Keytruda

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Keytruda
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Keytruda
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma, L-Marda Ta ' Hodgkin, Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Keytruda bħala monoterapija huwa indikat għall-kura ta 'melanoma avvanzata (mhux ripressibbli jew metastatika) fl-adulti. Keytruda bħala monoterapija huwa indikat għall-kura awżiljarja ta ' adulti b'Fażi III melanoma u l-lymph node-involviment li għaddew minn kompleta risezzjoni. Keytruda bħala monoterapija huwa indikat għall-kura preferita ta ' kanċer metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun karċinoma (NSCLC) fl-adulti li t-tumuri tagħhom jesprimu PD-L1 bil ≥ 50% tat-tumur proporzjon score (SPF) bl-ebda EGFR jew ALKALINI pożittivi tat-tumur mutazzjonijiet. Keytruda, flimkien ma 'pemetrexed u tal-platinu-kimoterapija, huwa indikat għall-kura preferita ta' kanċer metastatiku NSCLC mhux skwamuż fl-adulti li t-tumuri tagħhom għandhom l-ebda ' EGFR jew ALKALINI pożittivi mutazzjonijiet. Keytruda, f'kombinazzjoni ma 'carboplatin u jew paclitaxel jew nab-paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' kanċer metastatiku squamous NSCLC fl-adulti. Keytruda bħala monoterapija hija indikata għat-trattament t
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003820
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003820
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235911/2019

EMEA/H/C/003820

Keytruda (pembroliżumab)

Ħarsa ġenerali lejn Keytruda u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Keytruda u għal xiex jintuża?

Keytruda huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura:

melanoma, kanċer tal-ġilda,

kanċer tal-pulmun bʼċelloli mhux żgħar (NSCLC), tip ta’ kanċer tal

-pulmun,

linfoma ta’ Hodgkin klassika, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod,

kanċer uroteljali, kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u l-kanal tal-awrina,

kanċer li jaffettwa r-ras u l-għonq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tar-ras u tal-

għonq (HNSCC).

Keytruda jintuża prinċipalment għal kanċers li jkunu avvanzati, li jkunu nfirxu għal partijiet oħra tal-

ġisem (metastatiċi) jew li ma jirrispondux għal kuri oħra. F’xi kanċers, dan jingħata biss lil pazjenti li t-

tumuri tagħhom jipproduċu livelli għoljin ta’ proteina magħrufa bħala PD-L1.

Keytruda jintuża wkoll biex jgħin fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jerġa’ jfeġġ wara li l-pazjenti tkun

saritilhom kirurġija biex titneħħilhom il-melanoma (terapija adjuvanti).

Keytruda jintuża waħdu ħlief għal NSCLC meta jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer.

Keytruda fih is-sustanza attiva pembroliżumab.

Kif jintuża Keytruda?

Keytruda jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina. Meta Keytruda jingħata waħdu d-doża hija jew

200 mg kull tliet ġimgħat jew 400 mg kull sitt ġimgħat. Meta jingħata ma’ mediċini oħra kontra l-

kanċer, id-doża dejjem hija ta’ 200 mg kull tliet ġimgħat.

It-tabib jista’ jittardja d-dożi jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji, jew iwaqqaf il-kura kompletament

jekk l-effetti sekondarji jkunu severi. Qabel jibdew il-kura, il-pazjenti b’NSCLC, b’kanċer uroteljali li ma

ġiex ikkurat preċedentement jew b'kanċer tar-ras u tal-għonq għandhom isirulhom testijiet biex jiġu

ċċekkjati l-livelli ta’ PD-L1 tagħhom.

Keytruda (pembroliżumab)

EMA/235911/2019

Paġna 2/4

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Keytruda, ara l-fuljett ta’

tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Keytruda?

Is-sustanza attiva f’Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex

tagħraf u timblokka riċettur (‘mira’) imsejjaħ PD-1. Xi kanċers jistgħu jagħmlu proteina (PD-L1) li

tikkombina mal-PD-1 biex titfi l-attività ta’ ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiża naturali tal-

ġisem) u tipprevjenihom milli jattakkaw il-kanċer. Billi timblokka l-PD-1, il-pembroliżumab twaqqaf lill-

kanċer milli jitfi dawn iċ-ċelloli immunitarji, b’hekk iżżid l-abbiltà tas-sistema immunitarja biex toqtol

iċ-ċelloli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Keytruda li ħarġu mill-istudji?

Kanċer tal-ġilda

Keytruda jista’ jittardja d-deterjorament tal-melanoma u jtejjeb is-sopravivenza. Riżultati minn studju

ta’ 540 pazjent b’melanoma li ġiet ikkurata preċedentemet urew li sentejn wara l-bidu tal-kura, il-

marda ma kinitx aggravat f’16 % tal-pazjenti kkurati b’Keytruda meta mqabbel ma’ inqas minn 1 %

tal-pazjenti kkurati bil-kimoterapija.

It-tieni studju ħares lejn 834 pazjent b’melanoma li rċevew jew Keytruda jew mediċina oħra, l-

ipilimumab. Il-pazjenti kkurati b’Keytruda għexu sa massimu ta’ 5.6 xhur mingħajr ma taggravalhom

il-marda meta mqabbel ma’ 2.8 xhur b’ipilimumab. Barra minn hekk, sa 74% tal-pazjenti li ġew

ikkurati b’Keytruda għexu għal tal-anqas 12-il xahar wara l-bidu tal-kura tagħhom meta mqabbel ma’

59% tal-pazjenti fuq ipilimumab.

It-tielet studju f’ 1,019-il pazjent li kellhom kirurġija u li kienu f’riskju għoli li l-kanċer tagħhom jerġa'

jfeġġ qabbel Keytruda ma’ plaċebo (kura finta). Wara sena u nofs ta’ kura, 72 % tal-pazjenti li

ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma’ 54 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo

(kura finta).

Kanċer tal-pulmun bʼċelloli mhux żgħar ( NSCLC)

Keytruda huwa effettiv ukoll fl-ittardjar tal-aggravar tal-marda u fit-titjib tas-sopravivenza f’pazjenti

b’NSCLC li ttestjaw pożittivi għall-proteina PD-L1.

Fi studju li ħares lejn madwar 1,000 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, il-pazjenti għexu aktar fit-

tul b’Keytruda mogħti waħdu (madwar 11-il xahar) milli b’mediċina kontra l-kanċer oħra msejħa

docetaxel (madwar 8 xhur) u l-perjodu li fih il-marda ma marritx għall-agħar kien ta’ madwar 4 xhur

biż-żewġ kuri. Keytruda kien iktar effettiv f’dawk il-pazjenti li ttestjaw b’mod b’saħħtu għall-PD-L1,

b’dawn il-pazjenti li għexu għal medja ta’ 15-il xahar u għal 5 xhur minnhom mingħajr ma l-marda

tagħhom marret għall-agħar.

