Kigabeq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kigabeq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kigabeq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Spażmi, Bdiet Fl, Epilepsies, Parzjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kigabeq huwa indikat fit-trabi u fit-tfal minn xahar 1 għal inqas minn 7 snin ta ' età:it-Trattament bil-monoterapija ta infantili spażmi (Punent tal-sindromu). It-trattament flimkien ma ' prodotti mediċinali anti-epilettiċi għall-pazjenti b'reżistenti għall-epilessija parzjali (fokali aċċessjonijiet) bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, li huwa fejn l-oħra kollha xierqa il-prodott mediċinali kombinazzjonijiet kienu inadegwati jew ma ġiet ittollerata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004534
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004534
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519635/2018

EMEA/H/C/004534

Kigabeq (vigabatrin)

Ħarsa ġenerali lejn Kigabeq u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Kigabeq u għal xiex jintuża?

Kigabeq huwa mediċina għall-kura tal-epilessija fi tfal ta’ bejn xahar u 7 snin. Jintuża kif ġej:

Waħdu għall-kura ta’ spażmi infantili (Sindrome ta’ West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn

età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;

flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tal-epilessija parzjali (attakki ta’ puplesija li jaffettwaw parti

waħda mill-moħħ), inkluż meta l-attakki ta’ puplesija jinfirxu f’partijiet oħrajn tal-moħħ u jsiru

aktar iġġeneralizzati. Kigabeq jintuża biss f’epilessija parzjali meta l-pazjenti jkunu diġà ppruvaw

it-trattamenti l-oħrajn kollha xierqa jew ma jistgħux jużawhom minħabba l-effetti sekondarji.

Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida". Dan ifisser li huwa simili għal

"mediċina ta’ referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f’forma u

f’qawwiet differenti. Il-mediċina ta’ referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta’ 500 mg).

Kif jintuża Kigabeq?

Kigabeq jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura tal-epilessija jew fid-disturbi tas-sistema nervuża. Il-mediċina tiġi bħala pilloli

li jinħallu ta’ 100 mg jew ta’ 500 mg, b’linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs. Il-pilloli

jinħallu fl-ilma biex jagħmlu soluzzjoni li l-pazjent ikun jista’ jixrob. F’pazjenti li ma jistgħux jixorbu,

jista’ jingħata minn tubu fl-istonku.

Id-doża tiddependi mill-kundizzjoni li qed tiġi kkurata u l-piż tal-ġisem tal-pazjent, u hija aġġustata

skont ir-rispons tal-pazjent għall-kura. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Kigabeq, ara l-fuljett ta’

tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Kigabeq?

Is-sustanza attiva f’Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta’ enzima msejħa GABA transminase, li

tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku). GABA tirriduċi l-attività

elettrika tal-moħħ. L-imblokkar tal-enzima li tkissirha żżid l-ammont ta’ GABA preżenti fil-moħħ, u

Kigabeq (vigabatrin)

EMA/519635/2018

Paġna 2/2

b’hekk l-effett tagħha jiżdied. Dan jgħin biex irażżan l-attività elettrika anormali li twassal għal spażmi

infantili u epilessija parzjali, u b’hekk jikkontrolla s-sintomi ta’ dawn il-kondizzjonijiet.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kigabeq li ħarġu mill-istudji?

Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-

vigabatrin fl-użijiet approvati.

Bħal għal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Kigabeq. Il-kumpanija wettqet

ukoll studju li wera li Kigabeq huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta referenza, Sabril. Żewġ mediċini

jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu

mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kigabeq?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-vigabatrin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huma difetti fil-kamp viżiv (effetti fuq il-vista), għeja, ngħas u wġigħ fil-goġi. Minħabba li l-

effetti fuq il-vista jistgħu jwasslu għall-agħma, il-vigabatrin għandu jintuża biss wara valutazzjoni bir-

reqqa ta’ alternattivi possibbli, u l-vista tal-pazjenti għandha tiġi ttestjata b’mod regolari matul il-kura.

Il-vigabatrin ma għandux jintuża f’pazjenti li diġà għandhom indeboliment sinifikanti difetti fil-kamp

viżiv.

Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni,

nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni. Rarament jista’

jkun hemm effetti fuq ir-retina (is-saff li jipperċepixxi d-dawl fuq wara tal-għajn), enċefalopatija (ħsara

fil-moħħ) jew tentattivi ta’ suwiċidju.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Kigabeq, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Kigabeq ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Kigabeq ntwera li

għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Sabril. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal għal Sabril, il-benefiċċji ta’ Kigabeq huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kigabeq?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Kigabeq.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Kigabeq hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Kigabeq huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Kigabeq

Aktar informazzjoni fuq Kigabeq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kigabeq 100 mg pilloli li jinħallu

Għal tfal minn xahar sa inqas minn 7 snin

Kigabeq 500 mg pilloli li jinħallu

Għal tfal minn xahar sa inqas minn 7 snin

vigabatrin

Aqra sew dan il-fuljett ta’ tagħrif qabel ma tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek peress li

fih informazzjoni importanti.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kigabeq u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Kigabeq

Kif tagħti Kigabeq

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kigabeq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kigabeq u għal xiex jintuża

Kigabeq fih vigabatrin u jintuża għat-trattament tat-trabi u tat-tfal ta' bejn xahar sa inqas minn 7 snin.

Jintuża għat-trattament tal-ispażmi infantili (sindrome ta' West) jew, flimkien ma' mediċini oħrajn

kontra l-epilessija għall- ta' epilessija parzjali li ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bit-trattament attwali.

2.

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Kigabeq

Tagħtix Kigabeq:

jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi allerġiku/a għal vigabatrin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel tagħti Kigabeq jekk it-tifel/tifla tiegħek:

għandu/għandha jew kellu/kellha dipressjoni jew xi mard psikjatriku ieħor qabel

kellu/kellha xi problemi bil-kliewi peress li jista'/tista' tiżviluppa sintomi bħal sedazzjoni jew

konfużjoni

kellu/kellha xi problemi fil-vista.

Jista' jseħħ telf tal-kamp viżiv (telf tal-vista mit-truf tal-kamp viżiv ta' ibnek/bintek) waqt it-trattament

b'vigabatrin. Għandek tiddiskuti din il-possibilità mat-tabib qabel it-tifel/tifla tiegħek jibda/tibda it-

trattament u t-tabib jgħidlek kif tinduna b'dan l-effett sekondarju. Dan it-telf tal-kamp viżiv jista' jkun

sever u permanenti, u għalhekk għandu jiġi individwat minn kmieni biex tiġi evitata l-progressjoni. It-

telf tal-kamp viżiv jista' jkompli jaggrava wara li jieqaf

trattament. Huwa importanti li tavża lit-

tabib mal-ewwel jekk ikun hemm xi bidla fil-vista tat-tifel/tifla tiegħek. It-tabib jiċċekkja l-kamp viżiv

tat-tifel/tifla tiegħek qabel jibda/tibda tieħu vigabatrin u jibqa' jiċċekkjah f'intervalli regolari matul

trattament

Jekk it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppa sintomi bħal ngħas, tnaqqis fis-sensi u fil-movimenti

(insensittività) jew konfużjoni, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek li jista' jnaqqas id-doża jew iwaqqaf

trattament

b'Kigabeq.

Numru żgħir ta' persuni li ġew ttrattati b'mediċini kontra l-epilessija bħal vigabatrin kellhom ħsieb li

jagħmlu ħsara lilhom infushom jew li jtemmu ħajjithom. Oqgħod attent għal sintomi li jindikaw tali

ħsibijiet: rqad disturbat, nuqqas ta' aptit jew piż, iżolament, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti.

Jekk fi kwalunkwe ħin it-tifel/tifla tiegħek kellu/kellha dawn is-sintomi, ikkuntattja minnufih lit-tabib

tat-tifel/tifla.

Id-disturbi tal-moviment jistgħu jseħħu fi tfal żgħar ikkurati għall-ispażmi infantili (sindrome ta'

West). Jekk tara movimenti mhux tas-soltu fit-tifel/tifla tiegħek, għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek li

jista' jibdel il-kura.

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla kellu/kellha jew se jkollu/jkollha testijiet tal-

laboratorju peress li din il-mediċina tista' tagħti riżultati anormali.

Għandek tkellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk il-kundizzjoni ta' ibnek/bintek ma titjiebx fi żmien

xahar minn meta tibda vigabatrin.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil trabi ta' inqas minn xahar jew lil tfal ta' aktar minn 7 snin.

