Kanjinti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-05-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe BV
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
De sân Metastatic cancerKanjinti este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de san metastatic (MBC):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Hormon-receptor pozitiv, pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv MBC, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. De sân incipient cancerKanjinti este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de sân incipient (EBC):după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant KANJINTI terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. Kanjinti ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată. Gastric metastazat cancerKanjinti în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv metastatic adenocarcinom de stomac sau joncțiunii gastro-esofagiene, care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. Kanjinti ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (MGC) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 astfel cum sunt definite prin IHC 2+ și o confirmare SISH sau FISH rezultat, sau de către un IHC 3+ rezultatul. Precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-16
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KANJINTI 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
KANJINTI 420 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
trastuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI
3.
Cum se administrează KANJINTI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KANJINTI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KANJINTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KANJINTI conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule
canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea
trastuzumab de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le
cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie KANJINTI pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân şi
gastric atunci când:
•
Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei
proteine numite HER2.
•
Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo de tumora iniţială) cu
niveluri crescute ale HER2. KANJINTI poate fi prescris în asociere cu
medicamentele
chimioterapice paclitaxel sau
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Soluţia reconstituită de KANJINTI conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic _
KANJINTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cancer mamar metastatic (CMM),
HER2 pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin
două scheme chimioterapice
pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus cel puţin o antraciclină
şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste chimioterapice nu
erau indicate. Pacienţii cu
receptori hormonali pozitivi trebuie de asemenea să fi prezentat un
eşec la tratamentul
hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de tratament nu a
fost indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au
urmat tratament chimioterapic
Aqra d-dokument sħiħ
