Kengrexal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-06-2015
Ingredjent attiv:
cangrelor
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kodiċi ATC:
B01
INN (Isem Internazzjonali):
cangrelor
Grupp terapewtiku:
Antitrombotska sredstva
Żona terapewtika:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kengrexal, primijenjen istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), je indiciran za smanjenje trombotski kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s bolesti koronarnih arterija prolazi kroz perkutana koronarna intervencija (PCI) koji su primali oralne P2Y12 inhibitora prije PCI postupak i u kojem oralne terapije inhibitorima P2Y12 nije moguće ili poželjno.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KENGREXAL 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
kangrelor
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kengrexal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal
3.
Kako primjenjivati Kengrexal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kengrexal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KENGREXAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar
kangrelor.
Trombociti su vrlo male stanice u krvi koje mogu zajedno tvoriti
nakupine i pomoći zgrušavanju krvi.
Ponekad se ugrušci mogu stvoriti unutar oštećene krvne žile, npr.
arterije u srcu i to može biti vrlo
opasno jer ugrušak može prekinuti dotok krvi (trombotički događaj)
i prouzročiti srčani udar (infarkt
miokarda).
Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost
nastanka krvnog ugruška.
Propisan Vam je Kengrexal jer imate začepljene krvne žile u srcu
(koronarna arterijska bolest) i
morate se podvrgnuti postupku (koji se naziva perkutana koronarna
intervencija – PCI) za uklanjanje
začepljenja. Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu
biti ugrađena potpornica (stent) za
održavanje prohodnosti. Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od
stvaranja ugruška prouzročenog
tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI KENGREXAL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KENGREXAL
-
ako ste alergični na kangrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
-
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za
injekciju/infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži kangrelortetranatrij što odgovara 50 mg
kangrelora. Nakon rekonstitucije, 1 ml
koncentrata sadrži 10 mg kangrelora. Nakon razrjeđivanja, 1 ml
otopine sadrži 200 mikrograma
kangrelora.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 52,2 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kengrexal, istodobno primijenjen s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK),
je indiciran za smanjenje
trombotičkih kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s
koronarnom arterijskom bolesti koji se
podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. _percutaneous
coronary intervention_, PCI), a
nisu dobili peroralni inhibitor receptora P2Y12 prije postupka PCI, i
u kojih peroralna terapija
inhibitorima P2Y12 nije izvediva ili poželjna.
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj
koronarnoj njezi ili u postupcima
koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u
akutnom i bolničkom okruženju.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Kengrexal za bolesnike koji se podvrgavaju
PCI je intravenski bolus od
30 mikrograma/kg nakon kojeg odmah slijedi intravenska infuzija u dozi
od 4 mikrograma/kg/min.
Bolus i infuziju treba započeti prije postupka i nastaviti najmanje
dva sata ili tijekom cijelog trajanja
postupka, ovisno o tome što traje duže. Prema odluci liječnika,
infuzija se smije nastaviti do ukupnog
trajanja od četiri sata, vidjeti dio 5.1.
Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12
receptora za kronično liječenje.
Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel,
tikagrelor ili prasugrel) mora se
primijeniti neposredno nakon prekid
Aqra d-dokument sħiħ
