Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sebelipasa alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Metabolismo lipídico, errores congénitos
Kanuma está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo (ERT) en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Revision: 10
Autorizado
2015-08-28
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN sebelipasa alfa (sebelipasa alfa) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es KANUMA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir KANUMA 3. Cómo se administra KANUMA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de KANUMA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KANUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA KANUMA contiene el principio activo sebelipasa alfa. Sebelipasa alfa es similar a la enzima producida de forma natural, la lipasa ácida lisosomal (LAL), que utiliza el organismo para descomponer las grasas. Se utiliza para tratar a pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (deficiencia de LAL). La deficiencia de LAL es una enfermedad genética que causa daños hepáticos, aumento de los niveles sanguíneos de colesterol y otras complicaciones debido a la acumulación de determinados tipos de grasas (ésteres de colesterol y triglicéridos). CÓMO ACTÚA KANUMA Este medicamento es una terapia de restitución enzimática, lo que significa que reemplaza la enzima LAL defectuosa o ausente en los pacientes con deficiencia de LAL. Actúa disminuyendo la acumulación de grasa que produce complicaciones médicas, incluidos trastornos del desarrollo, daños hepáticos y comp Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa (sebelipasa alfa)*. Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de sebelipasa alfa. * Producida en clara de huevo de _Gallus_ transgénico mediante tecnología del ADN recombinante. Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 33 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con KANUMA debe ser supervisado por un profesional sanitario que esté familiarizado con el tratamiento de pacientes con deficiencia de LAL, otros trastornos metabólicos o hepatopatías crónicas. KANUMA se debe administrar por un profesional sanitario debidamente formado que pueda tratar urgencias médicas. Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL. En la sección 4.4 se pueden consultar las instrucciones sobre medidas preventivas y supervisión para detectar reacciones de hipersensibilidad. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe considerar la administración de un tratamiento previo adecuado según la práctica habitual (ver secc Aqra d-dokument sħiħ