Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Leki immunosupresyjne
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) u dorosłych pacjentów, którzy odpowiedzieli nieodpowiednio do, lub którzy tolerują jedną lub więcej chorobą modyfikowanie anty reumatyczne leków (DMARDs). Preparat Kevzara można podawać w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdy leczenie MTX jest nieodpowiednie.
Revision: 10
Upoważniony
2017-06-23
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sarilumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kevzara. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara 3. Jak stosować lek Kevzara 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kevzara 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje Co to jest Kevzara Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym. W jakim celu stosuje się lek Kevzara Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane. Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem. Może pomóc pacjentowi poprzez: spowolnienie procesu usz Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (175 mg/ml). Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (175 mg/ml). Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja) Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drugs). Produkt Kevzara może być stosowany w monoterapii, jeśli MTX jest źle tolerowany lub gdy leczenie MTX jest niewystarczające (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci powinn Aqra d-dokument sħiħ