Ketek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-06-2019
Ingredjent attiv:
telitromycin
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Żona terapewtika:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till officiell vägledning om lämplig användning av antibakteriella medel och lokal förekomst av resistens. Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner:patienter över 18 år och oldercommunity fått lunginflammation, mild eller måttlig. vid behandling av infektioner orsakade av kända eller misstänkta beta-laktam - och / eller makrolid-resistenta stammar (enligt anamnes eller nationella och / eller regionala motstånd data) som omfattas av den antibakteriella spektrum av telithromycin:akut exacerbation av kronisk bronkit, akut sinuit, I patienter över 12 år och oldertonsillitis / faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes, som ett alternativ när beta-laktam antibiotika är inte lämpliga i de länder / regioner med ett betydande förekomsten av makrolid-resistenta S. pyogenes, när förmedlas av ermTR eller mefA.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
B. BIPACKSEDEL
23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KETEK 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Telitromycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Ketek är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ketek
3.
Hur du tar Ketek
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ketek ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KETEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_ _
Ketek innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp. Antibiotika stoppar
tillväxten av bakterier som orsakar
infektioner.
Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier
som läkemedlet har effekt mot.
-
Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner,
bihåleinfektioner (bihålorna är
hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter
med kroniska
andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni).
-
Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla
halsinfektioner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KETEK
TA INTE KETEK
-
om du är ALLERGISK mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är
osäker tala med läkare eller
apotekspersonal.
-
om du har MYASTHENIA GRAVIS, en sällsynt sjukdom som orsakar
muskelsvaghet
-
om du tidigare haft en leversjukdom (HEPATIT och/
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ketek 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena
sidan och 400 på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer
angående lämplig användning av
antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se
även avsnitt 4.4 och 5.1).
Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner:
_Hos patienter 18 år och äldre: _
•
Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4)
•
Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller
misstänkt betalaktam-
och/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller
regional kännedom om
resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
-
Akut exacerbation av kronisk bronkit
-
Akut sinuit
_Hos patienter 12 år och äldre:_
•
Tonsillit/faryngit, orsakad av S
_treptococcus pyogenes_
, som alternativ när betalaktamantibiotika
inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av
makrolid resistent
_S. _
_pyogenes_
när denna är medierad av
_erm_
TR eller
_mef_
A (se avsnitt 4.4 och 5.1)
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter
à 400 mg en gång dagligen.
_Hos patienter 18 år och äldre beroende på indikation är
behandlingsregimen: _
-
Samhällsförvärvad pneumoni: 800 mg en gång dagligen under 7 till
10 dagar.
-
Akut exacerbation av kronisk bronkit: 800 mg en gång dagligen under 5
dagar.
-
Akut sinuit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
-
Tonsillit/faryngit orsakad av
_Streptococcus pyogenes_
: 800 mg en gå
Aqra d-dokument sħiħ
