Ketek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-06-2019
Ingredjent attiv:
τελιθρομυκίνη
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Żona terapewtika:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Όταν συνταγογραφείται το Ketek, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων και την τοπική επικράτηση της αντοχής. Το Ketek ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και oldercommunity πνευμονία, ήπια ή μέτρια. κατά τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή ύποπτα β-λακτάμης και / ή μακρολίδια-ανθεκτικά στελέχη (σύμφωνα με το ιστορικό των ασθενών ή των εθνικών και / ή περιφερειακών αντίσταση δεδομένων) που καλύπτονται από το αντιβακτηριακό φάσμα της τελιθρομυκίνης:η οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας, οξεία ιγμορίτιδα;Σε ασθενείς 12 ετών και oldertonsillitis / φαρυγγίτιδα προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτική λύση όταν οι β-λακτάμης αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα για τις χώρες / περιοχές με σημαντική επικράτηση των μακρολιδίων-resistant S. pyogenes, όταν με τη μεσολάβηση ermTR ή mefA.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
KETEK 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Τelithromycin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ketek και ποια είναι η χρήση
του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Ketek.
3.
Πώς να πάρετε το Ketek.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργει
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος
ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα
στοιχεία ‘Η3647’ στη μια
πλευρά και το ‘400’ στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κατά τη συνταγογράφηση του Ketek θα
πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη
οδηγία σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών
παραγόντων και τον τοπικό επιπολασμό
της αντοχής (βλ.
επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Ketek ενδείκνυται για τη θεραπεία των
ακόλουθων λοιμώξεων:
_Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω: _
•
Ήπιας έως μέτριας μορφής πνευμονία
της κοινότητας (βλ. παράγραφο 4.4),
•
Κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων που
προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς
ανθεκτικά
στις β-λακτάμες ή/και τα μακρολίδια
στελέχη (σύμφωνα
Aqra d-dokument sħiħ
