Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
monenzin (monenzin-nátrium formájában)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Szarvasmarha (tehenek és üszők)
Gyógyszerek megelőzésére és/vagy kezelésére acetonemia
A ketózis előfordulási gyakoriságának csökkentésére a periódusos tejelő / héjas ketosisban.
Revision: 9
Felhatalmazott
2013-01-28
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS KEXXTONE 32,4 G FOLYAMATOS HATÓANYAG-LEADÁSÚ INTRARUMINÁLIS KÉSZÍTMÉNY SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco Gmb H Heinz -Lohmann- Str. 4 27472 Cuxhaven Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény szarvasmarhák számára monenzin 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Monenzin 32,4 g (35,2 g monenzin- nátrium megfelelője) Szárnyakkal ellátott, henger alakú, nara ncssárga színű, egyedi azonosítóval ellátott polipropilén intraruminális készítmény, mely 12 alegységből tevődik össze. 4. JAVALLAT(OK) A tejelő teheneknél/üszőknél fellépő ketózis előfordulásának csökkentésére olyan állatok esetében, amelyeknél az ellés (után ) körüli időben várhatóan fellép ne a ketózis. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 300 kg-nál kisebb testtömegű állatok esetében. Nem al kalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Ri tkán emésztőszervi tüneteket (úgymint hasmenés, kérődző gyomorrendellenesség) figyeltek meg. Nagyon ritk án nyelőcső elzáródás volt megfigyelhető. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 16 - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ri Aqra d-dokument sħiħ
1 1. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális készítmény szarvasmarhák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Monenzin 32,4 g (35,2 g monenzin- nátrium megfelelője) Minden intraruminális készítmény tartalma 12 alegység, amelyek mindegyike 2,7 g monenzint (2,9 g monenzin- nátriumnak megfelelő) tartalmaz. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Folyamatos hatóanyag- leadású intraruminális készítmény. Szárnyakkal ellátott, henger alakú, narancssárga színű, egyedi azonosítóval ellátott polipropilén intraruminális készítmény, mely 12 alegységből tevődik össze. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A tejelő teheneknél/üszőknél fellépő ketózis előfordulásának csökkentésére olyan állatok esetében, amelyeknél az ellés (után ) körüli időben várhatóan fellép ne a ketózis. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 300 kg-nál kisebb testtömegű állatok esetében. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Egy adott állat kezelésének szükségességéről állatorvosnak kell döntenie. A kórelőzményben szereplő e nergiahiánnyal járó betegségek, magas testkondíció pontszám és az ellések száma kockázati tényezőként szerepelnek. Korai regurgitáció esetén azonosítani kell az állatot az állat azonosítószámának az intraruminális készítményen található számmal való megfeleltetésével, és újra be kell adni egy sértetlen intraruminális készítményt (lásd 4.5 szakasz). 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kezelt szarvasmar Aqra d-dokument sħiħ