Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Inkontinenza urinarja, Urge
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'inkontinenza ta' tħeġġiġ u / jew żieda fil-frekwenza urinarja u l-urġenza kif jista 'jseħħ f'pazjenti adulti b'buħija instabbli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000532
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-06-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000532
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502386/2011

EMEA/H/C/000532

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kentera

ossibutinina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Kentera.

X’inhu Kentera?

Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina. Jiġi f’roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti

mediċina minn ġol-ġilda) u f’ġell ġo borża jew f’pompa tad-dożaġġi.

Għal xiex jintuża Kentera?

Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal

għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel l-

awrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f’adulti li jkollhom il-

bużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Kentera?

Meta jintuża b’roqgħa transdermali, kull roqgħa tintuża darbtejn fil-ġimgħa (kull tlett jew erbat ijiem).

Ir-roqgħa għandha tiġi applikata fuq ġilda xotta u intatta fuq l-addome (iż-żaqq), fuq il-ġenbejn jew

fuq naħa tal-warrani sewwasew malli tinħareġ mill-borża protettiva. Għandu jintgħażel sit tal-

applikazzjoni ġdid għal kull roqgħa ġdida sabiex ma tintużax l-istess parti tal-ġilda iktar minn darba fil-

ġimgħa.

Meta jintuża l-ġell, id-doża rrakomandata għal kuljum hija 4 mg tal-ossibutinina darba kuljum, li

ssarraf fi gramma ġell mogħtija bil-pompa tad-dożaġġi jew fil-kontenut ta’ borża waħda. Il-ġell jiġi

applikat fuq ġilda xotta, nadifa fuq l-addome (żaqq), il-parti fuqanija tad-driegħ, l-ispallejn jew il-

koxxa. Għandhom jintgħażlu siti ta’ applikazzjoni differenti, ħalli ma tintużax l-istess parti tal-ġilda

jumejn wara xulxin.

Kif jaħdem Kentera?

Is-sustanza attiva f’Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika. Din timblokka r-riċetturi fil-

ġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3. Dan jikkaġuna rilassament f’dawk il-muskoli tal-bużżieqa

tal-urina li jimbuttaw l-urina ’l barra. Dan iwassal għal żieda fl-ammont ta’ urina li tista’ żżomm fiha l-

bużżieqa, u għal bidliet fil-mod kif il-muskoli tal-bużżieqa tal-urina jinġibdu hekk kif il-bużżieqa timtela.

Dan jgħin biex Kentera jipprevjeni l-pazjent milli jagħmel l-urina bla ma jrid. L-ossibutinina ilha

disponibbli f’pillola għat-trattament tal-bżieżaq tal-urina iperattivi mis-snin sebgħin.

Kif ġie studjat Kentera?

Kentera ġie studjat f’żewġ studji ewlenin f’total ta’ 881 pazjent, fil-biċċa l-kbira nisa anzjani, li kellhom

il-bużżieqa tal-urina iperattiva. Fi studju minnhom, Kentera tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta)

f’520 pazjent. Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma’ kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fit-

trattament ta’ inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’

episodji ta’ inkontinenza li nġarrbu fuq tlett ijiem jew fuq sebat ijiem.

Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma’ plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina

iperattiva. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tat-trattament kien l-għadd ta' episodji ta' inkontinenza li nġarrbu

kuljum wara 12-il ġimgħa trattament.

X’benefiċċji wera Kentera matul l-istudji?

Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo. Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta’ episodji ta’ inkontinenza

fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b’Kentera, apparagun ma’ tnaqqis bi 15-il episodju

rreġistrat bil-plaċebo. Kentera kien effikaċi daqs it-tolterodina, tant li ż-żewġ trattamenti naqqsu l-

għadd ta’ episodji bi tlieta kuljum.

Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu

kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun

mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.

X’inhuwa r-riskju assoċjat ma’ Kentera?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Kentera (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (inkluż ħakk madwar is-sit tal-applikazzjoni tar-roqgħa). L-aktar

effett sekondarju komuni b’Kentera fl-għamla tal-ġell (li deher f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti)

huwa n-nixfa fil-ħalq. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Kentera, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Kentera m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-ossibutinina jew

għal xi ingredjenti oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti b’żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ tal-

awrina), b’kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma

b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew

mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f’pazjenti f’riskju

li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.

Kentera

Paġna 2/3

Kentera

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Kentera?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-effikaċja ta’ Kentera

kienet simili għal dik tal-pilloli tal-ossibutinina li diġà kienu tqiegħdu fis-suq u li l-benefiċċji tiegħu

huma akbar mir-riskji tiegħu. Għaldaqstant il-Kumitat irrakkomanda li l-irqajja' ta’ Kentera jingħataw

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Matul il-valutazzjoni tal-applikazzjoni ta' Kentera fl-għamla ta' ġell, is-CHMP ikkonkluda li l-effikaċja

tiegħu kienet simili għal dik tal-irqajja' li diġà kienu ġew approvati. Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda

li l-benefiċċji ta’ Kentera huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Kentera

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kentera valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fil-15 ta’ Ġunju 2004.

L-EPAR sħiħ għal Kentera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kentera,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Kentera 3.9 mg / 24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Oxybutynin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża Kentera.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kentera u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Kentera

Kif għandek tuża Kentera

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Kentera

Aktar tagħrif

1.

X’INHU KENTERA U GĦALXIEX JINTUŻA

Kentera jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u

l-urġenza tal-awrina.

Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi u żżomm fiha aktar awrina.

2.

QABEL MA TUŻA KENTERA

Tużax Kentera:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal oxybutynin jew xi sustanzi oħra ta’

Kentera.

Jekk għandek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravi li ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u

ġġiegħlhom jgħejjew malajr.

Jekk inti jkollok tbattil inkomplet tal-bużżieqa tal-awrina waqt li tkun qed tagħmel l-awrina, l-użu

ta’ oxybutynin jista’ jżid din il-problema. Għandek tiddiskuti din il-problema mat-tabib tiegħek

qabel tuża Kentera.

