Kigabeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2018
Ingredjent attiv:
vigabatrin
Disponibbli minn:
ORPHELIA Pharma SAS
Kodiċi ATC:
N03AG04
INN (Isem Internazzjonali):
vigabatrin
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kigabeq on märgitud imikutel ja lastel alates 1 kuu vähem kui 7 aastased:Ravi monotherapy infantiilse spasmid (Lääne-sündroom). Ravi kombinatsioonis teiste antiepileptilised ravimid patsientidel, kellel on vastupidav osaline epilepsia (fookuskaugus algusega krambid) koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, et on koht, kus kõik muu sobiva ravimi kombinatsiooni on osutunud ebapiisavaks või ei ole talutav.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B.
PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KIGABEQ 100 MG LAHUSTUVAD TABLETID
Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
KIGABEQ 500 MG LAHUSTUVAD TABLETID
Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
vigabatriin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi
3.
Kuidas Kigabeqi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kigabeqi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON KIGABEQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste
raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või
koos teiste epilepsiaravimitega
partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt
reguleeritud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE LAPS VÕTAB KIGABEQI
_ _
KIGABEQI EI TOHI ANDA:
-
kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui:
-
lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline
haigus;
-
lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida
sümptomid, nagu sedatsioon või
segasus;
-
lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt
(nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Peate seda võimalust arstig
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid
Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid
Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini.
Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid
Üks lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lahustuv tablett
Valged ovaalsed tabletid. Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja
tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.
-
500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
-
100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kigabeq on näidustatud imikutele ja lastele vanuses 1 kuu kuni 7
aastat:
-
monoteraapiana infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks;
-
kombinatsioonis teiste epilepsiaravimitega patsientidel, kellel esineb
resistentne partsiaalne
epilepsia (fokaalne epileptiline hoog) sekundaarse generalisatsiooniga
või ilma, kui kõik muud
sobivad ravimikombinatsioonid osutusid ebapiisavaks või ei olnud
talutavad.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi vigabatriiniga tohib alustada ainult epilepsia ravi spetsialist,
neuroloog või lasteneuroloog.
Järelkontroll peab toimuma epilepsia ravi spetsialisti, neuroloogi
või lasteneuroloogi järelevalve all.
Annustamine
_Infantiilsete spasmide (Westi sündroom) monoteraapia _
_ _
Soovitatav algannus on 50 mg/kg ööpäevas. Järgmisi annuseid saab
suurendada ööpäevas 25 mg/kg
kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse soovitatava annuseni 150 mg/kg
ööpäevas. Vigabatriini annused
manustada kaks korda ööpäevas, nagu on esitatud alljärgnevas
tabelis.
_ _
3
TABEL 1.
LAHUSTUVATE
TABLETTIDE
ARV
KEHAMASSI,
ALGANNUSE
JA
ANNUSE
SUURENDAMISE
ALUSEL
INFANTIILSETE SPASMIDE KORRAL
_ _
KEHAMASS
(KG)
ALGANNUS
50 MG/KG ÖÖPÄEVAS
SOOVITATUD ANNUSED
ESMAKORDSEKS ANNUSE
SUURENDAMISEKS (75 MG/KG
ÖÖPÄEVAS) (3. PÄEV)
SOOVITATUD ANNUSED
TEISTKORDSEKS ANNUSE
SUURENDAMISEKS (100 MG/KG
ÖÖPÄEVAS) (6. PÄEV)
3
0,5 × 100 mg tablett hommikul
1 ×
Aqra d-dokument sħiħ
