Kevzara
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-06-2017
Ingredjent attiv:
Sarilumabas
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
L04AC14
INN (Isem Internazzjonali):
sarilumab
Grupp terapewtiku:
Imunosupresantai
Żona terapewtika:
Artritas, reumatas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kevzara kartu su metotreksatu (MTX) yra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA) suaugusiems pacientams, kurie buvo nepakankamai veiksmingas, arba jie jų netoleruoja vieno ar daugiau ligos eigą kovos reumatinės vaistus (LMARV). Kevzara gali būti skiriamas kaip monoterapija MTX netoleravimo atveju arba kai gydymas MTX yra netinkamas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
56
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
sarilumabas (sarilumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento
kortelė, kurioje yra svarbios informacijos
apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant
gydytis Kevzara ir gydantis šiuo vaistu.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kevzara
3.
Kaip vartoti Kevzara
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kevzara
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas
Kas yra Kevzara
Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo. Tai yra
baltymas, vadinamas monokloniniu
antikūnu.
Kam Kevzara vartojamas
Kevzara vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio
sunkumo ir sunkiu aktyviu
reumatoidiniu artritu, jei prieš tai taikytas gydymas padėjo
nepakankamai ar jo netoleravote. Kevzara
galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.
Jis gali padėti:
sulėtinti sąnarių pažeidimą
pagerinti sugebėjimą atlikti kasdienius veiksmus.
Kaip Kevzara veikia
Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6)
receptoriumi ir blokuoja
jo veikimą.
IL-6 atlieka svarbų vaidmenį reumatoidinio artrito simptomų, to
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mg sarilumabo
(sarilumabum) 1,14 ml tirpalo
(131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 150 mg sarilumabo
(sarilumabum) 1,14 ml tirpalo
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 200 mg sarilumabo
(sarilumabum) 1,14 ml tirpalo
(175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg sarilumabo
(sarilumabum) 1,14 ml tirpalo
(175 mg/ml).
Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, išgaunamas
rekombinantinės DNR technologijos
būdu iš kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio
apytiksliai pH 6,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Kevzara derinys su metotreksatu (MTX) skirtas gydyti vidutinio sunkumo
ir sunkiam aktyviam
reumatoidiniam artritui (RA) suaugusiems pacientams, kurių atsakas į
gydymą vienu ar daugiau ligos
eigą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LEMVR) buvo
nepakankamas ar pacientai
gydymo netoleravo. Kevzara gali būti vartojamas vienas, jei
netoleruojamas MTX, arba kai gydymas
MTX netinka (žr. 5.1 skyrių).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros
specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir
gydant reumatoidinį artritą. Pacientams t
Aqra d-dokument sħiħ
