Karvea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-09-2013
Ingredjent attiv:
irbesartan
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C09CA04
INN (Isem Internazzjonali):
irbesartan
Grupp terapewtiku:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Żona terapewtika:
hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling av essentiell hypertoni. Behandling av njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ-2-diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel regim.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
96
B. BIPACKSEDEL
97
Bipacksedel: Information till användaren
Karvea 75 mg tabletter
irbesartan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Karvea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Karvea
3.
Hur du tar Karvea
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Karvea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Karvea är och vad det används för
Karvea tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor
antagonister. Angiotensin-II är
ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa
strukturer (receptorer) i blodkärlen och
får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck.
Karvea förhindrar bindningen av
angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att
slappna av och blodtrycket att sjunka.
Karvea fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med
högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Karvea används hos vuxna patienter
vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)
för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2
diabetes och nedsatt njurfunktion,
påvisad i laboratorieprov.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Karvea
Ta inte Karvea
om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
Gravida kvinnor ska inte använda Karvea under de 6 sista månaderna
av graviditeten. (Även
tidigare under graviditeten är det bra a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Karvea 75 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Hjälpämne med känd effekt: 15,37 mg laktosmonohydrat per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en
sida och nummer 2771 på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Karvea är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos
vuxna.
Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna
patienter med hypertoni och typ 2
diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en
gång dagligen, med eller utan föda.
Karvea givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en
bättre 24 timmars
blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan
emellertid övervägas, särskilt
hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150
mg en gång dagligen, kan dosen av
Karvea ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra
blodtryckssänkande medel göras
(se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av ett
diuretikum som hydroklortiazid visats ha
en additiv effekt till Karvea (se avsnitt 4.5).
Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen
inledas med 150 mg irbesartan en
gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket
är att föredra som underhållsdos
vid behandling av njursjukdom. Nyttan av Karvea vid njursjukdom hos
hypertensiva patienter med
typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid
behov med tillägg av andra
antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3,
4.4, 4.5 och 5.1).
Speciella populationer
Nedsatt njurfunktion:
Aqra d-dokument sħiħ