Mediċini oħra u Kigabeq

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk ibnek/bintek qed jieħu/tieħu, ħa(det) dan l-

aħħar jew jista’/tista' jieħu/tieħu xi mediċini oħra.

Kigabeq ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jkollhom effetti sekondarji relatati

mal-għajn.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina mhijiex maħsuba biex tintuża fin-nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal jew li jkunu

qegħdin ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tifel/tifla tiegħek m'għandux/m'għandhiex isuq/issuq rota, jixxabbat/tixxabbat jew jieħu/tieħu sehem

f'attività perikoluża jekk ibnek/bintek għandu/għandha sintomi bħal ngħas jew sturdament b'Kigabeq.

Seħħew xi disturbi viżivi, li jistgħu jaffettwaw il-ħila li taqdef, tixxabbat jew tieħu sehem f'attività

perikoluża f'ċerti pazjenti li ħadu din il-mediċina.

3.

Kif tagħti Kigabeq

Dejjem għandek tagħti din il-mediċina lill-ibnek/bintek eżattament skont kif qallek it-tabib. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Doża

Qatt m'għandek tibdel id-doża inti stess. It-tabib jikkalkula d-doża individwalment għat-tifel/tifla

tiegħek billi jikkunsidra l-piż tal-ġisem ta' ibnek/bintek.

Kigabeq huwa disponibbli f'pilloli ta' 100 mg jew ta' 500 mg li jistgħu jingħataw flimkien biex joħolqu

d-doża xierqa għat-tifel/tifla tiegħek. Dejjem iċċekkja t-tikketta u d-daqs tal-pilloli biex tkun ċert li qed

tagħti d-doża ġusta.

Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal

kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum. Fl-epilessija parzjali reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali),

id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 40 milligramma għal kull kilogramma kuljum. It-tabib se

jaġġusta d-doża waqt il-kura skont il-bżonn. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problemi fil-

kliewi, it-tabib jista' jippreskrivi doża aktar baxxa.

It-tabella li ġejja tagħti n-numru ta' pilloli Kigabeq li għandek tagħti lit-tifel/tifla tiegħek skont id-doża

preskritta mit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Doża

(mg kuljum)

In-numru ta' pilloli (qawwa)

Filgħodu

In-numru ta' pilloli (qawwa)

Filgħaxija

Nofs pillola (100 mg)

Pillola waħda (100 mg)

Pillola waħda (100 mg)

Pillola waħda (100 mg)

Pillola waħda (100 mg)

Pillola u nofs (100 mg)

Pillola u nofs (100 mg)

Pillola u nofs (100 mg)

Pillola u nofs (100 mg)

Żewġ pilloli (100 mg)

Żewġ pilloli (100 mg)

Żewġ pilloli (100 mg)

Żewġ pilloli (100 mg)

Żewġ pilloli u nofs (100 mg)

Nofs pillola (500 mg) jew żewġ pilloli u nofs (100

Nofs pillola (500 mg) jew żewġ pilloli u nofs (100

Żewġ pilloli u nofs (100 mg)

Tliet pilloli (100 mg)

Tliet pilloli (100 mg)

Tliet pilloli (100 mg)

Tliet pilloli (100 mg)

Tliet pilloli u nofs (100 mg)

Tliet pilloli u nofs (100 mg)

Tliet pilloli u nofs (100 mg)

Nofs pillola (500 mg)

Pillola waħda (500 mg)

Erba' pilloli (100 mg)

Erba' pilloli (100 mg)

Erba' pilloli (100 mg)

Erba' pilloli u nofs (100 mg)

Erba' pilloli u nofs (100 mg)

Erba' pilloli u nofs (100 mg)

Erba' pilloli u nofs (100 mg)

Pillola waħda (500 mg)

1000

Pillola waħda (500 mg)

Pillola waħda (500 mg)

1100

Pillola waħda (500 mg)

Pillola waħda (500 mg) u pillola waħda (100 mg)

1200

Pillola waħda (500 mg) u pillola waħda (100 mg)

Pillola waħda (500 mg) u pillola waħda (100 mg)

1300

Pillola waħda (500 mg) u pillola waħda (100 mg)

Pillola waħda (500 mg) u żewġ pilloli (100 mg)

1400

Pillola waħda (500 mg) u żewġ pilloli (100 mg)

Pillola waħda (500 mg) u żewġ pilloli (100 mg)

1500

Pillola u nofs (500 mg)

Pillola u nofs (500 mg)

Kif tagħti din il-mediċina

Staqsi lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek biex jurik kif tagħti din il-mediċina. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Kigabeq għandha tingħata mill-ħalq u tista' tittieħed qabel jew wara l-ikel. Il-pillola tista’ tinqasam

f'nofsijiet indaqs.

