Kepivance
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-04-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-04-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2016
Ingredjent attiv:
palifermin
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
V03AF08
INN (Isem Internazzjonali):
palifermin
Grupp terapewtiku:
Todos os outros produtos terapêuticos
Żona terapewtika:
Mucosite
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kepivance é indicado para diminuir a incidência, duração e gravidade da mucosite oral em pacientes adultos com neoplasias hematológicas que recebem radiochemoterapia mieloablativa associada a uma alta incidência de mucosite grave e que requerem suporte de células-tronco autólogo-hematopoiético-tronco.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KEPIVANCE 6,25 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
palifermina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kepivance e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance
3.
Como utilizar Kepivance
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Kepivance
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KEPIVANCE E PARA QUE É UTILIZADO
Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína
produzida por biotecnologia numa
bactéria, a
_Escherichia coli_
. A palifermina estimula o crescimento de células específicas, as
células
epiteliais, que constituem o tecido que reveste a boca e o trato
digestivo, bem como outros tecidos,
como a pele. A palifermina atua da mesma forma que o fator de
crescimento dos queratinócitos
(KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo
organismo humano.
Kepivance é utilizado no tratamento da mucosite oral (feridas, secura
e inflamação na boca), um
efeito secundário dos tratamentos do seu cancro do sangue.
Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber
quimioterapia, radioterapia e
administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas
(células do seu organismo responsáveis
pela produção do sangue). Um dos efeitos secundários destes
tratamentos é a mucosite oral.
Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e
gravidade dos sintomas da mucosite oral.
Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
2.
O QUE PREC
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina.
Palifermina é um fator de crescimento dos queratinócitos humanos
(KGF), produzido através de
tecnologia de ADN recombinante na
_Escherichia coli_
.
Após reconstituição, Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
Pó liofilizado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e
gravidade da mucosite oral, em doentes
adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia
mieloablativa associada a uma
incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração
autóloga de células estaminais
hematopoiéticas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico
experiente na utilização de
terapêutica antineoplásica.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada de Kepivance é de 60 microgramas/kg/dia,
administrada como bólus
intravenoso, durante três dias consecutivos antes e três dias
consecutivos depois da
radioquimioterapia mieloablativa, num total de seis doses. A duração
entre a última dose de
Kepivance antes da radioquimioterapia mieloablativa e a primeira dose
de Kepivance após a
radioquimioterapia mieloablativa deve ser de, pelo menos, sete dias.
_Antes da radioquimioterapia mieloablativa:_
As três primeiras doses devem ser administradas antes da
terapêutica mieloablativa, com administração da terceira dose 24 a
48 horas antes da
radioquimioterapia
_ _
mieloablativa.
_Após a radioquimioterapia mieloablativa: _
As últimas três doses devem ser administradas após a
radioquimioterapia mieloablativa. A primeira destas doses deve ser
administrada após a perfusão de
célu
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