Fit-tieni studju tal-kanċer tal-pulmun ta’ 305 pazjenti li t-tumuri tagħhom ittestjaw b’mod b’saħħtu

għall-PD-L1 li ma ġewx ikkurati preċedentement, il-pazjenti fuq Keytruda għexu għal madwar 10 xhur

mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma’ 6 xhur f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu kimoterapija bbażata fuq il-platinu.

Keytruda huwa effettiv ukoll fil-kura ta’ kombinazzjoni ta’ tip ta’ NSCLC magħruf bħala kanċer “mhux

skwamuż”, ibbażat fuq it-tip ta’ ċelloli tal-kanċer involuti. Fi studju ta’ 616-il pazjent b’NSCLC mhux

skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bil-

kimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbel ma’ inqas minn nofs il-pazjenti li

Keytruda (pembroliżumab)

EMA/235911/2019

Paġna 3/4

ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu. Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu l-kura b’Keytruda

għexu medja ta’ 8.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma’

4.9 xhur għall-pazjenti li ma ngħatawx Keytruda.

Fi studju ieħor ta’ 559 pazjent b’NSCLC ‘skwamuż’ li kien infirex, il-pazjenti li ngħataw Keytruda

b’karboplatina u paklitaksel jew inkella nab-paklitaksel għexu medja ta’ 15.9 xhur meta mqabbla ma’

11.3 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo ma’ karboplatina u paklitaksel jew nab-paklitaksel. Il-

pazjenti li ħadu Keytruda għexu bħala medja madwar 6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret

għall-agħar meta mqabbel ma’ 4.8 xhur għal pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.

Linfoma ta’ Hodgkin

Keytruda jneħħi parzjalment jew kompletament iċ-ċelloli tal-kanċer f’linfoma ta’ Hodgkin klassika li ma

kinitx irrispondiet għal jew irritornat wara kura bi brentuximab vedotin, bi jew mingħajr trapjant taċ-

ċelloli staminali awtologi.

Fi studju ewlieni ta’ 210 pazjent, Keytruda pproduċa remissjoni sħiħa jew parzjali (tneħħija) tal-kanċer

f’145 pazjent (69%); remissjoni sħiħa seħħet f’47 (22%) minnhom, li jfisser li ma kien għad fadlilhom

l-ebda sinjal ta’ kanċer. Iż-żmien medju ta’ kemm dam ir-rispons u kemm għexu l-pazjenti mingħajr

ma l-marda tagħhom reġgħet marret għall-agħar kien madwar 11-il xahar.

Kanċer uroteljali

Keytruda jtejjeb is-sopravivenza ta’ pazjenti b’kanċer uroteljali. Studju ħares lejn 542 pazjent li

preċedentement ġew ikkurati b’mediċini bbażati fuq il-platinu li rċevew jew Keytruda jew mediċina oħra

kontra l-kanċer magħżula mit-tabib (paklitaksel, docetaxel jew vinflunine). Il-pazjenti kkurati

b’Keytruda għexu medja ta’ madwar 10 xhur meta mqabbla ma’ madwar 7 xhur bil-mediċini l-oħra tal-

kanċer. Keytruda ma ttardjax milli l-marda ltmur għall-agħar meta mqabbel mal-mediċini l-oħra kontra

l-kanċer (il-ħin li l-marda tieħu biex tmur għall-agħar kien ta’ 2 u 3 xhur rispettivament).

Fit-tieni studju ta’ 370 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b’mediċini li fihom ċisplatina, Keytruda

pproduċa remissjoni sħiħa jew parzjali (tneħħija) tal-kanċer f’108 pazjenti (29 %); remissjoni sħiħa

seħħet f’30 (8%) minnhom, li jfisser li ma kien għad fadlilhom l-ebda sinjal ta’ kanċer.

Kanċer tar-ras u tal-għonq

Keytruda huwa effettiv ukoll biex itejjeb is-sopravivenza ta’ pazjenti b’karċinoma taċ-ċelloli skwamużi

tar-ras u tal-għonq (HNSCC) li tkun infirxet jew irritornat. Fi studju ta’ 495 pazjent, il-pazjenti li ġew

ikkurati b’Keytruda li kellhom livelli għoljin ta’ PD-L1 għexu medja ta’ 11.6 xhur meta mqabbel ma’

dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Keytruda?

L-effetti sekondarji ta’ Keytruda huma l-aktar relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, li tista’

tikkawża infjammazzjoni tal-organi u tat-tessuti tal-ġisem u jistgħu jkunu serji, għalkemm ħafna mill-

effetti sekondarji jissolvew b’kura xierqa jew bit-twaqqif ta’ Keytruda. L-effetti sekondarji l-aktar

komuni b’Keytruda mogħti waħdu (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja,

raxx, ħakk, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea. Meta jiġi kkombinat ma’ mediċini oħra kontra l-

kanċer, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f’madwar persuna 1 jew aktar minn kull 5) huma

nawżja (tħossok ma tiflaħx) livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm ħomor jew bojod (anemija u

newtropenija), għeja, tnaqqis fl-aptit, dijarea u konstipazzjoni.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Keytruda, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Keytruda (pembroliżumab)

EMA/235911/2019

Paġna 4/4

Għaliex Keytruda ġie awtorizzat fl-UE?

Keytruda huwa effettiv biex itejjeb is-sopravivenza jew idewwem l-aggravar tal-marda f’pazjenti

b’kanċers avvanzati jew b’kanċers li jkunu nfirxu jew irritornaw. F’xi pazjenti, it-tumuri jkollhom

jipproduċu livell għoli ta’ PD-L1 biex il-mediċina tkun effettiva.

Keytruda huwa wkoll effettiv fil-prevenzjoni tal-melanoma milli tirritorna f’pazjenti li kellhom kirurġija.

L-effetti sekondarji li jidhru b’din il-mediċina huma maniġġabbli u huma simili għal dawk li jidhru

f’diversi kuri oħra tal-kanċer.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Keytruda huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Keytruda?

Il-kumpanija li tqiegħed Keytruda fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma

mistennija jippreskrivu Keytruda li fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina u kif

għandhom jiġu mmaniġġati l-effetti sekondarji, partikolarment l-effetti sekondarji fuq is-sistema

immunitarja. Ser tkun inkluża wkoll informazzjoni dwar ir-riskji li wieħed jingħata trapjanti taċ-ċelloli

staminali mingħand donatur wara l-kura b’Keytruda. Il-kumpanija ser tipprovdi kard ta’ twissija għall-

pazjenti b’informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom

jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw effetti sekondarji.

