Karvea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-09-2013
Ingredjent attiv:
irbesartan
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C09CA04
INN (Isem Internazzjonali):
irbesartan
Grupp terapewtiku:
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Żona terapewtika:
hypertensie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een bloeddrukverlagend geneesmiddel regime.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
110
B. BIJSLUITER
111
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Karvea 75 mg tabletten
irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Karvea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Karvea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Karvea behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Karvea verhindert de binding van angiotensine-II
aan deze receptoren, waardoor
de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Karvea vertraagt de
afname van de nierfunctie bij
patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Karvea wordt gebruikt bij volwassen patiënten
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit genee
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Karvea 75 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 mg irbesartan.
Hulpstof met bekend effect: 15,37 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant
een hart ingeslagen en aan de
andere kant het nummer 2771.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Karvea is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie
bij volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Karvea resulteert
in een betere controle van de
bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden
de behandeling te beginnen
met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij
oudere patiënten boven de
75 jaar.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Karvea verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander
antihypertensivum worden
toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). In het bijzonder is
aangetoond dat toevoeging van een
diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van
Karvea leidt (zie rubriek 4.5).
Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de
behandeling van nefropathie te worden
gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd
naar de aanbevolen
onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Karvea bij type 2
diabetes patiënten met hypertensie
is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd
Aqra d-dokument sħiħ
