Kexxtone

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kexxtone
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kexxtone
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Baqar (baqar u erħiet)
  • Żona terapewtika:
  • Drogi użati għall-kura ta 'acetonemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-tnaqqis fl-inċidenza ta 'ketożi fil-baqra tal-ħalib peri-parturient / għoġġiela li hija mistennija li tiżviluppa ketożi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002235
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002235
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776009/2012

EMEA/V/C/002235

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kexxtone

monensin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X'inhu Kexxtone?

Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin. Jiġi bħala strument intraruminali

b'rilaxx kontinwu (apparat mogħti permezz tal-ħalq tal-annimali u mpoġġi fi ħdan il-kirxa (rumen), jew

l-ewwel stonku, ta' frat). Rilaxx kontinwu jfisser li monensin jiġi rilaxxat bil-mod mill-apparat.

Għal xiex jintuża Kexxtone?

Kexxtone jintuża biex inaqqas l-inċidenza ta' ketożi f’baqar tal-ħalib u f'heifers li huma mistennija li

jiżviluppaw ketożi fil-perjodu meta jkunu se jwelldu. Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli tal-

glukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u β-

hydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.

Strument intraruminali waħdieni jingħata lil baqra tal-ħalib jew heifer tlieta jew erba' ġimgħat qabel id-

data mistennija tat-twelid, permezz ta' strument ta' amministrazzjoni apposta.

Kif jaħdem Kexxtone?

Is-sustanza attiva f’Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.

Jeħel mal-wiċċ taċ-ċelloli batterjali u jinterferixxi mal-mekkaniżmu għall-ġarr tan-nutrijenti. Huwa

prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi. Il-monensin jibdel il-popolazzjoni tal-mikrobi fir-

Kexxtone

EMA/776009/2012

Paġna 2/3

rumen u dan jirriżulta f'żieda tal-batterji li jipproduċu propionate, sustanza użata sabiex isir il-glukożju.

Dan itejjeb il-produzzjoni tal-enerġija fil-ġisem tal-baqra u jnaqqas il-livell ta' ketoni fid-demm.

Kif ġie studjat Kexxtone?

Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali. Doża

waħda ta' Kexxtone tqabblet ma' plaċebo (kura finta) mogħtija tlieta jew erba' ġimgħat qabel id-data

mistennija ta' twelid. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq

15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid. Ketożi klinika ġiet iddefinita abbażi ta' livell minimu tas-sustanza ß-

hydroxybutyrate fid-demm f'kombinazzjoni ma' sinjal kliniku wieħed jew aktar ta' ketożi.

Liema benefiċċju wera Kexxtone waqt l-istudji li twettqu?

Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp

tal-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Kexxtone?

Frat ikkurati għandhom jinżammu fi ħdan erja maqfula għal siegħa wara l-għoti sabiex jiġu osservati

għal nuqqas milli jibilgħu jew għal regurġitazzjoni. Jekk dan iseħħ, il-prodott għandu jerġa' jingħata

jekk ma jkollux ħsara. Jekk ikollu ħsara, għandu jintuża strument intraruminali ġdid. Il-frat

għandhom jerġgħu jiġu ċċekkjati għal massimu ta' erbat ijiem wara d-dożaġġ fil-każ li l-istrument

intraruminali ma jkunx inbela' għal kollox u jkun tressaq fl-esofagu (il-gullet jew it-tubu li jwassal mill-

ħalq għar-rumen). Għoti aċċidentali ta' aktar minn strument intraruminali wieħed jista' jirriżulta

f'effetti sekondarji tipiċi ta' doża eċċessiva tal-monensin, inkluż tnaqqis fl-aptit, ippurgar (dijarrea) u

letarġija.

Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.

