Ketek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-06-2019
Ingredjent attiv:
telithromycin
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Żona terapewtika:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Při předepisování přípravku Ketek je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních látek a místní prevalence rezistence. Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:u pacientů Ve věku 18 let a oldercommunity-pneumonie, mírné nebo středně závažné. při léčbě infekcí způsobených známou nebo suspektní betalaktamová a / nebo makrolidová-rezistentních kmenů (podle anamnézy pacientů nebo národních a / nebo regionálních údajů o rezistenci) zahrnuty do antibakteriálního spektra telithromycinu:akutní exacerbace chronické bronchitidy, akutní zánět vedlejších nosních dutin;u pacientů Ve věku 12 let a oldertonsillitis / faryngitida způsobená Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích / regionech s významným výskytu makrolidové odolné S. pyogenes, když zprostředkován ve mefA nebo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KETEK 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Telithromycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Ketek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat
3.
Jak se Ketek užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ketek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KETEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ketek obsahuje léčivou látku telithromycin.
Ketek je antibiotikum makrolidového typu. Antibiotika zastavují
růst mikroorganismů, které
vyvolávají infekce.
Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy,
proti kterým je lék účinný.
-
U dospělých se Ketek užívá k léčbě infekcí v krku, infekcí
dutin (dutiny v kostech v okolí nosu) a
plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími
obtížemi a infekcí plic (zápal plic).
-
U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k
léčbě infekcí v krku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KETEK UŽÍVAT
KETEK NEUŽÍVEJTE:
-
jestliže jste ALERGICKÝ/Á na telithromycin, na jakékoliv
makrolidové antibiotikum nebo na
kte
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ketek 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle oranžová, podlouhlá, bikonvexní tableta, na jedné straně
vyraženo „H3647“, na druhé „400“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu
oficiální doporučení pro vhodné použití
antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a
5.1).
Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:
_U pacientů ve věku 18 let a starších: _
-
Komunitní pneumonie mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4)
-
Léčba infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou
rezistencí na beta-
laktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta
nebo národních a/nebo
regionálních údajů o rezistenci) spadající do
antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body
4.4 a 5.1):
-
Akutní exacerbace chronické bronchitidy
-
Akutní sinusitida
_U pacientů ve věku 12 let a starších: _
-
Tonsilitida/faryngitida vyvolaná S_treptococcus pyogenes _jako
alternativa, pokud beta-
laktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s
jednoznačnou prevalencí rezistence
_S. pyogenes_ k makrolidům, a pokud je rezistence zprostředkována
ermTR geny nebo mefA geny
(viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj. dvě 400 mg tablety
jednou denně.
_U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento
léčebný režim: _
-
Komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů,
-
Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po
dobu 5 dní,
-
Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní,
-
Tonsilitida/faryngitida vyvolaná S_treptoco
Aqra d-dokument sħiħ