Barra minn hekk, il-kumpanija sejra tipprovdi r-riżultati finali tal-istudji b’Keytruda biex tikkonferma l-

benefiċċji fit-tul tal-mediċina. Barra minn hekk, il-kumpanija ser twettaq analiżi biex tifhem aħjar liema

pazjenti x’aktarx jibbenefikaw l-aktar mill-kura b’Keytruda.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Keytruda ġew inklużi wkoll fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Keytruda hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Keytruda huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Keytruda

Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.

Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

KEYTRUDA 50 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pembrolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek waqt it-trattament.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KEYTRUDA

Kif se tingħata KEYTRUDA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen KEYTRUDA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża

KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali. KEYTRUDA

jaħdem billi jgħin lis-sistema immuni tiegħek tiġġieled il-kanċer.

KEYTRUDA jintuża fl-adulti għat-trattament ta’:

tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma

tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar

tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta’ Hodgkin

tip ta’ kanċer imsejjaħ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina (karċinoma uroteljali)

tip ta’ kanċer tar-ras u l-għonq imsejjaħ karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tar-ras u l-għonq.

Il-persuni jingħataw KEYTRUDA meta l-kanċer tagħhom ikun infirex jew ma jkunx jista’ jitneħħa

b’operazzjoni.

Il-persuni jingħataw KEYTRUDA wara li tkun saritilhom operazzjoni biex titneħħa l-melanoma biex

jgħin ħalli jevita li l-kanċer tagħhom jirritorna (terapija addizzjonali).

KEYTRUDA jista’ jingħata flimkien ma’ kimoterapija għal kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-

żgħar li ma jkunx għadu ġie ttrattat. Huwa imporanti li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif tal-

kimoterapija speċifika li inti tista’ tkun qed tirċievi. Jekk inti għandek xi mistoqsijiet dwar dawn il-

mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata

KEYTRUDA

Inti m’għandekx tingħata KEYTRUDA:

jekk inti allerġiku għal pembrolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”) Kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandek xi dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi KEYTRUDA.

Qabel jingħatalek KEYTRUDA, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka ċ-ċelluli tiegħu stess)

għandek pnewmonja jew infjammazzjoni tal-pulmuni (msejħa pulmonite)

ngħatajt ipilimumab qabel, mediċina oħra biex titratta l-melanoma, u kellek effetti sekondarji

serji minħabba dik il-mediċina

kellek reazzjoni allerġika għal terapiji monoklonali oħra

għandek jew kellek infezzjoni tal-fwied b’virus, inkluż epatite B (HBV -

hepatitis B virus

) jew

epatite C (HCV

hepatitis C virus

għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency

virus) jew sindromu akkwiżit ta’ defiċjenza immuni (AIDS -

acquired immune deficiency

syndrome

għandek ħsara fil-fwied

għandek ħsara fil-kliewi

kellek trapjant ta’ organu solidu jew trapjant tal-mudullun tal-għadam (ċelluli stem) fejn

intużaw ċelluli stem ta’ donatur (alloġenejku)

Meta jingħatalek KEYTRUDA, jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Dawn l-effetti sekondarji

jistgħu xi drabi jsiru ta’ periklu għall-ħajja u jistgħu jwasslu għall-mewt. Dawn l-effetti sekondarji

jistgħu jiġru fi kwalunkwe żmien matul it-trattament jew anke wara li t-trattament tiegħek ikun

intemm. Jista’ jkollok aktar minn effett sekondarju wieħed fl-istess ħin.

Jekk inti għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin, ċempel jew ara lit-tabib tiegħek minnufih. It-

tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex tevita kumplikazzjonijiet aktar qawwija u tnaqqas is-

sintomi tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ ma jagħtikx id-doża ta’ KEYTRUDA li jkun imiss jew iwaqqaf

it-trattament tiegħek b’KEYTRUDA.

infjammazzjoni tal-pulmuni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew sogħla

infjammazzjoni tal-musrana, li tista’ tinkludi dijarea jew ippurgar aktar mis-soltu, ippurgar

iswed, aħmar skur ħafna u jdellek jew ippurgar bid-demm jew bil-mukus, uġigħ qawwi jew

sensittività fl-istonku, dardir, rimettar

infjammazzjoni tal-fwied, li tista’ tinkludi nawsja jew rimettar, tħossok inqas bil-ġuħ, uġigħ fuq

in-naħa tal-lemin tal-istonku, sfurija fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina skura jew ħruġ

ta’ demm jew tbenġil aktar faċli mis-soltu

infjammazzjoni tal-kliewi, li tista’ tinkludi bidla fl-ammont jew fil-kulur tal-awrina tiegħek

infjammazzjoni tal-glandoli tal-ormoni (speċjalment il-glandoli tat-tirojde, pitwitarja u

adrenali), li tista’ tinkludi qalb tħabbat tgħaġġel, telf ta’ piż, żieda fil-ħruġ ta’ għaraq, żieda fil-

piż, telf ta’ xagħar, tħoss il-bard, stitikezza, leħen eħxen, uġigħ fil-muskoli, sturdament jew ħass

ħażin, uġigħ ta’ ras li ma jitlaqx jew uġigħ ta’ ras mhux tas-soltu

dijabete tat-tip 1, li tista’ tinkludi tħossok iktar bil-ġuħ jew bil-għatx mis-soltu, bżonn tagħmel l-

awrina iktar ta’ spiss jew telf ta’ piż

infjammazzjoni fl-għajnejn, li tista’ tinkludi bidliet fil-vista

infjammazzjoni tal-muskoli, li tista’ tinkludi uġigħ jew dgħufija fil-muskoli

infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, taħbit irregolari tal-qalb,

tħossok għajjien/a, jew uġigħ fis-sider

infjammazzjoni tal-frixa, li tista’ tinkludi uġigħ fl-addome, dardir u rimettar

infjammazzjoni fil-ġilda, li tista’ tinkludi raxx, ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew

ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal-gerżuma jew fiż-żona ġenitali

disturb immuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, il-ġilda, l-għajnejn u/jew l-għoqiedi tal-limfa

(sarkojdożi)

infjammazzjoni tal-moħħ, li tista’ tinkludi konfużjoni, deni, problemi tal-memorja jew

aċċessjonijiet (enċefalite)

reazzjonijiet tal-infużjoni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, ħakk jew raxx, sturdament jew deni.

Kumplikazzjonijiet, inkluż marda tal-graft kontra l-persuna li tirċiviha (GVHD - graft-versus-

host-disease), f’persuni bi trapjant tal-mudullun tal-għadam (ċelluli stem) li fih jinużaw ċelluli

stem ta’ donatur (alloġenejku).