Jekk għandek problemi fid-diġestjoni kkawżati minn tnaqqis fit-tbattil tal-istonku wara l-ikel, inti

għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kentera.

Jekk għandek glawkoma jew jekk membri tal-familja tiegħek kellhom glawkoma, għid lit-tabib

tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Kentera:

Jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

Problemi fil-fwied

Problemi fil-kliewi

Diffikultà biex tgħaddi l-awrina

Imblukkar intestinali

Ippurgar bid-demm

Dgħjufija ġeneralizzata fil-muskoli

Uġigħ inti u tibla’

Minħabba li t-trattament b’oxybutynin jista’ jikkawża nuqqas ta’ għaraq, hemm żieda fir-riskju ta’ deni u

ta’ puplesija relatata mas-sħana jekk tkun espost għal temperaturi ambjentali għoljin.

Kentera mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini

oħra, inklużi dawk mingħajr riċetta.

Jekk tapplika l-garża ta’ Kentera fl-istess ħin li tieħu mediċini oħrajn li għandhom effetti sekondarji simili

bħal ħalq xott, stitikezza u ħedla, dan jista’ jżid kemm spiss u kemm ikunu severi l-esperjenzi ta’ dawn

l-effetti sekondarji.

Oxybutynin jista’ jnaqqas il-passaġġ diġestiv u b’hekk jinfluwenza l-adsorbiment ta’ mediċini orali oħra,

jew l-użu ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini oħra jista’ jżid l-effett ta’ oxybutynin. B’mod speċjali:

Ketoconasole, itraconazole jew fluconazole (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali).

Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali).

Biperiden, levodopa, jew amantadine (użati għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson).

Antistamini (użati fit-trattament ta’ allerġiji bħall-

hayfever

Phenothiazines jew clozapine (użati għat-trattament ta’ mard mentali).

Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).

Dipyridamole (użat għat-trattament ta’ problemi fit-tagħqid tad-demm).

Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta’ disturbi tal-istonku bħas-

sindrome ta’ imsaren irritabbli).

Meta tuża Kentera mal-ikel u max-xorb

Oxybutynin jista’ jikkawża ħedla jew vista mċajpra. Il-ħedla tista’ tiżdied bil-konsum tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Kentera m’għandiex tintuża waqt it-tqala ħlief jekk verament meħtieġ.

Meta oxybutynin jintuża waqt it-treddigħ, ammont żgħir jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm. Għaldaqstant,

l-użu ta’ oxybutynin waqt it-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Sewqan u tħaddim tal-magni

Minħabba li Kentera jista’ jikkawża ħedla, ngħas jew vista mċajpra, il-pazjenti għandhom jingħataw parir

biex joqogħdu attenti waqt is-sewqan jew waqt it-tħaddim ta’ magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA KENTERA

Dejjem għandek tuża Kentera skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Applika garża ġdida ta’ Kentera darbtejn fil-ġimgħa (kull 3 sa 4 ijiem) skont l-istruzzjonijiet għall-użu.

Ibdel il-garża fl-istess jumejn kull ġimgħa, per eżempju, kull nhar ta’ Ħadd u l-Erbgħa, jew it-Tnejn u l-

Ħamis. Fuq il-‘flap’ ta’ ġewwa tal-pakkett tiegħek ta’ Kentera, għandek issib stampata skeda b’kalendarju

ta’ Kentera li se tgħinek biex tiftakar l-iskeda tad-dożaġġ tiegħek. Immarka l-iskeda li se ssegwi u ftakar

dejjem biex tibdel il-garża tiegħek fl-istess jumejn tal-ġimgħa li għażilt fil-kalendarju tiegħek. Kun żgur li

tagħmel ġarża waħda biss kull darba, u li jkollok il-garża f’postha l-ħin kollu, sakemm jasal iż-żmien biex

tapplika waħda ġdida.

Fejn tapplika l-garża

Applika l-garża fuq erja ta’ ġilda nadifa, xotta u lixxa fuq żaqqek, il-ġenbejn jew il-warrani. Evita li tpoġġi

l-garża fl-erja tal-qadd biex tevita li lbies issikkat jħokk mal-garża. Tpoġġix il-garża għax-xemx. Poġġi l-

garża taħt l-ilbies tiegħek. Ibdel il-parti tal-ġisem fejn tpoġġi l-garża ma’ kull applikazzjoni ġdida.

Tapplikax il-garża fl-istess post fuq ġismek għal mill-anqas ġimgħa.

Kif tapplika

Kull garża hija issiġillata b’mod individwali f’qartas protettiv. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha

hawn taħt qabel tibda tapplika Kentera

.

Biex tapplika Kentera:

Pass 1: Agħżel post għall-garża li:

Għadu kemm kien maħsul, iżda xott u frisk (stenna ftit minuti wara li tieħu banju jew doċċa sħuna).

M’għandu l-ebda terra, lozjoni, u żejt li jintuża fuq il-ġisem.

M’għandu l-ebda qatgħa, raxx jew xi irritazzjoni oħra tal-ġilda.

Pass 2: Iftaħ il-qartas li fih il-garża.

Qatta’ u iftaħ mal-vleġeġ immarkati fuq in-naħa tal-lemin tal-qartas kif muri fit-tpinġija hawn taħt.

Taqtax il-qartas b’imqass, għax jista’ jagħmel ħsara lill-garża ta’ ġewwa.

Iġbed il-garża ’l barra.

Applika immedjatament fuq il-ġilda tiegħek; iżżommx jew taħżinx il-garża barra mill-qartas

issiġillat.

Pass 3: Applika nofs il-garża fuq il-ġilda tiegħek.

Ilwi l-garża bil-mod u neħħi l-ewwel biċċa tal-kisja protettiva, li tgħatti l-wiċċ li jeħel tal-garża.

Mingħajr ma tmiss il-wiċċ li jeħel, agħfas il-garża bis-saħħa, bis-sustanza li teħel wiċċha ’l isfel, fuq

il-parti taż-żaqq, tal-ġenbejn jew tal-warrani li għażilt għall-applikazzjoni.

