Kevzara
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-06-2017
Ingredjent attiv:
sarilumab
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
L04AC14
INN (Isem Internazzjonali):
sarilumab
Grupp terapewtiku:
imunosupresivi
Żona terapewtika:
Artritis, reumatoidni
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kevzara u kombinaciji s metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su reagirali adekvatno na, ili koji ne podnose da jedan ili više bolesti modificiranje protiv reumatskih lijekovi (DMARD-ima). Kevzara može se dati kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili kada liječenje sa MTX je neprimjereno.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
57
B. UPUTA O LIJEKU
58
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
sarilumab
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Uz ovu uputu o lijeku dobit ćete i karticu s upozorenjima za
bolesnika, koja sadrži važne informacije o
sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom
Kevzara.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Kevzara i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara
3.
Kako primjenjivati lijek Kevzara
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kevzara
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Kevzara i za što se koristi
Što je Kevzara
Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab. To je jedna vrsta proteina
koja se zove monoklonsko
protutijelo.
Za što se Kevzara koristi
Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim
oblikom aktivnog reumatoidnog
artritisa u kojih prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili
ju nisu dobro podnosili. Kevzara se
može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove
metotreksat.
Može Vam pomoći tako što će:
usporiti oštećenje zglobova
poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti
Kako Kevzara djeluje
Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor
interleukina-6 (IL-6) i zaustavlja
njegovo djelovanje.
IL-6 igra veliku ulogu u simpto
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine
(131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine
(175 mg/ml).
Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine
(175 mg/ml).
Sarilumab je ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama
jajnika kineskog hrčka (engl.
Chinese Hamster Ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, čija pH
vrijednost iznosi približno 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Kevzara je u kombinaciji s metotreksatom (engl. methotrexate, MTX)
indicirana za liječenje
umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u
odraslih bolesnika koji nisu
dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatika koji
modificiraju tijek bolesti (engl. disease-
modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) ili koji nisu podnosili takve
lijekove. Kevzara se može
primjenjivati i kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili
kada liječenje MTX-om nije
prikladno (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje moraju započeti i nadzirati zdravstveni radnici s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
reumatoidnog artritisa. Bolesnicima treba dati karticu s upozoren
Aqra d-dokument sħiħ
