Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Revision: 47
oprávnený
1998-10-16
109 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 110 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KARVEZIDE 150 MG/12,5 MG TABLETY irbesartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ▪ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ▪ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ▪ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ▪ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Karvezide a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Karvezide 3. Ako užívať Karvezide 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Karvezide 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KARVEZIDE A NA ČO SA POUŽÍVA Karvezide je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku. Tieto dve účinné zložky Karvezidu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne. KARVEZIDE SA POUŽÍVA NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocná látka zo známym účinkom: Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Karvezide sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla. Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j. irbesartanu a hydrochlorotiazidu). Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu: ▪ Karvezide 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg; ▪ Karvezide 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Karvezidom 150 mg/12,5 mg. ▪ Karvezide 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Karvezidom 300 mg/12,5 mg. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlorotiazidu jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže Karvezide podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek_ Kvôli obsahu hydrochlorotiazidu sa Karvezide neodporúča podávať pacientom s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min). U tejto skupiny pacientov sa uprednostňujú slučkové 3 diuretiká pred Aqra d-dokument sħiħ