Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepileptics,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq er angitt i spedbarn og barn fra 1 måned til mindre enn 7 års alder for:Behandling i monoterapi av infantile spasmer (Vest-syndrom). Behandling i kombinasjon med andre antiepileptiske legemidler for pasienter med resistente partiell epilepsi (focal utbruddet beslag) med eller uten sekundær generalisering, som er der hvor alle andre aktuelle legemiddelet kombinasjoner har vist seg å være utilstrekkelige eller ikke er tolerert.
Revision: 5
autorisert
2018-09-20
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KIGABEQ 100 MG OPPLØSELIGE TABLETTER Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år KIGABEQ 500 MG OPPLØSELIGE TABLETTER Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år vigabatrin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør ditt barns lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets. - Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kigabeq er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Kigabeq 3. Hvordan du gir Kigabeq 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kigabeq 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KIGABEQ ER OG HVA DET BRUKES MOT Kigabeq inneholder vigabatrin og brukes til behandling av spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7 år. Det brukes til å behandle infantile spasmer (Wests syndrom), eller sammen med andre epilepsimedisiner til å behandle partiell epilepsi som ikke kontrolleres godt nok med nåværende behandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT BRUKER KIGABEQ GI IKKE KIGABEQ: - dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med barnets lege før du gir Kigabeq dersom barnet ditt: - har eller har hatt depresjon eller annen sinnslidelse - har nyreproblemer da han/hun kan få symptomer som tretthet eller forvirring - har hatt øyeproblemer . Innsnevret synsfelt (bortfall av synet i ytterkant av barnets synsfelt) kan oppstå under behandling Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg vigabatrin. Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter Hver oppløselige tablett inneholder 500 mg vigabatrin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløselig tablett Hvite ovale tabletter. Tablettene har delestrek på den ene siden og kan deles i like doser. - 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kigabeq er indisert til spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7 år til: - Behandling som monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom). - Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika hos pasienter med resistent partiell epilepsi (fokale anfall) med eller uten sekundær generalisering, når det er vist at ingen andre aktuelle legemiddelkombinasjoner har god nok effekt eller tolereres. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Vigabatrinbehandling skal kun innledes av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi. Oppfølging skal foregå under tilsyn av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi. Dosering _Monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom) _ _ _ Den anbefalte startdosen er 50 mg/kg/døgn. Påfølgende dosering kan titreres i trinn på 25 mg/kg/døgn hver tredje dag opptil den anbefalte maksimaldosen på 150 mg/kg/døgn. Doser med vigabatrin skal gis to ganger daglig i henhold til tabellen nedenfor. _ _ 3 TABELL 1: ANTALL OPPLØSELIGE TABLETTER BASERT PÅ KROPPSVEKT, STARTDOSE OG DOSEØKNING VED INFANTILE SPASMER _ _ KROPPSVEKT (KG) STARTDOSE PÅ 50 MG/KG/DØGN FORESLÅTTE DOSER FOR FØRSTE TITRERINGSTRINN (75 MG/KG/DØGN) (DAG 3) FORESLÅTTE DOSER FOR ANDRE TITRERINGSTRINN (100 MG/KG/DØGN) (DAG 6) 3 0,5 x 100 mg tablett morgen 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 100 mg tablett morgen 1,5 x 10 Aqra d-dokument sħiħ