Kigabeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2018
Ingredjent attiv:
vigabatrin
Disponibbli minn:
ORPHELIA Pharma SAS
Kodiċi ATC:
N03AG04
INN (Isem Internazzjonali):
vigabatrin
Grupp terapewtiku:
Antiepileptiká,
Żona terapewtika:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kigabeq je uvedené v dojčatá a deti od 1 mesiaca na menej ako 7 rokov na:Liečbu v monotherapy infantilné kŕče (West syndróm). Liečba v kombinácii s inými antiepileptic liekov pre pacientov s odolné čiastočné epilepsia (ohniskový výskyt záchvatov) s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, že je tam, kde iné vhodné lieku kombinácie sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KIGABEQ 100 MG ROZPUSTNÉ TABLETY
Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
KIGABEQ 500 MG ROZPUSTNÉ TABLETY
Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
vigabatrín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
PODÁTE TENTO LIEK SVOJMU DIEŤAŤU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kigabeq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq
3.
Ako podávať Kigabeq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kigabeq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KIGABEQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Kigabeq obsahuje vigabatrín a používa sa na liečbu dojčiat a
detí vo veku od 1 mesiaca do menej ako
7 rokov. Používa sa na liečbu detských kŕčov (Westov syndróm)
alebo spolu s ďalšími liekmi na
epilepsiu na liečbu čiastočnej epilepsie, ktorá nie je v
súčasnej liečbe dostatočne kontrolovaná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA POUŽIJETE KIGABEQ
_ _
NEPODÁVAJTE KIGABEQ:
-
ak je vaše dieťa alergické na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako podáte Kigabeq, obráťte sa na svojho detského
lekára, ak vaše dieťa:
-
má alebo malo v minulosti depresiu alebo iné psy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta
Biele oválne tablety. Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a
môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
-
Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kigabeq je indikovaný dojčatám a deťom vo veku od 1 mesiaca do
menej ako 7 rokov na:
-
liečbu kŕčov u dojčiat (Westov syndróm) v monoterapii.
-
liečbu v kombinácii s inými antiepileptikami u pacientov s
rezistentnou parciálnou epilepsiou
(fokálne záchvaty) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, to
znamená, že všetky ostatné
vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli
tolerované.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na
epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú
neurológiu. Následná liečba má prebiehať pod dohľadom
špecialistu na epileptológiu, neurológiu
alebo pediatrickú neurológiu.
Dávkovanie
_Monoterapia kŕčov u dojčiat (Westov syndróm) _
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/kg/deň. Následné
dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až
po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25
mg/kg/deň. Dávky vigabatrínu sa majú
podávať dvakrát denne podľa tabuľky nižšie.
_ _
3
TABUĽKA 1: POČET ROZPUSTNÝCH TABLIET PODĽA TELESNEJ HMOTNOSTI,
POČIATOČNEJ DÁVKY A ZVÝŠENIE
DÁVKY PRI KŔČOCH U DOJČIAT
_ _
TELESNÁ
HMOTNOSŤ
(KG)
POČIATOČNÁ DÁVKA 50 MG/KG/DEŇ
NAVRHOVANÉ DÁVKY PRE PRVÝ
KROK TITRÁCIE (75 MG/KG/DEŇ)
(3. DEŇ)
NAVRHOVANÉ DÁVKY
Aqra d-dokument sħiħ