Pass 4: Applika t-tieni nofs tal-garża fuq il-ġilda tiegħek.

Ilwi l-garża lura fuqha nfisha. Agħfas ’l isfel bis-saħħa fuq il-kisja.

Imbotta l-kisja ftit il-quddiem biex it-tarf jerħi.

Aqbad it-tarf li jkun reħa minn xi kantuniera minnhom u qaxxar it-tieni biċċa tal-kisja. Ipprova

tmissx il-wiċċ tal-garża li jeħel.

Agħfas il-garża kollha bis-saħħa fuq il-ġilda tiegħek bil-ponot ta’ subgħajk. Agħfas għal mill-anqas

10 sekondi biex tkun żgur/a li l-garża toqgħod f’postha. Kun żgur/a li l-garża kollha kemm hi teħel

mal-ġilda tiegħek, anki madwar it-truf.

Armi l-kisi protettiv.

Il-ħasil fil-banju, doċoċ, l-għawm u l-eżerċizzju:

Għandek tilbes kull garża l-ħin kollu sakemm tapplika waħda ġdida. Banjijiet, doċoċ, għawm u eżerċizzju

m’għandhomx jaffettwaw lill-garża sakemm ma togħrokx il-garża waqt li tkun qed tinħasel. Evita li

toqgħod f’banju sħun għall-perjodu ta’ ħin twil, għax dan jista’ jġiegħel li l-garża tinqala’.

Jekk il-garża tinqala’:

Jekk il-garża tibda tinqala’ minn mal-ġilda, applika ftit pressjoni billi tuża l-ponot ta’ subgħajk. Il-garża

hija magħmula biex terġa’ teħel. Rarament ħafna l-garża tinqala’ kompletament. Jekk jiġri dan, ipprova

poġġi l-istess garża lura fl-istess post. Jekk din teħel sewwa minn kull naħa, ħalliha fuqek. Jekk le,

neħħiha u poġġi garża ġdida f’parti tal-ġisem ġdid. Ma jimpurtax f’liema ġurnata jiġri dan, kompli bl-

iskeda ta’ darbtejn fil-ġimgħa li immarkajt fuq il-kaxxa tal-garża.

Jekk inti tinsa tibdel il-garża wara 3-4 ijiem:

Hekk kif tiftakar, neħħi l-garża l-qadima u applika waħda ġdida fuq parti ġdida fuq żaqqek, fuq il-ġenbejn

jew fuq il-warrani. Ma jimpurtax f’liema ġurnata jiġri dan, kompli bl-istess skeda ta’ darbtejn fil-ġimgħa

għall-garża li jmiss, anki jekk dan ifisser li jkollok tibdel il-garża l-ġdida qabel it-3 jew l-4 ijiem ikunu

għaddew.

Kif tneħħi

Meta tkun qed tibdel il-garża, neħħi l-garża l-qadima bil-mod. Itwiha min-nofs (bin-naħat li jeħlu ma’

xulxin) u armiha fejn ma’ jsibuhiex it-tfal u l-annimali domestiċi. Ħmura ħafifa għandha mnejn tidher fil-

parti tal-applikazzjoni. Din il-ħmura għandha tisparixxi wara diversi sigħat li titneħħa l-garża. Jekk l-

irritazzjoni tippersisti, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Billi taħsel bil-mod il-parti tal-applikazzjoni b’ilma sħun u sapuna ħafifa, għandek tneħħi xi sustanza li

teħel li tibqa’ mal-ġilda tiegħek wara li l-garża titneħħa. Ammont żgħir ta’ żejt tat-trabi jista’ wkoll jintuża

biex tneħħi xi fdalijiet żejda li jibqgħu. Ċrieki tal-kolla li jitħammġu jistgħu jeħtieġu garża b’sustanza

medika li tneħħi l-adeżiv li tista’ tixtriha mingħand l-ispiżjar tiegħek. L-alkoħol jew solventi oħra qawwija

jistgħu jikkawżaw irritazzjoni tal-ġilda u m’għandhomx jintużaw.

Wara l-użu, l-garża jkun għad fiha kwantitajiet sostanzjali ta’ ingredjenti attivi. L-ingredjenti attivi tal-

garża li jkun baqa’ jista’ jkollhom effetti li jagħmlu l-ħsara jekk jilħqu l-ambjent tal-ilma. Għalhekk, wara

li titneħħa, il-garża użata għandha tintewa min-nofs, bin-naħa tal-kolla tħares ’il ġewwa sabiex il-

membrana li terħi ma tkunx esposta, għandha titqiegħed fil-qartas oriġinali u wara tintrema mingħajr

periklu fejn ma tintlaħaqx mit-tfal. Il-gareż użati jew li ma jintużawx għandhom jintremew skont kif

jitolbu l-liġijiet lokali jew ikunu rritornati fl-ispiżerija. Il-gareż użati m’għandhomx jiġu ifflaxxjati fit-

tojlit u lanqas imqiegħda f’sistemi ta’ rimi ta’ skart likwidu.

Jekk tuża Kentera aktar milli suppost

Il-pazjent ma għandux japplika aktar minn garża waħda kull darba.

Jekk tinsa tuża Kentera

Applika garża ta’ Kentera malli tinduna li l-garża tiegħek hija nieqsa, jew li qbist jum skedat ta’

applikazzjoni.

