Kigabeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2018
Ingredjent attiv:
вигабатрин
Disponibbli minn:
ORPHELIA Pharma SAS
Kodiċi ATC:
N03AG04
INN (Isem Internazzjonali):
vigabatrin
Grupp terapewtiku:
Antiepileptici sredstva,
Żona terapewtika:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kigabeq drugačije u bebe i djeca od 1 mjeseca do manje od 7 godina za:liječenje u monoterapija инфантильных grčeva (sindrom Vesta). Liječenje u kombinaciji s drugim antiepileptika lijekova za pacijente sa otporan парциальной epilepsije (žarišna udara), Sa ili bez sekundarne generalizacije, tj. tamo gdje su svi ostali odgovarajući ljekoviti pripravak kombinacije bili su potpuni ili nisu bili tolerantni.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B.
UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KIGABEQ 100 MG TABLETE ZA ORALNU OTOPINU
Za djecu u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina
KIGABEQ 500 MG TABLETE ZA ORALNU OTOPINU
Za djecu u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina
vigabatrin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DAVATI OVAJ
LIJEK SVOJEM DJETETU JER SADRŽI
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svojeg djeteta ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazuje Vaše dijete.
-
Ako u svojeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti njegova liječnika
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kigabeq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kigabeq
3.
Kako davati Kigabeq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kigabeq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KIGABEQ I ZA ŠTO SE KORISTI
Kigabeq sadrži vigabatrin i primjenjuje se za liječenje dojenčadi i
djece u dobi od navršenog jednog
mjeseca do manje od sedam godina. Primjenjuje se za liječenje
infantilnih spazama (Westov sindrom)
ili, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv epilepsije, za
liječenje parcijalne epilepsije koja se ne
može zadovoljavajuće kontrolirati trenutačnim liječenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE POČNE UZIMATI KIGABEQ
_ _
NEMOJTE DAVATI LIJEK KIGABEQ:
-
ako je Vaše dijete alergično na vigabatrin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite liječnika svojeg djeteta prije davanja lijeka Kigabeq
ako je Vaše dijete:
-
u prošlosti bolovalo ili trenutačno boluje od depresije ili bilo
koje druge psihijatrijske bolesti
-
imalo bilo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kigabeq 100 mg tablete za oralnu otopinu
Kigabeq 500 mg tablete za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kigabeq 100 mg tablete za oralnu otopinu
Jedna tableta za oralnu otopinu sadrži 100 mg vigabatrina.
Kigabeq 500 mg tablete za oralnu otopinu
Jedna tableta za oralnu otopinu sadrži 500 mg vigabatrina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu otopinu
Bijele ovalne tablete. Na jednoj strani tableta nalazi se urez te se
mogu razdijeliti na jednake doze.
-
veličina tablete od 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
veličina tablete od 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kigabeq je indiciran za primjenu u dojenčadi i djece u dobi od
navršenog jednog mjeseca do manje od
sedam godina za:
-
monoterapiju kod infantilnih spazama (Westov sindrom).
-
kombinirano liječenje s drugim antiepilepticima u bolesnika s
farmakorezistentnom parcijalnom
epilepsijom (fokalni napadaji) sa sekundarnom generalizacijom ili bez
nje, odnosno u
slučajevima kada se pokazalo da su sve druge odgovarajuće
kombinacije lijekova neprikladne ili
ih bolesnik ne podnosi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje vigabatrinom mora započeti specijalist iz područja
epileptologije, neurologije ili
pedijatrijske neurologije. Praćenje bolesnika treba provoditi pod
nadzorom specijalista iz područja
epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Doziranje
_Monoterapija kod infantilnih spazama (Westov sindrom) _
Preporučena početna doza iznosi 50 mg/kg/dan. Naknadne doze mogu se
titrirati u koracima od
25 mg/kg/dan svaka tri dana do najviše preporučene doze od 150
mg/kg/dan. Doze vigabatrina daju se
dvaput dnevno prema sljedećoj tablici.
_ _
3
TABLICA 1.: BROJ TABLETA ZA ORALNU OTOPINU PREMA TJELESNOJ TEŽINI,
POČETNOJ DOZI I POVEĆANJU DOZE
KOD INFANTILNIH SPAZAMA
_ _
TJELESNA
TEŽINA
(KG)
POČETNA DOZA OD
50 MG/KG/DAN
PREDLOŽENE DOZE ZA PRVI
TITRACIJSKI KORAK
(75 MG/KG/DAN) (3.
Aqra d-dokument sħiħ