Dawn il-kumplikazzjonijiet jistgħu jkunu severi u jwasslu għall-

mewt. Huma jistgħu jseħħu jekk inti kellek dan it-tip ta’ trapjant fil-passat jew jekk isirlek fil-futur. It-

tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi, li jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda, infjammazzjoni

fil-fwied, uġigħ fl-addome jew dijarea.

Tfal u adolexxenti

KEYTRUDA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u KEYTRUDA

Għid lit-tabib tiegħek

Jekk inti qed tieħu mediċini oħra li jdgħajfulek is-sistema immuni tiegħek. Eżempji ta’ dawn

jistgħu jinkludu kortikosterojdi, bħal prednisone. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal-

effett ta’ KEYTRUDA. Madankollu, ladarba tiġi ttratat b’KEYTRUDA, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik kortikosterojdi biex tnaqqas l-effetti sekondarji li jista’ jkollok b’KEYTRUDA.

Jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala

Inti m’għandekx tuża KEYTRUDA jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma

jirrakkomadahulekx speċifikament.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

KEYTRUDA jista’ jagħmel ħsara jew jikkawża mewt lit-tarbija tiegħek mhux imwielda.

Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontroll xieraq tat-tqala waqt li tkun qed

tiġi ttrattata b’KEYTRUDA u għal mill-inqas 4 xhur wara l-aħħar doża tiegħek.

Treddigħ

Jekk inti qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

Treddax waqt li tkun qed tieħu KEYTRUDA.

Mhux magħruf jekk KEYTRUDA jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni wara li tkun ingħatajt KEYTRUDA ħlief jekk tkun ċert li qed tħossok tajjeb.

Li tħossok għajjien jew debboli huwa effett sekondarju komuni ta’ KEYTRUDA. Dan jista’ jaffettwa

l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3.

Kif se tingħata KEYTRUDA

KEYTRUDA se jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament

tal-kanċer.

Id-doża rrakkomandata ta’ KEYTRUDA hija 200 mg kull 3 ġimgħat jew 400 mg kull

6 ġimgħat.

It-tabib tiegħek se jagħtik KEYTRUDA permezz ta’ infużjoni ġol-vina tiegħek (IV) għal

madwar 30 minuta.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm-il trattament se jkollok bżonn.

Jekk tfalli appuntament biex jingħatalek KEYTRUDA

Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel appuntament mill-ġdid.

Huwa importanti ħafna li inti ma titlifx doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tirċievi KEYTRUDA

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek jista’ jieqaf l-effett tal-mediċina. Twaqqafx trattament

b’KEYTRUDA sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar it-trattament tiegħek, staqsi lit-tabib tiegħek.

Inti tista’ ssib din l-informazzjoni wkoll fuq il-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent li ngħatatlek mit-tabib

tiegħek. Huwa importanti li inti żżomm din il-Kard ta’ Twissija u turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew

lil min jieħu ħsiebek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tingħata KEYTRUDA, inti jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Ara sezzjoni 2.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’pembrolizumab waħdu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde

tħossok anqas bil-ġuħ

uġigħ ta’ ras

qtugħ ta’ nifs; sogħla

dijarea; uġigħ fl-istonku; nawsja; rimettar; stitikezza

ħakk; raxx fil-ġilda

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam; uġigħ fil-ġogi

tħossok għajjien; għejja jew dgħufija mhux tas-soltu; nefħa; deni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fil-pulmun

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (titbenġel jew joħroġ id-demm aktar faċilment); tnaqqis fin-numru

ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti)

reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni tal-mediċina

glandola tat-tirojde attiva żżejjed; fawra

tnaqqis fis-sodium, fil-potassium, jew fil-calcium fid-demm

diffikultà biex torqod

sturdament; infjammazzjoni tan-nervituri li tikkawża titrix, dgħufija, tnemnim jew uġigħ bħal

ħruq fid-dirgħajn u fir-riġlejn; nuqqas ta’ enerġija; bidla fis-sens tat-togħma

għajnejn xotti

pressjoni tad-demm għolja

infjammazzjoni tal-pulmuni

infjammazzjoni tal-intestini; ħalq xott

nawsja; uġigħ fl-istonku; stitikezza; rimettar

raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda xi drabi bl-infafet; irqajja’ fil-ġilda li tilfu l-kulur; ġilda xotta,

tieklok; jaqa’ x-xagħar; problema fil-ġilda tixbah lill-akne

uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; uġigħ fil-ġogi

flimkien ma’ nefħa

tkexkix ta’ bard; mard jixbaħ lill-influwenza

żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm; żieda fil-kalċju fid-demm; riżultat mhux normali

għal test tal-funzjoni tal-kliewi

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili, lewkoċiti u eosinofili)

disturb awtoimmuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, l-ġilda, l-għajnejn u jew l-għoqiedi tal-limfa

(sarkojdożi)

infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ; tnaqqis ta’ sekrezzjoni ta’

ormoni magħmula mill-glandoli adrenali; infjammazzjoni tat-tirojde

dijabete tat-tip 1

aċċessjoni

infjammazzjoni tal-għajnejn; uġigħ, irritazzjoni, ħakk jew ħmura fl-għajnejn; sensittività

skomda għad-dawl; tara tikek fil-vista

infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb; akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb

infjammazzjoni tal-frixa

infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir ta’ ġilda ħoxna, xi drabi bil-qxur; infjammazzjoni tal-ġilda; bidliet fil-kulur tax-xagħar;

ħotob, boċċi jew feriti żgħar fil-ġilda

infjammazzjoni tal-kisja ta’ madwar l-għeruq li jgħaqqdu muskolu ma’ għadma

infjammazzjoni tal-kliewi

żieda fil-livell ta’ amylase, enzima li tkisser il-lamtu

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

rispons infjammatorju kontra plejtlits jew ċelluli ħomor tad-demm; tħossok dgħajjef/dgħajfa,

ikollok mejt, qtugħ ta’ nifs jew jekk il-ġilda tiegħek tidher pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’

ċelluli ħomor tad-demm, possibilment minħabba tip ta’ anemija msejħa aplażja pura taċ-ċelluli

ħomor); kundizzjoni msejħa limfoistjoċitożi emofagoċitika fejn is-sistema immuni tipproduċi

wisq ċelluli li jiġġieldu l-infezzjonijiet imsejħa istjoċiti u limfoċiti li jistgħu jikkawżaw diversi

sintomi

infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħufija, u paraliżi fid-dirgħajn u r-

riġlejn; kondizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jgħejjew malajr

infjammazzjoni tal-membrana madwar in-nerv tas-sinsla u l-moħħ, li tista’ tidher bħala ebusija

fl-għonq, uġigħ ta’ ras, deni, sensittività tal-għajnejn għad-dawl, nawsja jew rimettar