Jekk tieqaf tuża Kentera

L-inkontinenza impulsiva tiegħek tista’ terġa’ tiġi lura u jista’ jkollok żieda fil-frekwenza tal-awrina jekk

tiddeċiedi li tieqaf tuża l-garża. Kompli uża Kentera sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tagħmel

dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Kentera jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

Rari ħafna (taffettwa anqas minn utent 1 minn kull 10,000)

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effett sekondarju komuni ħafna:

ħakk madwar is-sit tal-applikazzjoni tal-garża

Effetti sekondarji komuni:

ħmura jew raxx fis-sit tal-applikazzjoni tal-garża

ħalq xott

stitikezza

dijarea

stonku mqalleb

uġigħ fl-istonku

uġigħ ta’ ras jew ħedla

infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

vista mċajpra

sturdament

Effetti sekondarji mhux komuni:

infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju jew infezzjonijiet fungali

ansjetà

konfużjoni

nervi

aġitazzjoni

diffikultajiet biex torqod

palpitazzjonijiet

fwawar tas-sħana

uġigħ fid-dahar

żamma tal-awrina

diffikultà biex tgħaddi l-awrina

riħ komuni

korriment aċċidentali

Effetti sekondarji rari

reazzjoni ta' paniku

konfużjoni mentali

alluċinazzjonijiet

diżorjentament

indeboliment tal-memorja

telf ta’ memorja

għeja mhix normali

konċentrazzjoni batuta

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN KENTERA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Kentera wara d-data li tidher fuq il-qartas u fuq il-kartuna.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Il-gareż użati għandhom jintlewew fi tnejn, in-naħa tal-adeżiv ’il ġewwa sabiex il-membrana li terħi ma

tkunx esposta, jitpoġġew fil-qartas oriġinali u mbagħad jintremew b’mod sikur il-bogħod minn fejn jilħqu

t-tfal. Kull garża użata jew mhux użata għandha tintrema skont ir-rekwiżiti lokali jew inkella għandha

tintradd lura lill-ispiżerija. Garżi użati ma għandhomx jiġu flaxxjati fit-tojlits u lanqas ma għandhom

jitpoġġew f’sistemi ta’ rimi ta’ skart likwidu.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Kentera

Is-sustanza attiva hija oxybutynin. Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda terħi 3.9 mg

ta’ oxybutynin kull 24 siegħa. Kull garża ta’ 39 cm

fiha 36 mg ta’ oxybutynin.

Is-sustanzi l-oħrajn huma: Kull garża fiha triacetin u soluzzjoni ta’ adeżiv akriliku. L-oxybutynin, triacetin

u l-adeżiv akriliku huma miksija fuq kisja rqiqa ta’ rinforż ċar tal-PET/EVA u miksija b’kisja ta’ rilaxx

tal-poliester silikonizzat.

Id-Dehra ta’ Kentera u l-kontenuti tal-pakkett

Kentera hija garża li tipprovdi mediċina li tgħaddu minn ġol-ġilda u hija ppakkjata f’kartun li fihom 2, 8, u

24 garża. Kull garża tikkonsisti minn kisja rqiqa ta’ rinforż ċara b’sustanzi farmaċewtiċi miksija fuq il-

wiċċ li fih il-kisja rqiqa ta’ rinforż protettiv . Il-kisja rqiqa ta’ rinforż għandha titneħħa qabel l-

applikazzjoni tal-garża.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

L-Irlanda ta’ Fuq

BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (+36) 1 288 6400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +35 621 220 174

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Nederland

Eurocept BV

Tel: +31 (0) 35 528 8377

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

Haemo- Pharma Consult GmbH

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: +30 210-6773822

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 4329 500

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 21 4379400

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Slovenská

republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 466 741 915

Italia

Innova Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210-6773822

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd

Tel: +44 (0) 1635 520300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Dan il-fuljett kien approvat f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Kentera 90.7 mg/g ġel f’qartas

Oxybutynin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża Kentera

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Kentera u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Kentera

Kif għandek tuża Kentera

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Kentera

Aktar tagħrif

1.

X’INHU KENTERA U GĦALXIEX JINTUŻA

Kentera fih is-sustanza attiva oxybutynin u jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza

impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urgenza tal-awrina.

Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi u żżomm fiha aktar awrina.

2.

QABEL MA TUŻA KENTERA

Tużax Kentera

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal oxybutynin jew xi sustanzi oħra ta’

Kentera.

Jekk g

andek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravis li ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u

ġġiegħlhom jgħejjew malajr.

Jekk g

andek glawkoma jew jekk membri tal-familja tieg

ek kellhom glawkoma, g

id lit-tabib

tieg

Jekk għandek diffikultà biex tbattal il-bużżieqa tal-awrina tiegħek.

Jekk ma jistax ikollok movimenti kompluti tal-musrana.

Oqgħod attent ħafna b’Kentera

Jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

Problemi fil-fwied;

Problemi fil-kliewi;

Diffikultà biex tgħaddi l-awrina;

Imblukkar intestinali;

Ippurgar bid-demm;

jufija

eneralizzata fil-muskoli;

inti u tibla’;

Ma tistax tbattal il-bużżieqa tal-awrina waqt li tgħaddi l-awrina;

L-ikel jinżamm fl-istonku wara l-ikliet;

Għandek aktar minn 65 sena;

Ħalq xott kroniku li wassal għal mard paradentali jew infezzjonijiet fungali orali;

Disturb tan-nervituri li jaffettwa l-funzjonijiet involontarji tal-ġisem inkluż ir-rata tal-qalb, il-

pressjoni tad-demm, il-ħruġ tal-għaraq u d-diġestjoni;

Problemi bil-memorja, bil-lingwa jew bl-abbilitajiet ta’ ħsieb;

Marda newroloġika progressiva kkaratterizzata minn rogħda tal-muskoli mistrieħa, riġidità,

movimenti bil-mod, bilanċ indebolit, u mixja b’saqajn ikaxkru;

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista’ tikkawża żieda fl-aptit, telf ta’ piż, jew ħruġ tal-għaraq;

Tidjiq tal-arterji tad-demm li jissuplixxu d-demm u l-ossiġnu lill-qalb;

Problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw nuqqas ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi;

Taħbit irregolari tal-qalb;

Taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb;

Pressjoni tad-demm għolja;

Prostata mkabbra.

Minħabba li t-trattament b’oxybutynin jista’ jikkawża nuqqas ta’ għaraq, hemm żieda fir-riskju ta’ deni u

ta’ puplesija relatata mas-sħana jekk tkun espost għal temperaturi ambjentali għoljin.

Tfal u adolexxenti

Kentera mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini

oħra, inklużi dawk mingħajr riċetta.

