Kexxtone
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
monensina (como monensina sódica)
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QA16QA06
INN (Isem Internazzjonali):
monensin
Grupp terapewtiku:
Ganado (vacas y vaquillas)
Żona terapewtika:
Fármacos para la prevención y/o tratamiento de la acetonemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para la reducción en la incidencia de cetosis en la vaca / novilla lechera peri-parturienta que se espera desarrolle cetosis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-28
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIVO INTRARRUMINAL DE LIBERACIÓN CONTINUA PARA
BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para
bovino
monensina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Monensina
32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica).
Dispositivo intrarruminal cilíndrico de polipropileno naranja
identificado con un número único, con
aletas, que consta de un núcleo integrado por 12 subunidades.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas
lecheras/novillas periparturientas, que se espera
desarrollen cetosis.
_ _
_ _
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que pesen menos de 300 kg de peso vivo.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones se han observado signos digestivos (diarreas,
alteraciones del estómago rumiante).
En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción del esófago.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
16
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000
animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales
tratados,
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para
bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Monensina
32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica).
Cada dispositivo intrarruminal contiene:
12 subunidades con 2,7 g de monensina cada una (equivalente a 2,9 g de
monensina sódica).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispositivo intrarruminal de liberación continua
Dispositivo intrarruminal cilíndrico de polipropileno naranja
identificado con un número único, con
aletas, que consta de un núcleo integrado por 12 subunidades.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas lecheras y novillas)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas
lecheras/novillas periparturientas, que se espera
desarrollen cetosis.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que pesen menos de 300 kg de peso vivo.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La identificación de los animales a tratar debe basarse en el
criterio del veterinario. Los factores de
riesgo pueden incluir antecedentes de enfermedades relacionadas con
carencias energéticas,
puntuación elevada en la escala de condición corporal y parto.
En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal
relacionando el número de identificación
del mismo con el número del dispositivo intrarruminal, y volver a
administrar un dispositivo
intrarruminal que no esté dañado (Véase sección 4.5).
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Mantener los animales tratados confinados en una zona durante 1 hora
después de la administración
del tratamiento para observar si presentan dificultades para tragar o
hay regurgitación. Si esto
oc
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