Ketoconazole HRA

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ketoconazole HRA
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ketoconazole HRA
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOTIĊI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Is-Sindromu ta 'Cushing
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ketoconazole HRA huwa indikat għat-trattament tas-sindrome endoġenu ta 'Cushing f'adulti u adolexxenti' l fuq minn 12-il sena.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003906
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003906
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596737/2014

EMEA/H/C/003906

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ketoconazole HRA

ketoconazole

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ketoconazole HRA.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ketoconazole HRA, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ketoconazole HRA u għal xiex jintuża?

Ketoconazole HRA huwa mediċina użata għall-kura ta’ adulti u tfal ta’ aktar minn 12-il sena bis-

sindromu ta’ Cushing. Is-sindromu ta’ Cushing huwa marda kkaratterizzata minn produzzjoni eċċessiva

tal-ormon kortisol mill-glandoli adrenali, żewġ glandoli li jinstabu fuq il-kliewi.

Is-sustanza attiva f’Ketoconazole HRA hija ketoconazole. Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bis-sindromu

ta’ Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat

bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fit-23 ta’ April 2012.

Kif jintuża Ketoconazole HRA?

Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura

għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti bis-sindromu ta’

Cushing li għandu aċċess għal faċilitajiet xierqa biex jevalwa r-rispons tal-pazjent.

Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f’żewġ jew tliet dożi diviżi. Id-

doża hija aġġustata skont il-livelli ta’ kortisol fil-ġisem, li huma mkejla b’kontrolli regolari tal-awrina jew

tad-demm.

Ketoconazole HRA

EMA/596737/2014

Paġna 2/3

Il-funzjoni tal-fwied tal-pazjent għandha tiġi kkontrollata b’testijiet tad-demm qabel tinbeda l-kura u

regolarment għas-6 xhur ta’ wara. Il-funzjoni tal-fwied tal-pazjent għandha tiġi kkontrollata kull ġimgħa

għal xahar meta d-doża tiġi miżjuda. Jekk il-livelli ta’ enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet il-

massimu normali (sinjal ta’ problemi tal-fwied possibbli) jew f’każ ta’ sintomi bħal nuqqas ta’ aptit,

dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu

jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Ketoconazole HRA?

Is-sustanza attiva f’Ketoconazole HRA, ketoconazole, hija sustanza magħrufa sew li ilha awtorizzata

għal bosta deċenni għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali. Ketoconazole għadu jinstab f’mediċini topiċi

(mediċini applikati fuq il-ġilda) għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali. Madankollu, formulazzjonijiet orali

(meħudin mill-ħalq) għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali ġew sospiżi f’Lulju 2013 minħabba r-riskju ta’

ħsara fil-fwied.

Ketoconazole jimblokka l-attività ta’ grupp ta’ enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta’

kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11

-hydroxylase. L-imblukkar tal-produzzjoni tal-kortisol sejjer

jgħin biex inaqqas il-livelli tal-kortisol fil-ġisem, b’hekk iserraħ mis-sintomi tal-marda. Ketoconazole

jista’ wkoll jimblokka l-produzzjoni ta’ ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta’ spiss jiżdiedu fis-

sindromu ta’ Cushing.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ketoconazole HRA li ħarġu mill-istudji?

Minħabba li ketoconazole huwa sustanza magħrufa sew, u l-użu tiegħu fis-sindromu ta’ Cushing huwa

stabbilit sew, l-applikant ippreżenta dejta minn letteratura ppubblikata fuq aktar minn 800 pazjent bis-

sindromu ta’ Cushing li ġew ikkurati b’ketoconazole jew waħdu jew flimkien ma’ kuri oħrajn. Id-doża

medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dawn l-istudji tal-letteratura

kien il-livell ta’ kortisol fl-awrina. Kura b’ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta’ kortisol fl-

awrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ketoconazole HRA?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq tal-

ormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea,

prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm. L-effetti sekondarji l-iktar serji

huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta’ monitoraġġ regolari.

Ketoconazole HRA m’għandux jintuża f’pazjenti b’mard tal-fwied jew li għandhom livelli ta’ enzimi tal-

fwied fid-demm ogħla minn ċertu livell. M’għandux jintuża f’nisa tqal jew li qed ireddgħu jew f’pazjenti

li għandhom titwil tal-QTc (tfixkil tal-attività elettrika tal-qalb). Barra minn hekk, Ketoconazole HRA

m’għandux jintuża flimkien ma ċerti mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji serji.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Ketoconazole HRA, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ketoconazole HRA?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Ketoconazole HRA huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Fil-kuntest tal-proċedura ta’ referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista’ tinstab

hawn

Ketoconazole HRA

EMA/596737/2014

Paġna 3/3

Is-CHMP ikkunsidra li l-użu ta’ Ketoconazole HRA għall-kura tas-sindromu ta’ Cushing huwa stabbilit

sew fil-prattika medika u ddokumentat fil-letteratura xjentifika. Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li

huma meħtieġa alternattivi ta’ kura addizzjonali għal din il-marda rari.

Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, is-CHMP ikkunsidra r-riskju ta’ problemi tal-fwied bħala maniġġevoli

permezz ta’ miżuri xierqa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ketoconazole HRA?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ketoconazole HRA jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ketoconazole HRA, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Il-kumpanija li tagħmel Ketoconazole HRA sejra tipprovdi wkoll lit-tobba li sejrin jużaw Ketoconazole

HRA b’ittra li fiha informazzjoni dwar ir-riskji ta’ effetti sekondarji, b’mod partikolari ta’ ħsara fil-fwied,

u kif il-mediċina għandha tintuża kif suppost. Il-kumpanija sejra tistabbilixxi wkoll reġistru ta’ pazjenti

kkurati b’Ketoconazole HRA sabiex timmonitorja s-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ketoconazole HRA fid-19 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ketoconazole HRA, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fis-

sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ketoconazole HRA 200 mg pilloli

ketoconazole

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ketoconazole HRA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA

Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ketoconazole HRA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ketoconazole HRA u għalxiex jintuża

Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole. Jintuża għall-kura tas-sindrome

endoġenu ta’ Cushing (meta l-ġisem jipproduċi eċċess ta’ kortisol) f’persuni adulti u adolexxenti minn 12-il

sena ’l fuq.

Is-sindrome ta’ Cushing huwa kkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ ormon imsejjaħ kortisol li jiġi prodott

mill-glandoli adrenali. Ketoconazole HRA huwa kapaċi jimblokka l-attività tal-enzimi responsabbli għas-

sintesi tal-kortisol u konsegwentement huwa kapaċi jnaqqas il-produzzjoni eċċessiva tal-kortisol mill-ġisem

tiegħek u jtejjeb is-sintomi tas-sindrome ta’ Cushing.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA

Tiħux Ketoconazole HRA

jekk inti allerġiku għal ketoconazole u/jew għal kwalunkwe mediċina antifungali imidazole, jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk inti tqila

jekk qed tredda’

jekk għandek storja ta’ taħbit tal-qalb irregolari

jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

ċerti mediċini li jbaxxu l-kolesterol fid-demm: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

ċerti mediċini għall-qalb: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,

ranolazine

ċerti mediċini użati għall-kura tal-paludiżmu: quinidine, halofantrine

ċerti mediċini użati għal disturbi severi fis-saħħa mentali u depressjoni severa: pimozide,

sertindole, lurasidone, quetiapine

ċerti mediċini użati għall-allerġiji: mizolastine

dabigatran – mediċina użata biex tipprevjeni l-formazzjoni tal-emboli

ċerti mediċini li jgħinu fl-irqad u għall-ansjetà: triazolam, alprazolam, midazolam (meħud mill-

ħalq)

ċerti mediċini użati għall-attakki tal-emigranja: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine)

ergotamine u methylergometrine (methylergonovine)

ċerti mediċini użati fil-kanċer: irinotecan, everolimus

sirolimus: użat sabiex jimpedixxi lill-ġisem milli jirrifjuta trapjant tal-kliewi

tolvaptan li jintuża għal marda speċifika msejħa “sindrome tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon

antidijuretiku”

vardenafil f’irġiel ta’ ’l fuq minn 75 sena – mediċina għall-kura tad-disfunzjoni tal-erezzjoni

f’irġiel adulti

ċerti mediċini għall-HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir

ċerti mediċini għall-kura tal-epatite Ċ (kronika) (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata

mill-virus epatite Ċ) fit-tul: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)

methadone: mediċina għall-kura tad-dipendenza mid-drogi

F’pazjenti b’disturbi fil-kliewi:

colchicine: mediċina għall-kura tal-gotta

fesoterodine u solifenacin: mediċini għall-kura tas-sintomi ta’ bużżieqa tal-awrina attiva

żżejjed

telithromycin u clarithromycin: mediċini użati għall-kura tal-infezzjonijiet

Tiħux Ketoconazole HRA jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ketoconazole HRA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ketoconazole HRA.

Mard tal-fwied

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied. Għandek tkun taf li t-testijiet tal-enzimi tal-

fwied tiegħek se jiġu mmonitorjati b’mod regolari qabel ma tibda l-kura, darba fil-ġimgħa matul l-ewwel xahar

wara li jinbeda Ketoconazole HRA u mbagħad kull xahar għal 6 xhur minħabba r-riskju ta’ tossiċità epatika

serja. Huma se jiġu ċċekkjati mill-ġdid wara f’każ li t-tabib tiegħek iżid id-doża ta’ kuljum tiegħek ta’

ketoconazole.

