Kigabeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2018
Ingredjent attiv:
Vigabatrīns
Disponibbli minn:
ORPHELIA Pharma SAS
Kodiċi ATC:
N03AG04
INN (Isem Internazzjonali):
vigabatrin
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kigabeq ir norādīts zīdaiņiem un bērniem no 1 mēneša līdz mazāk nekā 7 gadu vecuma:Ārstēšana monotherapy infantile spazmas (West sindromu). Ārstēšana kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm pacientiem ar rezistentu daļēju epilepsija (fokusa sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, ka ir, ja visu citu piemērotu zāļu kombinācijas ir neatbilstoši vai nav pieļauta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KIGABEQ 100 MG ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Bērniem vecumā no viena mēneša līdz 7 gadiem
KIGABEQ 500 MG ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Bērniem vecumā no viena mēneša līdz 7 gadiem
_vigabatrin _
PIRMS ŠO ZĀĻU DOŠANAS BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Kigabeq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Kigabeq
3.
Kā lietot Kigabeq
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kigabeq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KIGABEQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kigabeq satur vigabatrīnu un ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un
bērniem vecumā no viena mēneša
līdz mazāk nekā septiņiem gadiem. To lieto, lai ārstētu
zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu) vai (kopā ar
citām pretepilepsijas zālēm) parciālu epilepsiju, kas ar
pašreizējo terapiju netiek pietiekami labi
kontrolēta.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JŪSU BĒRNS LIETO KIGABEQ
_ _
NEDODIET KIGABEQ BĒRNAM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja bērnam ir alerģija pret vigabatrīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jūsu bērns sāk lietot Kigabeq, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu, ja bērnam:
-
ir vai iepriekš ir bijusi depresija vai kāda cita psihiska slimība,
-
ir bijušas nieru problēmas, jo bērnam var rasties t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kigabeq 100 mg šķīstošās tabletes
Kigabeq 500 mg šķīstošās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kigabeq 100 mg šķīstošās tabletes
Katra šķīstošā tablete satur 100 mg vigabatrīna (
_vigabatrin_
).
Kigabeq 500 mg šķīstošās tabletes
Katra šķīstošā tablete satur 500 mg vigabatrīna (
_vigabatrin_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīstošā tablete
Baltas, ovālas tabletes. Tablešu vienā pusē ir dalījuma līnija,
un tās var sadalīt vienādās devās.
-
500 mg tabletes izmēri: 16,0 mm x 9,0 mm
-
100 mg tabletes izmēri: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kigabeq ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no
viena mēneša līdz mazāk nekā
septiņiem gadiem:
-
monoterapijā zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) ārstēšanai,
-
ārstēšanai kombinācijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem
pacientiem ar rezistentu parciālu
epilepsiju (fokālām lēkmēm) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez
tās gadījumos, kad visas citas
atbilstošās zāļu kombinācijas ir izrādījušās nepietiekamas
vai pret tām bijusi nepanesība.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar vigabatrīnu var sākt vienīgi epileptoloģijas,
neiroloģijas vai bērnu neiroloģijas speciālists.
Turpmākā ārstēšana jāveic epileptoloģijas, neiroloģijas vai
bērnu neiroloģijas speciālista uzraudzībā.
Devas
_Zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) monoterapija _
Ieteiktā sākumdeva ir 50 mg/kg/dienā. Turpmāk devu var titrēt, ik
pēc trim dienām palielinot par
25 mg/kg/dienā, līdz tiek sasniegta ieteiktā maksimālā deva 150
mg/kg/dienā. Vigabatrīna devas
jāievada divas reizes dienā, saskaņā ar tabulu zemāk.
_ _
3
1. TABULA. ŠĶĪSTOŠO TABLEŠU SKAITS ATKARĪBĀ NO ĶERMEŅA MASAS,
SĀKUMDEVAS UN DEVAS PALIELINĀJUMA
ZĪDAIŅU SPAZMU GADĪJUMĀ
_ _
ĶERMEŅA
MASA
(KG)
SĀKUMDEVA
50 MG/KG/DIENĀ
IETEIKTĀS DEVAS PIRMAJAM
Aqra d-dokument sħiħ