(meninġite); infjammazzjoni tal-moħħ, li tista’ tidher bħala konfużjoni, deni, problemi tal-

memorja, jew aċċessjonijiet (enċefalite)

infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, li tista’ tidher bħala qtugħ ta’ nifs, taħbit mhux regolari

tal-qalb, tħossok għajjien, jew uġigħ fis-sider

toqba fl-imsaren iż-żgħar

ħotob ħomor taħt il-ġilda li juġgħu

ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal-

gerżuma jew fiż-żona ġenitali (nekrolisi tossika tal-epidermide jew sindrome ta’ Stevens-

Johnson)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati fi provi kliniċi b’pembrolizumab flimkien mal-

kimoterapija:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tbenġil jew ħruġ

ta’ demm aktar mis-soltu)

tħossok inqas bil-ġuħ

sturdament; uġigħ ta’ ras; infjammazzjoni tan-nervituri li tikkawża titrix, dgħufija, tnemnim jew

ħruq fid-dirgħajn u r-riġlejn; bidla fis-sens tat-togħma

qtugħ ta’ nifs; sogħla

dijarea; nawsja; rimettar; stitikezza; uġigħ fl-istonku

raxx fil-ġilda; ħakk; jaqa’ x-xagħar

uġigħ fil-muskoli u l-għadam; uġigħ fil-ġogi

għeja jew dgħufija mhux tas-soltu; nefħa; deni

żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm; riżultat mhux normali għal test tal-funzjoni tal-

kliewi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fil-pulmun

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili) bid-deni

reazzjoni marbuta mal-infużjoni tal-mediċina

problemi bil-glandola tat-tirojde

tnaqqis ta’ potassium, sodium jew calcium fid-demm

problemi bl-irqad

għajnejn xotti

pressjoni għolja

infjammazzjoni tal-pulmuni

infjammazzjoni tal-intestini; ħalq xott

infjammazzjoni tal-fwied

raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda xi drabi bl-infafet; problema fil-ġilda tixbah lill-akne

uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli; uġigħ fil-ġogi flimkien ma’ nefħa; uġigħ fid-

dirgħajn jew fir-riġlejn

infjammazzjoni tal-kliewi; ħsara f’daqqa fil-kliewi

tkexkix ta’ bard; mard jixbah lill-influwenza

żieda tal-calcium fid-demm

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofili)

infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ; infjammazzjoni tat-tirojde;

tnaqqis ta’ sekrezzjoni ta’ ormoni magħmula mill-glandoli adrenali

dijabete tat-tip 1

aċċessjoni

infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb; akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb

infjammazzjoni tal-frixa

tkabbir ta’ ġilda aktar ħoxna, xi drabi bil-qxur; infjammazzjoni tal-ġilda; bidliet fil-kulur tax-

xagħar; ġilda xotta u bil-ħakk; rqajja’ ta’ ġilda li tilfu l-kulur; ħotob, boċċi jew feriti żgħar fil-

ġilda

infjammazzjoni tal-kisja madwar l-għerq li jgħaqqad il-muskolu ma’ għadma

żieda fil-livell tal-amylase, enzima li tkisser il-lamtu; żieda fil-bilirubina fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen KEYTRUDA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

JIS. Id-data ta’skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni rikostitwita jew dilwita għandha tintuża immedjatament. Is-

soluzzjoni rikostitwita jew dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l-

istabbiltà kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura minn 2°C

sa 8°C. Din iż-żamma totali ta’ 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura

tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini

għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel ma jintużaw. Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti

u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel ma jintużaw.

Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni tal-infużjoni li ma tkunx intużat biex terġa’ tintuża. Kull fdal tal-

prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih KEYTRUDA

Is-sustanza attiva hija pembrolizumab. Kunjett wieħed fih 50 mg ta’ pembrolizumab.

Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ pembrolizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose u polysorbate 80.

Kif jidher KEYTRUDA u l-kontenut tal-pakkett

KEYTRUDA huwa trab lajofilizzat minn abjad sa ofwajt.

Huwa disponibbli f’kartun li fihom kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biss

:

Preparazzjoni u amministrazzjoni

Qabel ir-rikostituzzjoni, il-kunjett tat-trab lajofilizzat jista’ jkun ilu barra mill-friġġ

(f’temperaturi ta’ 25°C jew inqas) sa 24 siegħa.

B’mod asettiku żid 2.3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta’ 25 mg/mL

(pH 5.2-5.8) ta’ KEYTRUDA. Kull kunjett ikollu mili żejjed ta’ 10 mg (0.4 mL) biex jiġi

aċċertat l-irkupru ta’ 50 mg ta’ KEYTRUDA minn kull kunjett. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’

konċentrat ikun fih 25 mg ta’ pembrolizumab.

Biex tevità li ttella’ r-ragħwa, wassal l-ilma madwar il-ġnieb tal-kunjett u mhux direttament fuq

it-trab lajofilizzat.

Dawwar l-ilma fil-kunjett bil-mod biex tippermetti li ssir ir-rikostituzzjoni tat-trab lajofilizzat.

Ħalli 5 minuti biex jitilqu l-bżieżaq. Tħawwadx il-kunjett.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak u telf ta’ kulur qabel jingħataw.

KEYTRUDA rrikostitwit huwa soluzzjoni minn ċara sa ftit tkanġi, u minn bla kulur sa kemxejn

safra. Armi l-kunjett jekk ikun jidher fih frak.

Iġbed il-volum meħtieġ sa 2 mL (50 mg) ta’ KEYTRUDA u ttrasferixxi ġo borża għal għoti fil-

vini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara

soluzzjoni dilwita b’konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL. Ħallat is-soluzzjoni

dilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni rikostitwita jew dilwita għandha tintuża

immedjatament. Is-soluzzjoni rikostitwita jew dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma

jintużax immedjatament, l-istabbiltà kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal

24 siegħa f’temperatura minn 2°C sa 8°C. Din iż-żamma totali ta’ 24 siegħa mir-rikostituzzjoni

tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il-

kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel

ma jintużaw. Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta permezz ta’

filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta’ 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx

mal-proteini.

Tagħtix prodotti mediċinali oħra flimkien miegħu mill-istess pajp tal-infużjoni.

