Kexxtone
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
monensina (como monensina sódica)
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QA16QA06
INN (Isem Internazzjonali):
monensin
Grupp terapewtiku:
Bovinos (vacas e novilhas)
Żona terapewtika:
Medicamentos para a prevenção e/ou tratamento de acetonemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para a redução da incidência de cetose na vaca / vaca leiteira peri-parturiente que se espera que desenvolva cetose.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-28
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIVO INTRARRUMINAL DE LIBERTAÇÃO CONTÍNUA
PARA BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Kexxtone 32,4 g Dispositivo intrarruminal de libertação contínua
para Bovinos
monensina.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Monensina
32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina de sódio).
Um dispositivo intrarruminal cilíndrico em polipropileno de cor
laranja, identificado com um número
exclusivo, com abas, consistindo num núcleo que se apresenta como uma
pilha de 12 subunidades.
4.
INDICAÇÃO
Para a redução da incidência da cetose na vaca leiteira
periparturiente/novilha em que se espera
desenvolver cetose.
_ _
_ _
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com peso corporal inferior a 300 kg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em raras ocasiões foram observados sinais digestivos (diarreia,
disfunção ruminal).
Em muito raras ocasiões observou-se obstrução do esófago.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados )
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
16
- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo
notificações isoladas )
Se notar algum evento adverso, mesmo que não esteja menci
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Kexxtone 32,4 g Dispositivo intrarruminal de libertação contínua
para Bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Monensina
32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina de sódio).
EXCIPIENTES:
Cada dispositivo intrarruminal contém:
12 subunidades cada uma com 2,7 g de monensina (equivalente a 2,9 g de
monensina de sódio).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispositivo intrarruminal de libertação contínua
Um dispositivo intrarruminal cilíndrico em polipropileno de cor
laranja, identificado com um número
exclusivo, com abas, consistindo num núcleo que se apresenta como uma
pilha de 12 subunidades.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vacas leiteiras e novilhas)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a redução da incidência da cetose na vaca leiteira
periparturiente/novilha em que se espera
desenvolver cetose.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com peso corporal inferior a 300 kg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A identificação de animais para tratamento deverá ser efectuada a
critério do médico veterinário. Os
fatores de risco podem incluir um historial de doenças relacionadas
com deficiência energética, escala
de condição corporal elevada e parto.
Em caso de regurgitação precoce, identifique o animal fazendo
corresponder o número de ID do
animal ao número presente no dispositivo intrarruminal e administre
novamente utilizando um
dispositivo intrarruminal que não esteja danificado (ver secção
4.5).
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Mantenha os animais tratados num espaço fechado durante 1 hora após
a administração para verificar
se têm dificuldade em engolir ou se ocorre regurgita
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