Uża ilma biss biex tipprepara s-soluzzjoni.

Ferra' daqs kuċċarina waħda jew tnejn (madwar 5 sa 10 ml) ilma f'tazza jew beaker

Żid id-doża ġusta ta' pilloli Kigabeq (pilloli sħaħ jew nofsijiet) mal-ilma.

Stenna sakemm il-pillola tkun inħallet kompletament. Dan għandu jieħu inqas minn minuta iżda

tista' tħaffef il-proċess billi tħawwad it-taħlita bil-mod b'idejk

It-taħlita se tkun bajdanija u mdardra. Dan huwa normali u l-ilma jibqa' mdardar minħabba li l-

pillola fiha xi ingredjenti mhux attivi li ma jinħallux għal kollox

Agħti t-taħlita minnufih lit-tifel/tifla tiegħek dirett mit-tazza jew mill-beaker

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistax/tistax tixrob mit-tazza jew mill-beaker, tista' tuża siringa tal-

ħalq biex tagħfas bil-mod it-taħlita f'ħalq ibnek/bintek, waqt li toqgħod attent li tevita li jifga/tifga:

poġġi quddiemu/quddiemha sabiex rasu/rasha tkun inklinata 'l quddiem u agħti t-taħlita fil-ħaddejn

Laħlaħ it-tazza jew il-beaker b'kuċċarina jew tnejn ilma (madwar 5 sa 10 ml) u agħti dan lit-

tifel/tifla tiegħek biex tkun ċert li t-tifel/tifla tieħu l-mediċina kollha

Jekk it-tifel/tifla ma jkunx jista' jibla'/tkunx tista' tibla', it-taħlita tista' tingħata permezz ta' tubu

gastriku, permezz ta' siringa adattata. It-tubu gastriku għandu jitlaħlaħ b’10 ml ilma.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek tieħu aktar Kigabeq milli suppost

Jekk it-tifel/tifla tiegħek aċċidentalment jieħu/tieħu pilloli żejda ta' Kigabeq, għid lit-tabib minnufih

jew mur fl-eqreb sptar jew ċentru ta' informazzjoni dwar il-veleni. Sinjali possibbli ta' doża eċċessiva

jinkludu ngħas jew livell imnaqqas ta' sensi.

Jekk tinsa tagħti Kigabeq lit-tifel/tifla

Jekk tinsa tagħti doża lit-tifel/tifla tiegħek, agħti d-doża malli tiftakar. Jekk ikun sar il-ħin għad-doża li

jmiss, agħti doża waħda. M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal pillola li tkun insejt.

Jekk tieqaf tagħti Kigabeq lit-tifel/tifla tiegħek

Tiqafx tagħti din il-mediċina mingħajr ma titkellem mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Jekk it-tabib

jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiġi avżat biex tnaqqas id-doża gradwalment. Tiqafx minnufih peress

li dan jista' jwassal biex l-aċċessjonijiet ta' ibnek/bintek jerġgħu jseħħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ċerti pazjenti jista' jkollhom aktar aċċessjonijiet waqt li tkun qed tieħu Kigabeq. Jekk dan iseħħ,

ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji

Ħu parir mediku minnufih jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha dan li ġej:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Bidliet fil-kamp viżiv – Madwar 33 minn 100 pazjent ikkurati b'vigabatrin jistgħu jkollhom

bidliet fil-kamp viżiv (kamp viżiv ristrett). Id-difett tal-kamp viżiv jista' jkun minn ħafif sa

sever. Normalment jiġi skopert wara xhur jew snin ta' trattament b'vigabatrin. Il-bidliet fil-kamp

viżiv jistgħu jkunu permanenti, għalhekk huwa importanti li jiġu individwati minn kmieni

sabiex tiġi evitata l-progressjoni tagħhom. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha disturbi fil-

vista, ikkuntattja minnufih lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jew lill-isptar.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

eċċitament jew irrekwitezza

għeja u ngħas qawwi

uġigħ fil-ġogi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

żieda fil-piż

rogħda

nefħa (edema)

sturdament

sensazzjoni ta' tnemnim jew tingiż

tnaqqis fil-konċentrazzjoni u fil-memorja

problemi psikoloġiċi inklużi aġitazzjoni, aggressjoni, nervi, irritabilità, dipressjoni, disturbi fil-