Jekk tapplika Kentera filwaqt li tkun qed tieħu mediċini oħrajn li għandhom effetti sekondarji

simili, bħal ħalq xott, stitikezza, u ħedla, dan jista’ jżid kemm spiss u kemm ikunu severi l-esperjenzi ta’

dawn l-effetti sekondarji.

Oxybutynin jista’ jnaqqas il-passa

ġġ

estiv u b’hekk jinfluwenza l-adsorbiment ta’ medi

ini orali oħra,

jinterferixxi ma terapiji għall-moviment tal-intestini, u l-u

u ta’ din il-medi

ina flimkien ma’ medi

ra jista’ j

id l-effett ta’ oxybutynin. B’mod speċjali:

Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali).

Erythromycin antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali).

Biperiden, levodopa, jew amantadine (użati għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson).

Antistamini (użati fit-trattament ta’ allerġiji bħall-

hayfever

Phenothiazines, butyrophenone jew clozapine (użati għat-trattament ta’ mard mentali).

Antidepressanti tri

ikli

i (u

ati għat-trattament tad-depressjoni).

Quinidine (użat għat-trattament ta’ ritmi anormali tal-qalb).

Dipyridamole (użat għat-trattament ta’ problemi fit-tagħqid tad-demm).

Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta’ disturbi tal-istonku bħas-

sindrome tal-imsaren irritabbli).

Meta tuża Kentera mal-ikel u max-xorb

Oxybutynin jista’ jikkawża ħedla jew vista mċajpra. Il-ħedla tista’ tiżdied bil-konsum tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Kentera jekk inti tqila, tista’ tkun tqila jew qiegħda tippjana li

toħroġ tqila. Ma għandekx tuża Kentera jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek biex

tagħmel dan.

Jekk inti mara ta’ età li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tiġi ttestjata għat-tqala qabel ma tuża Kentera.

Inti għandek tuża xi forma ta’ kontraċezzjoni kontra t-tqala waqt li tkun qiegħda tuża Kentera.

Ammont żgħir ta’ oxybutynin li jingħata b’mod orali huwa eliminat fil-ħalib tal-omm. L-użu ta’

oxybutynin waqt it-treddigħ għalhekk mhuwiex rakkomandat.

Żomm is-siti tal-applikazzjoni mgħottija bil-ħwejjeġ meta tkun sejjer tiġi f’kuntatt ma’ nisa li qegħdin

ireddgħu jew ma’ trabi li qegħdin jitreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kentera jista’ jikkawża ħedla, ngħas, jew vista mċajpra. Oqgħod attent ħafna waqt is-sewqan jew waqt it-

tħaddim ta’ magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA KENTERA

Dejjem għandek tuża Kentera skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija ta’ qartas wieħed applikat darba kuljum fuq ġilda xotta, intatta fuq l-addome,

il-parti ta’ fuq tad-dirgħajn/spallejn, jew koxox, li tagħti 4 mg ta’ oxybutynin f’24 siegħa.

Importanti:

Kentera huwa għall-applikazzjoni fuq il-ġilda biss. Kentera ma għandux jittieħed mill-ħalq.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn, l-imnieħer, il-feriti miftuħin, il-ġilda li tkun għadha kemm titqaxxar, u l-ġilda

b’raxxijiet jew żoni oħra li mhumiex approvati għall-applikazzjoni ta’ Kentera.

Pass 1. Is-siti approvati għall-applikazzjoni ta’ Kentera huma l-partijiet il-griżi murija fil-Figura A. Dawn

huma l-addome (iż-żona tal-istonku), il-parti ta’ fuq tad-dirgħajn/spalla, u l-koxxa.

Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta’ Kentera. Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.

Is-siti tal-applikazzjoni għandhom jitbiddlu. Ma għandekx tapplika Kentera fuq l-istess sit fi

ġranet konsekuttivi. It-tibdil tas-siti approvati tal-applikazzjoni ma’ kull doża jista’ jgħin biex

jitnaqqas ir-riskju li jiġu żviluppati irritazzjonijiet fil-ġilda. Tapplikax Kentera f’żona li mhijiex

approvata.

Figura A:

Pass 2. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma qabel ma tapplika Kentera.

Pass 3. Aħsel iż-żona fejn sejjer jiġi applikat Kentera b’sapuna ħafifa u bl-ilma.

Ħalli ż-żona tinxef kompletament.

Pass 4. Bil-mod għorok Kentera ġol-ġilda tiegħek sakemm jinxef.

Tkomplix togħrok wara li Kentera jkun nixef. Jekk sejjer tapplika Kentera fuq l-istonku, oqgħod

attent li tevita ż-żona madwar iż-żokra. Ara Figura B.

Figura B:

Pass 5. Wara li tapplika Kentera, aħsel idejk sewwa immedjatament bis-sapun u l-ilma.

Evita li tinħasel, tgħum, tieħu doċċa, tagħmel l-eżerċizzju jew tgħarraq is-sit tal-applikazzjoni fl-

ilma għal siegħa wara l-applikazzjoni.

Is-sit tal-applikazzjoni tista’ titgħatta bil-ħwejjeġ ladarba Kentera jkun nixef.

Kif tuża l-qratas:

Pass 1. Ċarrat il-qartas biex jinfetaħ mill-marka li turi qtugħ eżatt qabel ma jintuża. Ara Figura Ċ.

Quddiem

Wara

Figura Ċ:

Agħfas il-kontenut kollu tal-qartas ġewwa jdejk (fil-pala tal-id jew fuq ponot subgħajk) jew għafas

direttament fuq is-sit tal-applikazzjoni. (Ara Figura D).

Agħfas mill-qiegħ tal-qartas lejn in-naħa l-miftuħa. Irrepeti sakemm il-qartas jitbattal għal kollox. L-

ammont ta’ ġel f’kull qartas ikun madwar id-daqs ta’ munita żgħira (dijametru ta’ 20 mm) fuq il-ġilda

tiegħek.

Figura D:

Pass 2. Armi l-qartas miftuħ b’attenzjoni sabiex it-tfal u l-annimali domestiċi ma jkunux esposti għalih.

