Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ketoconazole
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Cushing-Syndrom
Ketoconazole HRA ist indiziert zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Revision: 10
Autorisiert
2014-11-18
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTEN Ketoconazol Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ketoconazole HRA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten? 3. Wie ist Ketoconazole HRA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ketoconazole HRA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KETOCONAZOLE HRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ketoconazole HRA ist ein Arzneimittel, das den anticorticosteroidalen Wirkstoff Ketoconazol enthält. Es wird zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms (übermäßige Produktion von Cortisol durch den Körper) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet. Ursache des Cushing-Syndroms ist Überproduktion eines Hormons mit Namen Cortisol, das in der Nebenniere produziert wird. Ketoconazol verfügt über die Fähigkeit zur Hemmung der Aktivität der für die Cortisol-Synthese verantwortlichen Enzyme und kann folglich Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 200 mg Ketoconazol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung sonstiger Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Gebrochen weiß bis hellcremefarben, rund, 10 mm Durchmesser, bikonvex. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ketoconazole HRA wird angewendet zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen sowie Jugendlichen über 12 Jahren._ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin erfolgen, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt, um die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der Grundlage einer Normalisierung der Cortisolkonzentration einstellen zu können. Dosierung _Beginn _ Die empfohlene Dosierung zu Beginn der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 400-600 mg/Tag oral, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen; diese Dosis kann schnell auf 800-1.200 mg/Tag, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Zu Beginn der Behandlung ist das freie Cortisol im Urin über einen 24-stündigen Zeitraum im Abstand von einigen Tagen/Wochen zu kontrollieren. _Anpassung der Dosierung _ Die tägliche Dosis von Ketoconazol ist periodisch auf individueller Grundlage anzupassen mit dem Ziel, die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma zu normalisieren. 3 - Eine Aqra d-dokument sħiħ