ħsieb u suspetti mingħajr raġuni (paranoja). Dawn l-effetti sekondarji normalment jieqfu meta

d-dożi ta' vigabatrin jitnaqqsu jew jitwaqqfu gradwalment. Madankollu, tnaqqasx id-doża

mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib jekk it-tifel/tifla

tiegħek ikollu/ikollha dawn l-effetti psikoloġiċi

dardir (taqlib), rimettar u uġigħ addominali

vista mċajpra, vista doppja u ċaqliq mingħajr kontroll tal-għajnejn, li jista' jikkawża sturdament

disturb fid-diskors

tnaqqis fin-numru ta' ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

nuqqas ta' koordinazzjoni jew teftif

problemi psikoloġiċi aktar severi bħal ferħ żejjed jew eċċitament eċċessi, li jikkawżaw imġiba

mhux tas-soltu, u qtugħ mir-realtà

raxx tal-ġilda

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

reazzjoni allerġika serja, li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma. Jek it-tifel/tifla tiegħek

ikollu/ikollha dawn is-sintomi, għandek tgħid lit-tabib tiegħu/tagħha minnufih

urtikarja jew ħorriqija

sedazzjoni qawwija (ngħas), insensittività u konfużjoni (enċefalopatija). Dawn l-effetti

sekondarji normalment jieqfu meta d-dożi jitnaqqsu jew jitwaqqfu gradwalment. Madankollu,

tnaqqasx id-doża mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Ikkuntattja lit-

tabib jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha dawn l-effetti

attentat ta' suwiċidju

problemi oħrajn tal-għajnejn bħal disturbi tar-retina, li jikkawżaw, pereżempju, vista batuta bil-

lejl u diffikultà biex taġġusta minn żoni mdawla għal oħrajn mudlama, telf tal-vista f'daqqa jew

inspjegabbli, sensittività għad-dawl

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000)

problemi oħrajn tal-għajnejn bħal uġigħ fl-għajnejn (newrite ottika) u telf tal-vista, inkluż vista

tal-kuluri (atrofija ottika)

alluċinazzjonijiet (tħoss, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex vera)

problemi fil-fwied

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

disturbi fil-moviment u anormalitajiet fl-iskans tal-moħħ bl-Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika

(MRI) fit-trabi kkurati għall-ispażmi infantili

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kigabeq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Din il-medċina għandha tintuża fi żmien 100

ġurnata minn meta tinfetaħ għall-ewwel darba.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Is-soluzzjoni għandha tingħata minnufih malli titlesta.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kigabeq

Is-sustanza attiva hi vigabatrin.

Pillola waħda li tinħall ta' Kigabeq 100 mg fiha 100 mg vigabatrin

Pillola waħda li tinħall ta' Kigabeq 500 mg fiha 500 mg vigabatrin

L-ingredjenti l-oħrajn huma: crospovidone tip B, mannitol, sodium stearyl fumarate

Kif jidher Kigabeq u l-kontenut tal-pakkett

Kigabeq huma pilloli li jinħallu, ovali u bojod b'linja fin-nofs.

Daqs ta’ pillola ta’ 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm

Daqs ta’ pillola ta’ 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm

Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.

Daqsijiet tal-pakketti:

Kigabeq 100 mg jiġi f’pakketti ta’ 100 pillola li jinħallu.

Kigabeq 500 mg jiġi f’pakketti ta’ 50 pillola li jinħallu

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARIS

Franza

Manifattur

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Angers

Franza

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma SAS

Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma SAS

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Malta

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.: +49 (0) 40 591 01 0

E-Mail: epi.info@desitin.de

Nederland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

(ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma SAS

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Österreich

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Polska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

France

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma SAS

Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland

ORPHELIA Pharma SAS

Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu