für eine
Progression zu einer schweren
respiratorischen Insuffizienz besteht, was anhand einer
Plasmakonzentration des löslichen Urokinase-
Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR) von ≥ 6 ng/ml bestimmt wurde
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1).
Periodische Fiebersyndrome
Kineret wird angewendet zur Behandlung der folgenden
autoinflammatorischen periodischen
Fiebersyndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern
im Alter von 8 Monaten
oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg:
_Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) _
Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS, einschließlich:
-
Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches
infantiles neuro-
kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA)
-
Muckle-Wells-Syndrom (MWS)
-
Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS
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