Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2011
Ingredjent attiv:
oxybutynin
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
G04BD04
INN (Isem Internazzjonali):
oxybutynin
Grupp terapewtiku:
Urologika
Żona terapewtika:
Inkontinence moči, naléhavě
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symptomatická léčba nutkané inkontinence a / nebo zvýšené frekvence a naléhavosti moči, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KENTERA 3,9 MG / 24 HODIN TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
oxybutyninum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kentera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera
používat
3.
Jak se přípravek Kentera používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kentera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kentera se používá u dospělých osob ke kontrole
příznaků urgentní inkontinence a/nebo
zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.
Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového
měchýře, který tak udrží více moči.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KENTERA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK KENTERA
-
jestliže jste alergický(á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis,
které vede k tomu, že svaly
v těle oslabují a snadno se unavují.
-
jestliže trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře
při močení, použití oxybutyn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kentera 3,9 mg/24 hodin transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna transdermální náplast obsahuje oxybutyninum 36 mg. Plocha
náplasti je 39 cm
2
a uvolňuje
nominálně oxybutyninum 3,9 mg za 24 hodin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast
Náplast sestává z průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem
chráněným krycí fólií, kterou je nutno
před aplikací odstranit.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavého nucení na
močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním
močovým měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast
aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
_Starší populace _
Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této
populace úprava dávky pokládána za
nutnou. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u
starších pacientů, kteří mohou být
citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a
u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických
pacientů nebyla stanovena. Používání
přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V
současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha,
oblasti kyčle nebo hýždě ihned po
vyjmutí z ochranného sáčku. Každou novou náplast je třeba
aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo
aplikaci na stejné místo během 7 dnů. Náplast se nesmí dělit
ani stříhat na kousky. Poškozené náplasti
se nemají používat.
4.3
KONTRAINDIKACE
Aqra d-dokument sħiħ
