Kepivance
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-04-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-04-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2016
Ingredjent attiv:
palifermin
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
V03AF08
INN (Isem Internazzjonali):
palifermin
Grupp terapewtiku:
Alle andre terapeutiske produkter
Żona terapewtika:
mucositis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kepivance er angivet til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af oral mucositis hos voksne patienter med maligne hæmatologiske sygdomme modtager myeloablative radiochemotherapy forbundet med en høj forekomst af svær mucositis og kræver autolog-hæmatopoietisk-stamcelle-support.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KEPIVANCE 6,25 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
palifermin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
3.
Sådan skal De bruge Kepivance
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein
fremstillet ved bioteknologi i en
bakterie ved navn
_Escherichia coli_
. Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet
epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og
fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom
huden. Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor
(KGF), der produceres naturligt
af kroppen i små mængder.
Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og
betændelse i munden), der er
opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft.
For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi,
strålebehandling og autolog
knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer
blod). En af bivirkningerne
ved disse behandlinger er mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i
munden). Kepivance benyttes til
at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne
på oral mucositis.
Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE BEGYNDER AT BRUGE KEPIVANCE
BRUG IKKE KEPIVANCE:
-
Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er
produceret af
_Escherichia coli_
, eller et af de øvrige
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Palifermin er en human keratinocyt vækstfaktor (KGF), produceret ved
rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Hvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af
oral mucositis hos voksne
patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ
radiokemoterapi forbundet med en høj
forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog
hæmatopoietisk stamcellestøtte.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har
erfaring med brug af
anticancerbehandling.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som
en intravenøs
bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på
hinanden følgende dage efter myeloablativ
radiokemoterapi, i alt seks doser. Varigheden mellem den sidste dosis
Kepivance før myeloablativ
radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ
radiokemoterapi skal mindst være
syv dage.
_ _
_Præ-myeloablativ radiokemoterapi:_
De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative
behandling, og heraf den tredje
dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
_Post-myeloablativ radiokemoterapi: _
De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative
radiokemoterapi; den første af disse bør
indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske
stamcelleinfusion og mindst syv dage efter
den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt. 4.4).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population_
Kepivances
Aqra d-dokument sħiħ