Għandek twaqqaf il-kura tiegħek u tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk tħossok

ma tiflaħx jew jekk tħoss sintomi bħal telf tal-aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali

jew awrina skura.

Reġim ta’ dożaġġ speċifiku

Jekk tieħu terapija ta’ sostituzzjoni bil-glukokortikojdi flimkien mal-kura tiegħek b’Ketoconazole HRA, it-

tabib tiegħek għandu jinfurmak dwar kif tadatta t-terapija ta’ sostituzzjoni tiegħek bil-glukokortikojdi jekk

tkun taħt stress jew ikollok operazzjoni jew infezzjoni. Barra minn hekk, inti għandek tirċievi kard tal-

emerġenza u għandek tkun mgħammar b’sett tal-glukokortikojdi tal-emerġenza.

Funzjoni adrenali

Il-funzjoni adrenali tiegħek se tiġi mmonitorjata f’intervalli regolari billi din hija l-kura standard fis-segwitu

tat-terapija għas-sindrome ta’ Cushing u billi tista’ sseħħ insuffiċjenza adrenali waqt il-kura. Inti għandek

tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal dgħufija, għeja, nuqqas ta’ aptit, dardir,

rimettar jew pressjoni baxxa tad-demm.

Mard tal-qalb

Ketoconazole HRA jista’ jibdel il-mod kif tħabbat qalbek – din tista’ tkun ħaġa serja.

Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek mill-ewwel, jekk ikollok palpitazzjonijiet jew taħbita tal-qalb irregolari waqt il-kura.

Disturbi infjammatorji/awtoimmuni koeżistenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn disturb awtoimmuni, inti tiġi mmonitorjat/a mill-qrib.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għal tfal ta’ taħt it-12-il sena minħabba n-nuqqas ta’ dejta f’dawn il-

pazjenti.

Prodotti mediċinali oħra u Ketoconazole HRA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Hemm xi mediċini li ma jridux jittieħdu ma’ Ketoconazole HRA (ara sezzjoni 2).

Staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni jekk qed tieħu Ketoconazole HRA ma’ mediċini oħra.

Il-mediċini li jistgħu jinteraġixxu ma’ Ketoconazole HRA jinkludu:

pasireotide, mediċina oħra użata għall-kura ta’ subsett tas-sindrome ta’ Cushing minħabba li din tista’

twassal għal effetti sekondarji severi f’pazjenti li jkunu jbatu minn disturbi fil-qalb

mediċini li jittieħdu mill-ħalq li jimpedixxu milli jiffurmaw emboli tad-demm: rivaroxaban, apixaban,

edoxaban, cilostazol, warfarin u oħrajn tat-tip tal-coumarin

mediċini għall-HIV bħal maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir

ċerti mediċini użati għall-kanċer bħall-alkalojdi vinka, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib,

sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,

cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

ċerti

mediċini

użati

għall-kura

tal-infezzjonijiet:

rifabutin,

telithromycin,

rifampicin,

isoniazide,

clarithromycin, isavuconazole

ċerti antidijabetiċi: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide

ċerti mediċini użati għal disturbi mentali: buspirone, aripiprazole, haloperidol, reboxetine, risperidone

ċerti mediċini għall-qalb – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren

ċerti antikonvulsanti: carbamazepine, phenitoïn

ċerti glukokortikojdi – bħal budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide

ċerti mediċini qawwija li jnaqqsu l-uġigħ (narkotiċi) – bħal alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injezzjoni

u taħt l-ilsien), oxycodone

ċerti mediċini użati għad-dardir u r-rimettar: domperidone, aprepitant

naloxegol (mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata speċifikament minn mediċini għal kontra uġigħ

qawwi)

solifenacin, fesoterodine f’pazjenti b’indeolimenti tal-kliewi

oħrajn:

sildenafil,

tolterodine,

mitotane,

praziquantel,

eletriptan,

salmeterol,

bosentan,

midazolam

(b’injezzjoni), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine

M’għandekx tieħu antaċidi (eż. idrossidu tal-aluminju) jew mediċini oħra għall-indiġestjoni tal-aċidu għal

mill-anqas sagħtejn wara t-teħid ta’ Ketoconazole HRA (ara s-sezzjoni "Twissijiet u Prekawzjonijiet").

Ketoconazole HRA mal-alkoħol

M’għandux jiġi kkunsmat alkoħol waqt kura b’ketoconazole.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tiħux dan il-prodott mediċinali waqt it-tqala. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Ketoconazole HRA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġew irrappurtati sturdament jew ħedla ta’ ngħas waqt il-kura b’Ketoconazole HRA. M’għandekx issuq jew

tħaddem magni jekk tħoss dawn is-sintomi.

Ketoconazole HRA fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu

dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA

Il-bidu u s-segwitu tal-kura għandhom jiġu ssorveljati minn speċjalisti fl-endokrinoloġija.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jittestjalek id-demm qabel tibda l-kura u b’mod regolari matul il-kura biex isib kwalunkwe

anormalità possibbli u anki biex ikejjel il-livelli tal-kortisol. Id-doża se tiġi adattata għall-kundizzjoni tiegħek

bil-għan li jerġgħu jiġu stabbiliti livelli normali tal-kortisol.

Id-doża tal-bidu rakkomandata ġeneralment hija 600 mg kuljum meħuda mill-ħalq (3 pilloli kuljum fi 3 ħinijiet

maqsuma). Tista’ tkun meħtieġa doża ta’ kuljum minn 400 mg kuljum (2 pilloli) sa 1,200 mg kuljum (6 pilloli)

meħuda b’mod orali fi 2 sa 3 dożi maqsuma biex jerġgħu jiġu stabbiliti l-livelli tal-kortisol normali tiegħek.

Jekk tieħu Ketoconazole HRA aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Ketoconazole HRA, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Ketoconazole HRA

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu din

id-doża malli tiftakar. Imbagħad kompli bl-iskeda regolari kif preskritta. M’għandekx tbiddel id-doża

preskritta waħdek.

Jekk tieqaf tieħu Ketoconazole HRA

Jekk twaqqaf il-kura tiegħek b’Ketoconazole HRA, il-livell tal-kortisol tiegħek jista’ jerġa’ jiżdied u s-

sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw. Għalhekk, tiqafx tieħu Ketoconazole HRA sakemm it-tabib tiegħek

ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Rarament jistgħu jseħħu problemi fil-fwied (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000).

Tieħux Ketoconazole HRA u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss xi wieħed minn dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras qawwi jew vista mċajpra li jdumu għal ħin twil

nuqqas qawwi tal-aptit (anoressija)

telf tal-piż

dardir jew rimettar

għeja mhux tas-soltu jew deni

uġigħ fl-istonku

dgħufija fil-muskoli

sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn

awrina skura mhux tas-soltu jew ippurgar ċar

Insuffiċjenza adrenali hija komuni u tista’ tkun effett sekondarju serju. Ketoconazole HRA jista’ jbaxxi

temporanjament l-ammont ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali tiegħek (kortisol) għal taħt il-medda

normali, iżda t-tabib tiegħek se jikkoreġi dan billi juża mediċini xierqa bl-ormoni jew billi jaġġusta d-doża ta’

Ketoconazole HRA. Inti għandek tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal dgħufija,

għeja, telf tal-aptit, dardir, rimettar, pressjoni baxxa tad-demm.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Dardir

Uġigħ fiż-żaqq

Rimettar

Dijarea

Reazzjonijiet tal-ġilda (ħakk, raxx)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu

jkunu serji

Tibdil fil-markers tal-laboratorju

Tnaqqis fl-ammont tal-plejtlits

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Ngħas

Reazzjonijiet tal-ġilda (urtikarja)

Twaqqigħ tax-xagħar

Għeja

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Piressija (deni)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Nuqqas ta’ rqad

Nervożiżmu

Intolleranza għall-alkoħol

Telf tal-aptit jew żieda fl-aptit

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ta’ tingiż jew tnemnim

Dwejjaq mid-dawl

Fsada mill-imnieħer

Dispepsja (diġestjoni mhux tajba)

Gass fl-istonku

Telf tal-kulur tal-ilsien

Ħalq xott

Tfixkil fis-sens tat-togħma

Ħmura fil-ġilda, tinxef il-ġilda, ħakk fil-

ġilda

Fotosensittività (żieda fir-reazzjoni għad-

dawl tax-xemx: ħmura, raxx bil-ħakk)

Majalġja (uġigħ fil-muskoli)

Artralġja (uġigħ fil-ġogi)

Disturbi mestrwali

Azoospermja (l-ebda għadd tal-isperma)

Disfunzjoni tal-erezzjoni

Ginekomastja (tkabbir fit-tessut tas-sider

fl-irġiel)

Edima periferali (idropsija fl-estremitajiet)

Telqa

Fwawar

Tnaqqis temporanju fit-testosteron, ormon

tal-irġiel (androġen) magħmul mill-ġisem,

prodott l-aktar fit-testikoli

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ketoconazole HRA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ketoconazole HRA

Is-sustanza attiva hi ketoconazole. Kull pillola fiha 200 milligramma ketoconazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrum, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), povidone,

microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate

Kif jidher Ketoconazole HRA u l-kontenut tal-pakkett

Ketoconazole HRA jiġi f’pakketti li fihom 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Franza

Manifattur

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne

Franza

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0)611 890777-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34 902 107 428

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

HRA Pharma France

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 0800 917 9548

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.