Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Keppra je indicirana kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina starosti s novodijagnosticiranom epilepsijom. Кеппра drugačije kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i beba u dobi od jednog mjeseca epilepsije;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонические napadaja kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani.
Revision: 53
odobren
2000-09-29
147 B. UPUTA O LIJEKU 148 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA _ _ KEPPRA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE KEPPRA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE KEPPRA 750 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE KEPPRA 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE levetiracetam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Keppra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Keppra 3. Kako uzimati lijek Keppra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Keppra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KEPPRA I ZA ŠTO SE KORISTI Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja). Keppra se koristi: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja. • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: ▪ parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života ▪ miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Keppra 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Plava, duguljasta tableta od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb” i „250“ na jednoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Keppra je indicirana kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom. Keppra je indicirana kao dodatna terapija • u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom. • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom. • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Parcijalni napadaji _ Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu terapiju je ista; kao što je navedeno u nastavku. _Sve indikacije _ _Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) tjelesne težine 50 kg ili više _ Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan. Tom dozom može se započeti prvog dana liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 mg dva puta na dan na temelju procjene liječnika o smanjenju napadaja naspram potencijalnih nuspojava. Doza se može povećati na 500 mg dva puta na dan nakon dva tjedna. 3 Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, dnevna doza može se povećati do 1500 mg dva puta na dan. Doza se može po Aqra d-dokument sħiħ