Klieb, żwiemel, ekwini oħrajn jew tajr tal-guinea ma għandhomx jitħallew jersqu ħdejn Kexxtone

minħabba li l-konsum tal-kontenut tal-istrument intraruminali jista' jkun fatali f'dawn l-ispeċi.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Esponiment għall-monensin jista' jirriżulta f'rispons allerġiku f'ċerti nies. Nies li huma magħrufin li

huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-monensin jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra tiegħu għandhom

jevitaw kuntatt ma' dan il-prodott. Il-persuna li tagħti Kexxtone għandha tilbes ingwanti meta tmiss il-

prodott, inkluż meta tislet apparat intraruminali regugurġitat. L-ingwanti għandhom jitneħħew u l-

idejn u l-ġilda esposta għandhom jinħaslu wara li jintmess il-prodott. Nies ma għandhomx jieklu,

jixorbu jew ipejpu waqt li jkunu qed imissu Kexxtone.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?

Il-perjodu ta' tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel ma annimal jinqatel u l-

laħam jew il-ħalib tiegħu jintużaw għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta' tiżmim għal Kexxtone

għall-frat huwa ta' żero jiem għal laħam u ħalib.

Għaliex ġie approvat Kexxtone?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kexxtone

huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Kexxtone jingħata

Kexxtone

EMA/776009/2012

Paġna 3/3

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Kexxtone:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Kexxtone fi 28/01/2013. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta' dan il-prodott tista' tinstab

fuq it-tikketta/pakkett ta' barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 28/01/2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Kexxtone 32.4 g strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr għal baqar

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Ir-Renju Unit

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Kexxtone 32.4 g strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr għal baqar

monensin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta’ monensin sodium)

Strument ċilindriku oranġjo tal-polypropylene li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr

identifikat unikament b’numru, mgħammar bil-ġwienaħ, li jikkonsisti f’qalba li hi ppreżentata

f’munzell ta’ 12-il sottounità

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-tnaqqis fl-inċidenza ta’ ketożi f’baqra tal-ħalib/erħa qabel jew ftit wara li twelled li mistennija li

tiżviluppa ketożi.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li jiżnu inqas minn 300 kg ta’ piż tal-ġisem.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari, sinjali diġestivi (eż. dijarea, disturb fl-istonku ta’ annimali ruminanti) ġew osservati.

F’każijiet rari ħafna, ostruzzjoni fl-esofagu ġiet osservata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar (baqar tal-ħalib u erieħ)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr.

Strument wieħed li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr jrid jingħata lil baqra tal-ħalib/erħa 3-4

ġimgħat qabel id-data mistennija ta’ meta tkun se twelled, billi tuża għodda adattata għall-għoti.

Kexxtone iforni doża medja ta’ madwar 335 mg ta’ monensin kuljum għal madwar 95 jum.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa.

Hemm bżonn li l-annimal jitrażżan biex dan l-istrument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr

jingħata kif suppost. Dan it-trażżin irid jillimita moviment ’il quddiem/lura u jippermetti li r-ras tal-

annimal tinżamm fil-pożizzjoni estiża ’l quddiem u mingħajr pressjoni fuq l-għonq biex l-annimal ma

jifgax.

Kull strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr għandu numru individwali fuq l-

istrument. Għandha tittieħed nota ta’ dan in-numru flimkien man-numru korrispondenti ta’

identifikazzjoni tal-annimal biex b’hekk, jekk strument li jerħi l-mediċina jiġi rigurġitat, l-annimal

ikun jista’ jiġi identifikat.

Itwi l-ġwienaħ ’l isfel matul il-korp tal-istrument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr u

daħħal il-kapsula fl-għodda adattata għall-għoti, fil-parti tal-ftuħ l-ewwel.

Billi toqgħod bilwieqfa fuq naħa waħda tal-annimal, żommu b’rasu u għonqu miġbudin ’il quddiem u

żommu b’mod sod ma’ ġenbejk. Aqbad l-annimal b’id waħda fil-ġenb tal-ħalq. Daħħal l-għodda

tal-għoti fil-ħalq u evita s-snien ta’ quddiem. Sabiex tevita trawma u ħsara lill-faringi u l-esofagu,

tużax forza eċċessiva.

Daħħal l-għodda tal-għoti lil hinn mill-bażi tal-ilsien u aċċerta ruħek li tevita d-dras. Hekk kif l-

annimal ikun qed jibla’, l-għodda tal-għoti tersaq faċilment fuq il-bażi tal-ilsien. TUŻAX FORZA

EĊĊESSIVA. Jekk tiltaqa’ ma’ reżistenza, iġbed ftit lura l-għodda tal-għoti u rrepeti l-proċedura.