KEYTRUDA qiegħed biex jintuża darba biss. Armi kwalunkwe porzjon li jkun għad fadal fil-

kunjett.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pembrolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek waqt it-trattament.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KEYTRUDA

Kif se tingħata KEYTRUDA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen KEYTRUDA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża

KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali. KEYTRUDA

jaħdem billi jgħin lis-sistema immuni tiegħek tiġġieled il-kanċer.

KEYTRUDA jintuża fl-adulti għat-trattament ta’:

tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma

tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar

tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta’ Hodgkin

tip ta’ kanċer imsejjaħ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina (karċinoma uroteljali)

tip ta’ kanċer tar-ras u l-għonq imsejjaħ karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tar-ras u l-għonq.

Il-persuni jingħataw KEYTRUDA meta l-kanċer tagħhom ikun infirex jew ma jkunx jista’ jitneħħa

b’operazzjoni.

Il-persuni jingħataw KEYTRUDA wara li tkun saritilhom operazzjoni biex titneħħa l-melanoma biex

jgħin ħalli jevita li l-kanċer tagħhom jirritorna (terapija addizzjonali).

KEYTRUDA jista’ jingħata flimkien ma’ kimoterapija għal kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-

żgħar li ma jkunx għadu ġie ttrattat. Huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għall-

kimoterapija speċifika li inti tista’ tkun qed tirċievi. Jekk inti għandek xi mistoqsijiet dwar dawn il-

mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata

KEYTRUDA

Inti m’għandekx tingħata KEYTRUDA:

jekk inti allerġiku għal pembrolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”) Kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandek xi dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi KEYTRUDA.

Qabel jingħatalek KEYTRUDA, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka ċ-ċelluli tiegħu stess)

għandek pnewmonja jew infjammazzjoni tal-pulmuni (msejħa pulmonite)

ngħatajt ipilimumab qabel, mediċina oħra biex titratta l-melanoma, u kellek effetti sekondarji

serji minħabba dik il-mediċina

kellek reazzjoni allerġika għal terapiji monoklonali oħra

għandek jew kellek infezzjoni tal-fwied b’virus, inkluż epatite B (HBV -

hepatitis B virus

) jew

epatite C (HCV

hepatitis C virus

għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency

virus) jew sindromu akkwiżit ta’ defiċjenza immuni (AIDS -

acquired immune deficiency

syndrome

għandek ħsara fil-fwied

għandek ħsara fil-kliewi

kellek trapjant ta’ organu solidu jew trapjant tal-mudullun tal-għadam (ċelluli stem) fejn

intużaw ċelluli stem ta’ donatur (alloġenejku)

Meta jingħatalek KEYTRUDA, jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Dawn l-effetti sekondarji

jistgħu xi drabi jsiru ta’ periklu għall-ħajja u jistgħu jwasslu għall-mewt. Dawn l-effetti sekondarji

jistgħu jiġru fi kwalunkwe żmien matul it-trattament jew anke wara li t-trattament tiegħek ikun

intemm. Jista’ jkollok aktar minn effett sekondarju wieħed fl-istess ħin.

Jekk inti għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin, ċempel jew ara lit-tabib tiegħek minnufih. It-

tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex tevita kumplikazzjonijiet aktar qawwija u tnaqqas is-

sintomi tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ ma jagħtikx id-doża ta’ KEYTRUDA li jkun imiss jew iwaqqaf

it-trattament tiegħek b’KEYTRUDA.

infjammazzjoni tal-pulmuni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew sogħla

infjammazzjoni tal-musrana, li tista’ tinkludi dijarea jew ippurgar aktar mis-soltu, ippurgar

iswed, aħmar skur ħafna u jdellek jew ippurgar bid-demm jew bil-mukus, uġigħ qawwi jew

sensittività fl-istonku, dardir, rimettar

infjammazzjoni tal-fwied, li tista’ tinkludi nawsja jew rimettar, tħossok inqas bil-ġuħ, uġigħ fuq

in-naħa tal-lemin tal-istonku, sfurija fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina skura jew ħruġ

ta’ demm jew tbenġil aktar faċli mis-soltu

infjammazzjoni tal-kliewi, li tista’ tinkludi bidla fl-ammont jew fil-kulur tal-awrina tiegħek

infjammazzjoni tal-glandoli tal-ormoni (speċjalment il-glandoli tat-tirojde, pitwitarja u

adrenali), li tista’ tinkludi qalb tħabbat tgħaġġel, telf ta’ piż, żieda fil-ħruġ ta’ għaraq, żieda fil-

piż, telf ta’ xagħar, tħoss il-bard, stitikezza, leħen eħxen, uġigħ fil-muskoli, sturdament jew ħass

ħażin, uġigħ ta’ ras li ma jitlaqx jew uġigħ ta’ ras mhux tas-soltu

dijabete tat-tip 1, li tista’ tinkludi tħossok iktar bil-ġuħ jew bil-għatx mis-soltu, bżonn tagħmel l-

awrina iktar ta’ spiss jew telf ta’ piż

infjammazzjoni fl-għajnejn, li tista’ tinkludi bidliet fil-vista

infjammazzjoni tal-muskoli, li tista’ tinkludi uġigħ jew dgħufija fil-muskoli

infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, taħbit irregolari tal-qalb,

tħossok għajjien/a, jew uġigħ fis-sider

infjammazzjoni tal-frixa, li tista’ tinkludi uġigħ fl-addome, dardir u rimettar

infjammazzjoni fil-ġilda, li tista’ tinkludi raxx, ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew

ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal-gerżuma jew fiż-żona ġenitali

disturb immuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, il-ġilda, l-għajnejn u/jew l-għoqiedi tal-limfa

(sarkojdożi)

infjammazzjoni tal-moħħ, li tista’ tinkludi konfużjoni, deni, problemi tal-memorja jew

aċċessjonijiet (enċefalite)

reazzjonijiet tal-infużjoni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, ħakk jew raxx, sturdament jew deni.

Kumplikazzjonijiet, inkluż marda tal-graft kontra l-persuna li tirċiviha (GVHD - graft-versus-

host-disease), f’persuni bi trapjant tal-mudullun tal-għadam (ċelluli stem) li fih jinużaw ċelluli

stem ta’ donatur (alloġenejku).

Dawn il-kumplikazzjonijiet jistgħu jkunu severi u jwasslu għall-

mewt. Huma jistgħu jseħħu jekk inti kellek dan it-tip ta’ trapjant fil-passat jew jekk isirlek fil-futur. It-

tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi, li jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda, infjammazzjoni

tal-fwied, uġigħ fl-addome jew dijarea.

