Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sebelipáza alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Lipidový metabolizmus, vrodené chyby
Kanuma je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu (ERT) u pacientov všetkých vekových skupín s nedostatkom lysozomálnej kyseliny lipázy (LAL).
Revision: 10
oprávnený
2015-08-28
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KANUMA 2 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT sebelipáza alfa (sebelipase alfa) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je KANUMA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU 3. Ako sa KANUMA podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať KANUMU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KANUMA A NA ČO SA POUŽÍVA KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa. Sebelipáza alfa je podobná prirodzene sa vyskytujúcemu enzýmu lyzozómovej kyslej lipáze (LAL), ktorý telo používa na rozkladanie tukov. Používa sa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (deficitom LAL). Deficit LAL je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie pečene, vysokú hladinu cholesterolu v krvi a iné komplikácie v dôsledku hromadenia určitých druhov tukov (esterov cholesterolu a triglyceridov). AKO KANUMA ÚČINKUJE Tento liek je substitučná enzýmová terapia. To znamená, že nahrádza chýbajúci alebo poškodený enzým LAL u pacientov s deficitom LAL. Tento liek účinkuje tak, že znižuje hromadenie tuk Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa (sebelipase alfa)*. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa. *vyrába sa vo vaječnom bielku transgénneho organizmu rodu _Gallus_ technológiou rekombinantnej DNA (_recombinant DNA,_ _rDNA_). Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE KANUMA je indikovaná na dlhodobú substitučnú enzýmovú terapiu (_enzyme replacement therapy,_ _ERT_) pacientom v každom veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (_lysosomal acid lipase,_ _LAL_). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu KANUMOU má dohliadať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s deficitom LAL, iných metabolických porúch alebo chronických ochorení pečene. KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy. Dávkovanie Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL. Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním reakcií z precitlivenosti, pozri časť 4.4. V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná predbežná liečba v súlade so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4). _Pacienti s rýchlo postupujúcim deficitom LAL, ktorý sa prejavil počas prvých 6 mesiacov života _ Od Aqra d-dokument sħiħ