Kexxtone
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
monensiini (monensiinina natriumina)
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QA16QA06
INN (Isem Internazzjonali):
monensin
Grupp terapewtiku:
Nauta (lehmät ja hiehot)
Żona terapewtika:
Huumeiden ehkäisyyn ja/tai hoitoon acetonemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ketoosin esiintyvyyden väheneminen periaihalla lypsykarjalle / hiehoon, jonka odotetaan kehittävän ketoosia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-28
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE:
KEXXTONE 32,4 G, DEPOTBOLI, TASAISESTI VAPAUTTAVA, NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kexxtone 32,4 g, depotboli, tasaisesti vapauttava, naudalle
monensiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Monensiini
32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia)
Sylinterimäinen, oranssi, siivellinen, yksinomaisella numerolla
merkitty polypropeenidepotboli, jonka
sisus muodostuu 12 alayksiköstä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Ketoosin esiintyvyyden vähentäminen poikimisajankohtana
lypsylehmillä ja hiehoilla, joiden oletetaan
sairastuvan ketoosiin.
_ _
_ _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos eläimen ruumiinpaino on alle 300 kg.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Harvinaisina tapauksina on havaittu indigestion merkkejä (esim.
ripulia, märehtijän mahan häiriöitä).
Hyvin harvinaisena on tavattu ruokatorven tukkeumia.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
16
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Pötsiin.
Yksi depotboli
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Kexxtone 32,4 g, depotboli, tasaisesti vapauttava, naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Monensiini
32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia)
Yksi depotboli sisältää 12 alayksikköä, joista kukin sisältää
2,7 g monensiinia (vastaa 2,9 g
monensiininatriumia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotboli, tasaisesti vapauttava.
Sylinterimäinen, oranssi, siivellinen, yksinomaisella numerolla
merkitty polypropeenidepotboli, jonka
sisus muodostuu 12 alayksiköstä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ketoosin esiintyvyyden vähentäminen poikimisajankohtana
lypsylehmillä ja hiehoilla, joiden oletetaan
sairastuvan ketoosiin.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos eläimen ruumiinpaino on alle 300 kg.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hoidettavien eläinten valinnan tulee perustua eläinlääkärin
harkintaan. Riskitekijöihin voivat kuulua
aiemmin sairastetut energian puutteeseen liittyvät taudit, korkeat
kuntoluokkapisteet ja poikimisten
määrä.
Regurgitaation sattuessa tunnista eläin vertaamalla sen tunnusnumeroa
depotbolissa olevaan numeroon
ja annostele uudelleen antamalla vahingoittumaton depotboli (ks. kohta
4.5).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Pidä hoidettava karja suljetussa tilassa yhden tunnin ajan annoksen
antamisen jälkeen, jotta voidaan
havaita mahdollinen nielemisen epäonnistuminen tai regurgitaatio.
Mikäli näin tapahtuu, anna
3
depotboli uudelleen, mikäli se on vahingoittumaton. Jos se on
vahingoittunut, anna uusi,
vahingoittumaton depotboli. Tarkasta uudelleen neljänä päivänä
annoksen antamisesta, onko karjassa
merkkejä depotbolin takertumisesta ruokatorveen.
Takertumisen merkkejä voivat olla puhaltuminen, jota saattaa
Aqra d-dokument sħiħ