Jekk tuża Kentera aktar milli suppost

Ma għandekx tapplika aktar minn qartas wieħed matul perjodu ta’ 24 siegħa.

Jekk tinsa tuża Kentera

Applika doża waħda hekk kif tirrealizza li nsejt applikazzjoni.

Jekk tieqaf tuża Kentera

L-inkontinenza impulsiva tiegħek tista’ terġa’ tiġi lura u jista’ jkollok żieda fil-frekwenza tal-awrina jekk

tiddeċiedi li tieqaf tuża l-ġel. Kompli uża Kentera sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tagħmel

dan.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Kentera jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

Rari ħafna (taffettwa anqas minn utent 1 minn kull 10,000)

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji komuni

uġigħ ta’ ras

sturdament

ħalq xott

stitikezza

ħakk

ħakk, infjammazzjoni, jew uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

infezzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

ansjetà

konfużjoni

nervi

aġitazzjoni

diffikultajiet biex torqod

livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jistgħu jikkawżaw dgħjufija fil-muskuli, ġbid involontarju jew

ritmu anormali tal-qalb

tħossok inkwetat

ngħas, bi ngħas

togħma ħażina wara li tiekol jew tixrob, togħma mibdula, sens anormali ta’ togħma (jiġifieri togħma

metallika fil-ħalq)

nuqqas ta’ rqad tajjeb

rogħda

tħoss l-għajnejn iwaħħlu, imrammla

sensazzjoni ta’ sturdament jew tħossok iddur

taħbit irregolari tal-qalb

taħbit irregolari mgħaġġel tal-qalb

il-ġilda hija ħamra ħafna

sogħla

żieda fil-mukus, bili

ippurgar maħlul

tħossok se tirremetti, imdardar

indiġestjoni, ħruq ta’ stonku

rimettar

nefħa tal-kanali tad-demm madwar l-anu

raxx

ġilda xotta

raxx bil-ħakk

diffikultà jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina

demm fl-awrina

uġigħ fil-kliewi

dewmien jew bidu bil-mod tal-fluss tal-awrina

għeja, eżawriment

nefħa tal-ekiesi, saqajn jew swabaponot żgħar fis-sit tal-applikazzjoni

tnemnim fis-sit tal-applikazzjoni

ħmura fis-sit tal-applikazzjoni

irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni

uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni

ponot żgħar mimlija bil-materja fis-sit tal-applikazzjoni

elettrokardjogramma anormali (ECG jew EKG, test tal-qalb)

tibdil fl-ECG jew EKG

livelli għolja ta’ klorur fid-demm

Effetti sekondarji rari

reazzjoni ta' paniku

konfużjoni mentali

alluċinazzjonijiet

diżorjentament

indeboliment tal-memorja

telf ta’ memorja

għeja mhix normali

konċentrazzjoni batuta

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN KENTERA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Kentera wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-qartas u fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Kentera fih l-alkoħol u huwa kkunsidrat fjammabbli. Il-prodott ma għandux jiġi f’kuntatt ma’ fjamma

esposta.

Applika immedjatament wara li tiftaħ il-qartas. Armi l-qratas vojta u l-prodott mhux użat skont ir-

rekwiżiti lokali.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Kentera

Is-sustanza attiva hija oxybutynin. Kull qartas ta’ gramma waħda ta’ ġel fih 90.7 mg ta’ oxybutynin

li tagħti doża nominali ta’ madwar 4 mg/jum.

Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall-

aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.

Id-Dehra ta’ Kentera u l-kontenuti tal-pakkett

Kentera huwa ġel idroalkoħoliku li jinxef malajr, ċar, lixx, mingħajr riħa, u mingħajr kulur li jiġi ppakkjat

fi qratas ta’ doża waħda. Kull qartas fih gramma waħda ta’ ġel. Kull kartuna fiha 30 qartas.

Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b’diversi saffi abbażi ta’ fojl.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

L-Irlanda ta’ Fuq

BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Kentera 90.7 mg/g ġel

Oxybutynin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża Kentera

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Kentera u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Kentera

Kif għandek tuża Kentera

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Kentera

Aktar tagħrif

1.

X’INHU KENTERA U GĦALXIEX JINTUŻA

Kentera fih is-sustanza attiva oxybutynin u jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza

impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urgenza tal-awrina.

Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi u żżomm fiha aktar awrina.

2.

QABEL MA TUŻA KENTERA

Tużax Kentera

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal oxybutynin jew xi sustanzi oħra ta’

Kentera.

Jekk g

andek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravis li ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u

ġġiegħlhom jgħejjew malajr.

Jekk g

andek glawkoma jew jekk membri tal-familja tieg

ek kellhom glawkoma, g

id lit-tabib

tieg

Jekk għandek diffikultà biex tbattal il-bużżieqa tal-awrina tiegħek.

Jekk ma jistax ikollok movimenti kompluti tal-musrana.

Oqgħod attent ħafna b’Kentera

Jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

Problemi fil-fwied

Problemi fil-kliewi

Diffikultà biex tgħaddi l-awrina

Imblukkar intestinali

Ippurgar bid-demm

jufija

eneralizzata fil-muskoli

inti u tibla’

Ma tistax tbattal il-bużżieqa tal-awrina waqt li tgħaddi l-awrina

L-ikel jinżamm fl-istonku wara l-ikliet

Għandek aktar minn 65 sena

Ħalq xott kroniku li wassal għal mard paradentali jew infezzjonijiet fungali orali

Disturb tan-nervituri li jaffettwa l-funzjonijiet involontarji tal-ġisem inkluż ir-rata tal-qalb, il-

pressjoni tad-demm, il-ħruġ tal-għaraq u d-diġestjoni

Problemi bil-memorja, bil-lingwa jew bl-abbilitajiet ta’ ħsieb

Marda newroloġika progressiva kkaratterizzata minn rogħda tal-muskoli mistrieħa, riġidità,

movimenti bil-mod, bilanċ indebolit, u mixja b’saqajn ikaxkru

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista’ tikkawża żieda fl-aptit, telf ta’ piż, jew ħruġ tal-għaraq

Tidjiq tal-arterji tad-demm li jissuplixxu d-demm u l-ossiġnu lill-qalb

Problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw nuqqas ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi

Taħbit irregolari tal-qalb

Taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb

Pressjoni tad-demm għolja

Prostata mkabbra.

