Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimykotika na systémové použitie
Cushingov syndróm
Ketokonazol HRA je indikovaný na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu u dospelých a adolescentov vo veku nad 12 rokov.
Revision: 10
oprávnený
2014-11-18
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETY ketokonazol Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA 3. Ako užívať Ketoconazole HRA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ketoconazole HRA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KETOCONAZOLE HRA A NA ČO SA POUŽÍVA Ketoconazole HRA je liek obsahujúci liečivo ketokonazol s antikortikosteroidovou aktivitou. Slúži na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom telo vytvára nadbytok kortizolu) u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov. Cushingov syndróm je spôsobovaný nadmernou tvorbou hormónu nazývaného kortizol, ktorý produkujú nadobličky. Ketoconazole HRA slúži na blokovanie činnosti enzýmov zodpovedných za syntézu kortizolu. Následn Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 TENTO LIEK JE PREDMETOM ĎALŠIEHO MONITOROVANIA. TO UMOŽNÍ RÝCHLE ZÍSKANIE NOVÝCH INFORMÁCIÍ O BEZPEČNOSTI. OD ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV SA VYŽADUJE, ABY HLÁSILI AKÉKOĽVEK PODOZRENIA NA NEŽIADUCE REAKCIE. INFORMÁCIE O TOM, AKO HLÁSIŤ NEŽIADUCE REAKCIE, NÁJDETE V ČASTI 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 19 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až zľahka krémová, okrúhla, priemer 10 mm, bikonvexná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ketoconazole HRA je indikovaný na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu by mal zahajovať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v endokrinológii alebo internej medicíne, ktorý má k dispozícii potrebné vybavenie na sledovanie biochemických odpovedí. Dávkovanie je totiž nutné upravovať, aby spĺňalo terapeutické potreby pacienta a liečba viedla k normalizácii hladín kortizolu. Dávkovanie _Začatie _ Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich je 400-600 mg/deň užívaných perorálne v dvoch alebo troch dávkach. Túto dávku je možné rýchlo navýšiť na až 800-1 200 mg/deň v dvoch alebo troch dávkach. Na začiatku liečby je nutné raz za niekoľko dní/týždňov skontrolovať hladinu voľného kortizolu v moči za 24 hodín. _Úprava dávkovania _ Dennú dávku ketokonazolu je potrebné pravidelne upravovať podľa individuálnych potrieb pacienta v snahe normalizovať hladinu voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatickú hladinu kortizolu. 3 - Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické hladiny kortizolu nad normálnym rozmedzím, je potrebné zvážiť navýš Aqra d-dokument sħiħ