Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepileptika,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq er angivet i spædbørn og børn fra 1 måned til mindre end 7 år:Behandling i monoterapi af infantile spasmer (West ' s syndrom). Behandling i kombination med andre antiepileptiske lægemidler til patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, det er der, hvor alle andre relevante lægemiddel kombinationer har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
Revision: 5
autoriseret
2018-09-20
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KIGABEQ 100 MG OPLØSELIGE TABLETTER Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år KIGABEQ 500 MG OPLØSELIGE TABLETTER Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU GIVER DETTE LÆGEMIDDEL DIT BARN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du giver dit barn Kigabeq 3. Sådan skal du give dit barn Kigabeq 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kigabeq indeholder vigabatrin og anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år. Det anvendes til behandling af infantile spasmer (Wests syndrom) eller, sammen med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel epilepsi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med den gængse medicin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU GIVER DIT BARN KIGABEQ _ _ GIV IKKE KIGABEQ TIL DIT BARN: - hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn: - har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse - har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring) - har haft problemer med øjnene. Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Kigabeq 500 mg opløselige tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin. Kigabeq 500 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløselig tablet Hvide ovale tabletter. Tabletterne har en delekærv på den ene side og kan deles i lige store doser. - 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kigabeq er indiceret til spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 7 år til: - enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) - behandling i kombination med andre antiepileptika hos patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, når alle andre relevante lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke tolereres. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi. Der bør planlægges opfølgning under overvågning af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi. Dosering _Enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) _ _ _ Den anbefalede startdosis er 50 mg/kg/dag. Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag. Doser af vigabatrin bør gives to gange dagligt i henhold til tabellen nedenfor. _ _ 3 TABEL 1: ANTAL OPLØSELIGE TABLETTER I HENHOLD TIL LEGEMSVÆGT, STARTDOSIS OG DOSISTRIN VED INFANTILE SPASMER _ _ LEGEMSVÆGT (KG) STARTDOSIS PÅ 50 MG/KG/DAG FORESLÅEDE DOSER TIL FØRSTE TITRERINGSTRIN (75 MG/KG/DAG) (DAG 3) FORESLÅEDE DOSER TIL ANDET TITRERINGSTRIN (100 MG/KG/DAG) (DAG 6) 3 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften Aqra d-dokument sħiħ