Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Imunosupresiva
Artritida, revmatoidní
Kevzara v kombinaci s metotrexátem (MTX) je indikován k léčbě středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na, nebo kteří jsou netolerantní k jedné nebo více chorobu modifikující proti revmatické léky (DMARDs). Kevzara může být podáván jako monoterapie v případě intolerance na MTX nebo při léčbě MTX nevhodným.
Revision: 10
Autorizovaný
2017-06-23
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 Příbalová informace: informace pro pacienta Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Kromě této příbalové informace obdržíte také kartu pacienta. Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat 3. Jak se přípravek Kevzara používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kevzara uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá Co je přípravek Kevzara Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka. K čemu se přípravek Kevzara používá Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a/nebo nebyla dob Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml). Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml). Sarilumab je lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok o přibližné hodnotě pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nebo netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD- Disease- Modifying Antirheumatic Drugs). Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy léčba methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy Aqra d-dokument sħiħ