Tfal u adolexxenti

KEYTRUDA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u KEYTRUDA

Għid lit-tabib tiegħek

Jekk inti qed tieħu mediċini oħra li jdgħajfulek is-sistema immuni tiegħek. Eżempji ta’ dawn

jistgħu jinkludu kortikosterojdi, bħal prednisone. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal-

effett ta’ KEYTRUDA. Madankollu, ladarba tiġi ttratat b’KEYTRUDA, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik kortikosterojdi biex tnaqqas l-effetti sekondarji li jista’ jkollok b’KEYTRUDA.

Jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala

Inti m’għandekx tuża KEYTRUDA jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma

jirrakkomadahulekx speċifikament.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

KEYTRUDA jista’ jagħmel ħsara jew jikkawża mewt lit-tarbija tiegħek mhux imwielda.

Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontroll xieraq tat-tqala waqt li tkun qed

tiġi ttrattata b’KEYTRUDA u għal mill-inqas 4 xhur wara l-aħħar doża tiegħek.

Treddigħ

Jekk inti qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

Treddax waqt li tkun qed tieħu KEYTRUDA.

Mhux magħruf jekk KEYTRUDA jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni wara li tkun ingħatajt KEYTRUDA ħlief jekk tkun ċert li qed tħossok tajjeb.

Li tħossok għajjien jew debboli huwa effett sekondarju komuni ta’ KEYTRUDA. Dan jista’ jaffettwa

l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3.

Kif se tingħata KEYTRUDA

KEYTRUDA se jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament

tal-kanċer.

Id-doża rrakkomandata ta’ KEYTRUDA hija 200 mg kull 3 ġimgħat jew 400 mg kull

6 ġimgħat.

It-tabib tiegħek se jagħtik KEYTRUDA permezz ta’ infużjoni ġol-vina tiegħek (IV) għal

madwar 30 minuta.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm-il trattament se jkollok bżonn.

Jekk tfalli appuntament biex jingħatalek KEYTRUDA

Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel appuntament mill-ġdid.

Huwa importanti ħafna li inti ma titlifx doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tirċievi KEYTRUDA

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek jista’ jieqaf l-effett tal-mediċina. Twaqqafx trattament

b’KEYTRUDA sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar it-trattament tiegħek, staqsi lit-tabib tiegħek.

Inti tista’ ssib din l-informazzjoni wkoll fuq il-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent li ngħatatlek mit-tabib

tiegħek. Huwa importanti li inti żżomm din il-Kard ta’ Twissija u turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew

lil min jieħu ħsiebek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tingħata KEYTRUDA, inti jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Ara sezzjoni 2.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’pembrolizumab waħdu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde

tħossok anqas bil-ġuħ

uġigħ ta’ ras

qtugħ ta’ nifs; sogħla

dijarea; uġigħ fl-istonku; nawsja; rimettar; stitikezza

ħakk; raxx fil-ġilda

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam; uġigħ fil-ġogi

tħossok għajjien; għejja jew dgħufija mhux tas-soltu; nefħa; deni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fil-pulmun

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (titbenġel jew joħroġ id-demm aktar faċilment); tnaqqis fin-numru

ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti)

reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni tal-mediċina

glandola tat-tirojde attiva żżejjed; fawra

tnaqqis fis-sodium, fil-potassium, jew fil-calcium fid-demm

diffikultà biex torqod

sturdament; infjammazzjoni tan-nervituri li tikkawża titrix, dgħufija, tnemnim jew uġigħ bħal

ħruq fid-dirgħajn u fir-riġlejn; nuqqas ta’ enerġija; bidla fis-sens tat-togħma

għajnejn xotti

pressjoni tad-demm għolja

infjammazzjoni tal-pulmuni

infjammazzjoni tal-intestini; ħalq xott

nawsja; uġigħ fl-istonku; stitikezza; rimettar

raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda xi drabi bl-infafet; irqajja’ fil-ġilda li tilfu l-kulur; ġilda xotta,

tieklok; jaqa’ x-xagħar; problema fil-ġilda tixbah lill-akne

uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; uġigħ fil-ġogi

flimkien ma’ nefħa

tkexkix ta’ bard; mard jixbaħ lill-influwenza

żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm; żieda fil-kalċju fid-demm; riżultat mhux normali

għal test tal-funzjoni tal-kliewi

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili, lewkoċiti u eosinofili)

disturb awtoimmuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, l-ġilda, l-għajnejn u jew l-għoqiedi tal-limfa

(sarkojdożi)

infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ; tnaqqis ta’ sekrezzjoni ta’

ormoni magħmula mill-glandoli adrenali; infjammazzjoni tat-tirojde

dijabete tat-tip 1

aċċessjoni

infjammazzjoni tal-għajnejn; uġigħ, irritazzjoni, ħakk jew ħmura fl-għajnejn; sensittività

skomda għad-dawl; tara tikek fil-vista

infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb; akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb

infjammazzjoni tal-frixa

infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir ta’ ġilda ħoxna, xi drabi bil-qxur; infjammazzjoni tal-ġilda; bidliet fil-kulur tax-xagħar;

ħotob, boċċi jew feriti żgħar fil-ġilda

infjammazzjoni tal-kisja ta’ madwar l-għeruq li jgħaqqdu muskolu ma’ għadma

infjammazzjoni tal-kliewi

żieda fil-livell ta’ amylase, enzima li tkisser il-lamtu

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

rispons infjammatorju kontra plejtlits jew ċelluli ħomor tad-demm; tħossok dgħajjef/dgħajfa,

ikollok mejt, qtugħ ta’ nifs jew jekk il-ġilda tiegħek tidher pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’

ċelluli ħomor tad-demm, possibilment minħabba tip ta’ anemija msejħa aplażja pura taċ-ċelluli

ħomor); kundizzjoni msejħa limfoistjoċitożi emofagoċitika fejn is-sistema immuni tipproduċi

wisq ċelluli li jiġġieldu l-infezzjonijiet imsejħa istjoċiti u limfoċiti li jistgħu jikkawżaw diversi

sintomi

infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħufija, u paraliżi fid-dirgħajn u r-

riġlejn; kondizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jgħejjew malajr

infjammazzjoni tal-membrana madwar in-nerv tas-sinsla u l-moħħ, li tista’ tidher bħala ebusija

fl-għonq, uġigħ ta’ ras, deni, sensittività tal-għajnejn għad-dawl, nawsja jew rimettar

(meninġite); infjammazzjoni tal-moħħ, li tista’ tidher bħala konfużjoni, deni, problemi tal-

memorja, jew aċċessjonijiet (enċefalite)

infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, li tista’ tidher bħala qtugħ ta’ nifs, taħbit mhux regolari

tal-qalb, tħossok għajjien, jew uġigħ fis-sider

toqba fl-imsaren iż-żgħar

ħotob ħomor taħt il-ġilda li juġgħu

ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal-

gerżuma jew fiż-żona ġenitali (nekrolisi tossika tal-epidermide jew sindrome ta’ Stevens-

Johnson)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati fi provi kliniċi b’pembrolizumab flimkien mal-

kimoterapija:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tbenġil jew ħruġ

ta’ demm aktar mis-soltu)

tħossok inqas bil-ġuħ

sturdament; uġigħ ta’ ras; infjammazzjoni tan-nervituri li tikkawża titrix, dgħufija, tnemnim jew

ħruq fid-dirgħajn u r-riġlejn;

bidla fis-sens tat-togħma

qtugħ ta’ nifs; sogħla

dijarea; nawsja; rimettar; stitikezza; uġigħ fl-istonku

raxx fil-ġilda; ħakk; jaqa’ x-xagħar

uġigħ fil-muskoli u l-għadam; uġigħ fil-ġogi

għeja jew dgħufija mhux tas-soltu; nefħa; deni

żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm; riżultat mhux normali għal test tal-funzjoni tal-

kliewi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fil-pulmun

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili) bid-deni

reazzjoni marbuta mal-infużjoni tal-mediċina

problemi bil-glandola tat-tirojde

tnaqqis ta’ potassium, sodium jew calcium fid-demm

problemi bl-irqad

għajnejn xotti

pressjoni għolja

infjammazzjoni tal-pulmuni

infjammazzjoni tal-intestini; ħalq xott

infjammazzjoni tal-fwied

raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda xi drabi bl-infafet; problema fil-ġilda tixbah lill-akne

uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli; uġigħ fil-ġogi flimkien ma’ nefħa; uġigħ fid-

dirgħajn jew fir-riġlejn

infjammazzjoni tal-kliewi; ħsara f’daqqa fil-kliewi

tkexkix ta’ bard; mard jixbah lill-influwenza

żieda tal-calcium fid-demm

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofili)

infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ; infjammazzjoni tat-tirojde;

tnaqqis ta’ sekrezzjoni ta’ ormoni magħmula mill-glandoli adrenali

dijabete tat-tip 1

aċċessjoni

infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb; akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb

infjammazzjoni tal-frixa

tkabbir ta’ ġilda aktar ħoxna, xi drabi bil-qxur; infjammazzjoni tal-ġilda; bidliet fil-kulur tax-

xagħar; ġilda xotta u bil-ħakk; rqajja’ ta’ ġilda li tilfu l-kulur; ħotob, boċċi jew feriti żgħar fil-

ġilda

infjammazzjoni tal-kisja madwar l-għerq li jgħaqqad il-muskolu ma’ għadma

żieda fil-livell tal-amylase, enzima li tkisser il-lamtu; żieda fil-bilirubina fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen KEYTRUDA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

JIS. Id-data ta’skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, ladarba jiġi dilwit, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Is-

soluzzjoni dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l-istabbiltà kimika u

fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura minn 2°C sa 8°C. Din iż-

żamma ta’ 24 siegħa tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk

ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-

kamra qabel ma jintużaw.

Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni tal-infużjoni li ma tkunx intużat biex terġa’ tintuża. Kull fdal tal-

prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih KEYTRUDA

Is-sustanza attiva hija pembrolizumab.

Kunjett wieħed ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ pembrolizumab.

Kull mL ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ pembrolizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 u

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher KEYTRUDA u l-kontenut tal-pakkett

KEYTRUDA huwa soluzzjoni ċara sa ftit tkanġi, minn bla kulur sa kemxejn safra, pH 5.2 – 5.8.

Huwa disponibbli f’kartun li fihom kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Preparazzjoni u amministrazzjoni tal-infużjoni

Tħawwadx il-kunjett.

Ekwilibra l-kunjett għat-temperatura tal-kamra (f’temperatura ta’ 25°C jew anqas).

Qabel id-dilwizzjoni, il-kunjett tal-likwidu jista’ jkun ilu barra mill-friġġ (f’temperaturi ta’ 25°C

jew inqas) sa 24 siegħa.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak u telf ta’ kulur qabel jingħataw.

Il-konċentrat huwa soluzzjoni minn ċara sa ftit tkanġi, u minn bla kulur sa kemxejn safra. Armi

l-kunjett jekk ikun jidher fih frak.

Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta’ konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti fil-

vini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara

soluzzjoni dilwita b’konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL. Kull kunjett ikollu mili

żejjed ta’ 0.25 ml (kontenut totali 4.25 ml f’kull kunjett) biex jiġi aċċertat l-irkupru ta’ 4 ml ta’

konċentrat. Ħallat is-soluzzjoni dilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, ladarba jiġi dilwit, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Is-

soluzzjoni dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l-istabbiltà

kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura minn 2°C sa

8°C. Din iż-żamma ta’ 24 siegħa tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew

anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew

jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel ma jintużaw. Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq

perjodu ta’ 30 minuta permezz ta’ filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux

piroġeniku, ta’ 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.

Tagħtix prodotti mediċinali oħra flimkien miegħu mill-istess pajp tal-infużjoni.

KEYTRUDA qiegħed biex jintuża darba biss. Armi kwalunkwe porzjon li jkun għad fadal fil-

kunjett.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pembrolizumab, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Analiżi

tal-każijiet

rrappurtaw

limfoistjoċitożi

emofagoċitika

(HLH,

haemophagocytic

lymphohistiocytosis) wasslet għall-identifikazzjoni ta’ erba’ każijiet fejn assoċjazzjoni kawżali bejn

HLH u pembrolizumab hija meqjusa possibbli b’mod raġonevoli. Barra minn dan, meta wieħed iqis il-

mekkaniżmu ta’ azzjoni ta’ pembrolizumab, jista’ jingħad li pembrolizumab, permezz tat-tkabbir tar-

risponsi taċ-ċelluli T u l-produzzjoni taċ-ċitokini, jista’ jwassal għal proliferazzjoni mhux ikkontrollata

ta’ limfoċiti T u makrofaġi ddifferenzjati tajjeb li huma l-kawża ta’ HLH. Huwa meqjus li teżisti

assoċjazzjoni kawżali bejn HLH u pembrolizumab. B’riżultat ta’ dan, sezzjoni 4.8 tas-Sommarju tal-

Karatterisitiċi tal-Prodott għandha tiġi aġġornata biex tiżdied Limfoistjoċitożi Emofagoċitika mal-lista

ta’ reazzjonijiet avversi bi frekwenza rari.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pembrolizumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom pembrolizumab huwa favorevoli suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid

fis-Suq

għandhom

ikunu varjati.