Keppra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-06-2021
Ingredjent attiv:
levetiracetám
Disponibbli minn:
UCB Pharma SA
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Antiepileptikumok,
Żona terapewtika:
Epilepszia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Keppra monoterápiaként szerepel a 16 éves kor alatti, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegeknél a másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésében. A Keppra-t kiegészítő terápiaként javasolt:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők egy hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 53
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-09-29
Fuljett ta 'informazzjoni
147
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
148
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KEPPRA 250 MG FILMTABLETTA
KEPPRA 500 MG FILMTABLETTA
KEPPRA 750 MG FILMTABLETTA
KEPPRA 1000 MG FILMTABLETTA
levetiracetám
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPPRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában
fellépő görcsrohamok kezelésére
szolgáló gyógyszer).
A Keppra:
•
felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában
alkalmazható újonnan megállapított
epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az
epilepszia olyan betegség,
amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A
levetiracetámot az
epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a
görcsök kezdetben csak az agy
egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre
terjedhetnek ki az agy mindkét
oldalá
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, 13 mm-es, hosszúkás alakú, bemetszéssel ellátva, egyik
oldalán „ucb” és „250” jelöléssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Keppra az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16
éves kor feletti serdülők és felnőttek –
másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő –
parciális görcsrohamainak monoterápiában
történő kezelésére javallt.
A Keppra kiegészítő kezelésként javallt:
•
epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1
hónapos kor feletti csecsemők –
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak kezelésére;
•
juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti gyermekek és
serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
•
idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti gyermekek és
serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Parciális görcsrohamok_
Az ajánlott adagolás monoterápia (16 éves kor felett) és
kiegészítő kezelés esetén megegyezik; az
alábbiaknak megfelelően.
_Minden indikációra _
_Felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb
testtömegű (12-től betöltött 18 éves korig) _
_gyermekek és serdülők számára_
Az ajánlott kezdő adag naponta 2 × 500 mg. Ez a dózis a kezelés
első napjától kezdve alkalmazható.
A lehetséges mellékhatások enyhítésére, a kezelőorvos által
végzett értékelés alapján
Aqra d-dokument sħiħ