Kun ċert li r-ras tal-għodda tal-għoti tkun lil hinn mill-bażi tal-ilsien. Meta l-annimal jibla’, itfa’ ’l

barra l-istrument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr mill-għodda tal-għoti.

Żomm il-baqar ikkurati f’żona ristretta għal siegħa wara l-għoti biex tosserva jekk ikunux naqsu milli

jibilgħu l-mediċina jew f’każ ta’ rigurġitazzjoni. Jekk dan iseħħ, erġa’ agħti l-istrument li jerħi l-

mediċina jekk ikun mingħajr ħsara. Jekk l-istrument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr

ikun fih il-ħsara, agħti strument ieħor li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr. Ibqa’ ċċekkja l-

baqar għal 4 ijiem wara d-dożaġġ biex tosserva għal sinjali li l-istrument li jerħi l-mediċina ikunx

weħel fl-esofagu. F’każ ta’ rigurġitazzjoni bikrija identifika n-numru tal-annimal billi tqabbel man-

numru tal-istrument li jerħi l-mediċina.

Sinjali ta’ twaħħil jistgħu jinkludu nefħa segwita minn sogħla, tlegħib, nuqqas ta’ aptit u nuqqas ta’

tqanċiċ.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: xejn

Ħalib: xejn

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm il-fojl magħluq tajjeb.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott: 6 xhur

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li tinsab fuq il-pakkett wara

“Jiskadi”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

L-identifikazzjoni ta’ annimali għall-kura għandha tkun fid-diskrezzjoni veterinarja. Il-fatturi ta’ riskju

jistgħu jinkludu storja ta’ mard assoċjat ma’ nuqqas ta’ enerġija, punteġġ għoli tal-kundizzjoni tal-

ġisem u parità.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

L-esponiment għas-sustanza attiva tista’ tirriżulta f’reazzjoni allerġika f’individwi suxxettibbli.

Persuni li għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għal monensin jew għal kwalunkwe sustanza

mhux attiva għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li tkun qed timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

Uża l-ingwanti meta tkun qed timmaniġġja l-istrument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr,

inkluż meta tkun qed tiġbor istrument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr li jkun ġie

rigurġitata.

Neħħi l-ingwanti u aħsel idejk u ġilda esposta wara li tmiss strumenti li jerħu l-mediċina fil-kirxa.

Prekawzjonijiet oħrajn

Inġestjoni jew esponiment orali għal monensin jistgħu jkunu fatali fil-klieb, żwiemel, ekwini oħrajn

jew fargħuni. Tħallix klieb, żwiemel, ekwini oħrajn jew fargħuni jiksbu aċċess għal prodotti

mediċinali veterinarji li jkun fihom monensin.

Minħabba r-riskju ta’ rigurġitazzjoni bolus, tippermettix lil dawn l-ispeċi jiksbu aċċess għal żoni fejn

ikunu nżammu baqar ittrattati.

Tqala u treddigħ

Jista’ jintuża matul it-tqala u t-treddigħ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-għoti aċċidentali ta’ iktar minn strument wieħed li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr jista’

jirriżulta f’xi reazzjonijiet avversi li huma tipiċi ta’ doża eċċessiva ta’ monensin, li jinkludu nuqqas ta’

aptit, dijarea u letarġija. Dawn ġeneralment ikunu temporanji. L-ogħla doża ttollerata hi tipikament

bejn 1 mg u 2 mg ta’ monensin/kg ta’ piż tal-ġisem/jum.

Inkompatibilitajiet:

Mhux applikabbli

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew skart ieħor minn tali prodotti mediċinali veterinarji jew

kwalunkwe strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr rigurġitat, għandhom jintremew

skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

<JJ/XX/SSSS>

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Borża ta’ fojl tal-aluminju li jkun fiha 1, 3 jew 5 strument(i) li jerħu mediċina fil-kirxa ta’ bhima li

tixtarr.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.