Minħabba li t-trattament b’oxybutynin jista’ jikkawża nuqqas ta’ għaraq, hemm żieda fir-riskju ta’ deni u

ta’ puplesija relatata mas-sħana jekk tkun espost għal temperaturi ambjentali għoljin.

Tfal u adolexxenti

Kentera mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini

oħra, inklużi dawk mingħajr riċetta.

Jekk tapplika Kentera filwaqt li tkun qed tieħu mediċini oħrajn li għandhom effetti sekondarji

simili, bħal ħalq xott, stitikezza, u ħedla, dan jista’ jżid kemm spiss u kemm ikunu severi l-esperjenzi ta’

dawn l-effetti sekondarji.

Oxybutynin jista’ jnaqqas il-passa

ġġ

estiv u b’hekk jinfluwenza l-adsorbiment ta’ medi

ini orali oħra,

jinterferixxi ma terapiji għall-moviment tal-intestini, u l-u

u ta’ din il-medi

ina flimkien ma’ medi

ra jista’ j

id l-effett ta’ oxybutynin. B’mod speċjali:

Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali).

Erythromycin antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali).

Biperiden, levodopa, jew amantadine (użati għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson).

Antistamini (użati fit-trattament ta’ allerġiji bħall-

hayfever

Phenothiazines, butyrophenone jew clozapine (użati għat-trattament ta’ mard mentali).

Antidepressanti tri

ikli

i (u

ati għat-trattament tad-depressjoni).

Quinidine (użat għat-trattament ta’ ritmi anormali tal-qalb).

Dipyridamole (użat għat-trattament ta’ problemi fit-tagħqid tad-demm).

Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta’ disturbi tal-istonku bħas-

sindrome tal-imsaren irritabbli).

Meta tuża Kentera mal-ikel u max-xorb

Oxybutynin jista’ jikkawża ħedla jew vista mċajpra. Il-ħedla tista’ tiżdied bil-konsum tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Kentera jekk inti tqila, tista’ tkun tqila jew qiegħda tippjana li

toħroġ tqila. Ma għandekx tuża Kentera jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek biex

tagħmel dan.

Jekk inti mara ta’ età li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tiġi ttestjata għat-tqala qabel ma tuża Kentera.

Inti għandek tuża xi forma ta’ kontraċezzjoni kontra t-tqala waqt li tkun qiegħda tuża Kentera.

Ammont żgħir ta’ oxybutynin li jingħata b’mod orali huwa eliminat fil-ħalib tal-omm. L-użu ta’

oxybutynin waqt it-treddigħ għalhekk mhuwiex rakkomandat.

Żomm is-siti tal-applikazzjoni mgħottija bil-ħwejjeġ meta tkun sejjer tiġi f’kuntatt ma’ nisa li qegħdin

ireddgħu jew ma’ trabi li qegħdin jitreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kentera jista’ jikkawża ħedla, ngħas, jew vista mċajpra. Oqgħod attent ħafna waqt is-sewqan jew waqt it-

tħaddim ta’ magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA KENTERA

Dejjem għandek tuża Kentera skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija l-kontenut ta’ doża waħda mogħtija mill-kontenitur b’ħafna dożi b’pompa

tal-kejl applikat darba kuljum fuq ġilda xotta, intatta fuq l-addome, il-parti ta’ fuq tad-dirgħajn/spallejn,

jew koxox, li tagħti 4 mg ta’ oxybutynin f’24 siegħa.

Importanti:

Kentera huwa għall-applikazzjoni fuq il-ġilda biss. Kentera ma għandux jittieħed mill-ħalq.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn, l-imnieħer, il-feriti miftuħin, il-ġilda li tkun għadha kemm titqaxxar, u l-ġilda

b’raxxijiet jew żoni oħra li mhumiex approvati għall-applikazzjoni ta’ Kentera.

Pass 1. Is-siti approvati għall-applikazzjoni ta’ Kentera huma l-partijiet il-griżi murija fil-Figura A. Dawn

huma l-addome (iż-żona tal-istonku), il-parti ta’ fuq tad-dirgħajn/spalla, u l-koxxa.

Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta’ Kentera. Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.

Is-siti tal-applikazzjoni għandhom jitbiddlu. Ma għandekx tapplika Kentera fuq l-istess sit fi

ġranet konsekuttivi. It-tibdil tas-siti approvati tal-applikazzjoni ma’ kull doża jista’ jgħin biex

jitnaqqas ir-riskju li jiġu żviluppati irritazzjonijiet fil-ġilda. Tapplikax Kentera f’żona li mhijiex

approvata.

Figura A:

Pass 2. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma qabel ma tapplika Kentera.

Pass 3. Aħsel iż-żona fejn sejjer jiġi applikat Kentera b’sapuna ħafifa u bl-ilma.

Ħalli ż-żona tinxef kompletament.

Pass 4. Bil-mod għorok Kentera ġol-ġilda tiegħek sakemm jinxef.

Tkomplix togħrok wara li Kentera jkun nixef. Jekk sejjer tapplika Kentera fuq l-istonku, oqgħod

attent li tevita ż-żona madwar iż-żokra. Ara Figura B.

Figura B:

Pass 5. Wara li tapplika Kentera, aħsel idejk sewwa immedjatament bis-sapun u l-ilma.

Evita li tinħasel, tgħum, tieħu doċċa, tagħmel l-eżerċizzju jew tgħarraq is-sit tal-applikazzjoni fl-

ilma għal siegħa wara l-applikazzjoni.

Is-sit tal-applikazzjoni tista’ titgħatta bil-ħwejjeġ ladarba Kentera jkun nixef.

Kif tuża l-kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl:

Huwa importanti li taqra u li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet dwar kif tuża l-pompa ta’ Kentera bix-xieraq.

Quddiem

Wara

Pass 1. Qabel ma tuża l-pompa għall-ewwel darba, il-pompa ta’ Kentera għandha tiġi pprajmjata. Biex

tipprajmja l-pompa, agħfas għal kollox il-mekkaniżmu tal-pompa b’mod ripetut sakemm jiġi

osservat il-ġel, imbagħad agħfas il-pompa darba oħra, u armi dan il-porzjon tal-prodott mediċinali

biex tiżgura għoti ta’ doża preċiża. Issa, il-pompa hija pprajmjata u lesta biex tintuża. Wara li

jitlesta l-pass tal-prajming, fil-pompa jkun għad fadal 30 doża sħiħa.

Pass 2. Agħfas il-pompa darba fuq idejk (pala tal-id jew swaba’), jew direttament fuq is-sit tal-

applikazzjoni. L-ammont ta’ ġel minn għafsa waħda tal-pompa jkun madwar id-daqs ta’ munita

żgħira (dijametru ta’ 20 mm) fuq il-ġilda tiegħek. Applika kif jingħad hawn fuq. Wara kull użu,

dejjem poġġi l-għatu protettiv ż-żgħir lura b’mod sod fuq il-ponta taż-żennuna tal-pompa u l-għata

l-kbir tal-pompa fuq il-parti ta’ fuq tal-pompa. Jekk waqt l-użu jintilef il-prime (ma joħroġ l-ebda

ġel wara li tagħfas il-pompa), irrepeti kif deskritt fuq biex terġa’ tipprajmja l-pompa. Wara

30 doża, armi l-pompa ta’ Kentera. Il-pompa ta’ Kentera għandha tintrema mal-iskart domestiku

b’mod li jimpedixxi applikazzjoni jew inġestjoni aċċidentali minn membri tad-dar jew minn

annimali domestiċi.

Jekk tuża Kentera aktar milli suppost

Ma għandekx tapplika aktar minn doża mkejla waħdanija matul perjodu ta’ 24 siegħa.

Jekk tinsa tuża Kentera

Applika doża waħda hekk kif tirrealizza li nsejt applikazzjoni.

Jekk tieqaf tuża Kentera

L-inkontinenza impulsiva tiegħek tista’ terġa’ tiġi lura u jista’ jkollok żieda fil-frekwenza tal-awrina jekk

tiddeċiedi li tieqaf tuża l-ġel. Kompli uża Kentera sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tagħmel

dan.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Kentera jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

Rari ħafna (taffettwa anqas minn utent 1 minn kull 10,000)

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji komuni

uġigħ ta’ ras

sturdament

ħalq xott

stitikezza

ħakk

ħakk, infjammazzjoni, jew uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

infezzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

ansjetà

konfużjoni

nervi

aġitazzjoni

diffikultajiet biex torqod

livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jistgħu jikkawżaw dgħjufija fil-muskuli, ġbid involontarju jew

ritmu anormali tal-qalb

tħossok inkwetat

ngħas, bi ngħas

togħma ħażina wara li tiekol jew tixrob, togħma mibdula, sens anormali ta’ togħma (jiġifieri togħma

metallika fil-ħalq)

nuqqas ta’ rqad tajjeb

rogħda

tħoss l-għajnejn iwaħħlu, imrammla

sensazzjoni ta’ sturdament jew tħossok iddur

taħbit irregolari tal-qalb

taħbit irregolari mgħaġġel tal-qalb

il-ġilda hija ħamra ħafna

sogħla

żieda fil-mukus, bili

ippurgar maħlul

tħossok se tirremetti, imdardar

indiġestjoni, ħruq ta’ stonku

rimettar

nefħa tal-kanali tad-demm madwar l-anu

raxx

ġilda xotta

raxx bil-ħakk

diffikultà jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina

demm fl-awrina

uġigħ fil-kliewi

dewmien jew bidu bil-mod tal-fluss tal-awrina

għeja, eżawriment

nefħa tal-ekiesi, saqajn jew swabaponot żgħar fis-sit tal-applikazzjoni

tnemnim fis-sit tal-applikazzjoni

ħmura fis-sit tal-applikazzjoni

irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni

uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni

ponot żgħar mimlija bil-materja fis-sit tal-applikazzjoni

elettrokardjogramma anormali (ECG jew EKG, test tal-qalb)

tibdil fl-ECG jew EKG

livelli għolja ta’ klorur fid-demm

Effetti sekondarji rari

reazzjoni ta' paniku

konfużjoni mentali

alluċinazzjonijiet

diżorjentament

indeboliment tal-memorja

telf ta’ memorja

għeja mhix normali

konċentrazzjoni batuta

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN KENTERA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Kentera wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl u fuq il-

kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża. Aħżen il-pompa f’pożizzjoni vertikali.

Kentera fih l-alkoħol u huwa kkunsidrat fjammabbli. Il-prodott ma għandux jiġi f’kuntatt ma’ fjamma

esposta.

Applika immedjatament wara li d-doża tingħata mill-kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl. Armi l-

kontenituri b’ħafna dożi vojta skont ir-rekwiżiti lokali.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Kentera

Is-sustanza attiva hija oxybutynin. Kull doża mkejla ta’ gramma waħda ta’ ġel fiha 90.7 mg ta’

oxybutynin li tagħti doża nominali ta’madwar 4 mg/jum.

Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall-

aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.

Id-Dehra ta’ Kentera u l-kontenuti tal-pompa

Kentera huwa ġel idroalkoħoliku li jinxef malajr, ċar, lixx, mingħajr riħa, u mingħajr kulur li jiġi ppakkjat

f’kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl. Kull kontenitur b’ħafna dożi fih għalliniqas 30 g ta’ Kentera

u jagħti 30 doża ta’ gramma waħda mkejlin. Kull kartuna fiha kontenitur b’ħafna dożi bil-pompa tal-kejl.

Il-kontenitur b’ħafna dożi jinkludi flixkun ta’ barra b’kisja tal-borża, pompa tal-kejl u għatu.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

L-Irlanda ta’ Fuq

BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu