Kanjinti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-05-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe BV
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Przerzuty raka piersi cancerKanjinti jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC):w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje. w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba. w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wcześnie cancerKanjinti piersi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi (ЕДК):po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy). po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxel. w połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina. w połączeniu z neoadiuwantowej chemioterapii a następnie KANJINTI leczenie uzupełniające, lokalnie (w tym zapalnego) choroby lub guza > 2 cm średnicy. Kanjinti należy stosować tylko u pacjentów z przerzutami lub wczesnego raka piersi, guz których albo HER2 i гиперэкспрессии lub amplifikacja genu HER2, jak określana jest dokładna i sprawdzona badaniami. Przerzutami cancerKanjinti żołądka w połączeniu z Kapecytabiną lub 5-fluorouracyl i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 pozytywnego przerzutowego raka żołądka lub пищеводно-żołądkowego przejścia, które nie otrzymały do przeciwnowotworowe leczenie rozsiana choroba. Kanjinti należy stosować tylko u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (MICK), choroby których mają гиперэкспрессию HER2 i jak zależy ИГХ 2+ i potwierdzających СИШ lub wynik rybą, lub ИГХ 3+ wynik. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-16
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KANJINTI, 150 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DO
PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
KANJINTI, 420 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DO
PRZYGOTOWANIA
ROZTWORU DO
INFUZJI
trastuzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
jakiekolwiek możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KANJINTI
3.
Jak stosować lek KANJINTI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KANJINTI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KANJINTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
KANJINTI zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało
monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Trastuzumab jest
zaprojektowany, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym
receptorem ludzkiego czynnika
wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach
na powierzchni niektórych
komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Trastuzumab wiąże się z
HER2, przez co hamuje wzrost
takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek KANJINTI w leczeniu raka piersi i
żołądka:
•
u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka
o nazwie HER2.
•
u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który
rozprzestrzenił się poza ognisko
pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
KANJINTI może być przepisany
w skojarzeniu z chemioterapeu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do
przygotowania roztworu do infuzji
KANJINTI, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu do
przygotowania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do
przygotowania roztworu do infuzji
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego) i
oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej, włączając
specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
KANJINTI, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu do
przygotowania roztworu do infuzji
Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego) i
oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej, włączając
specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Przygotowany roztwór produktu KANJINTI zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
_Rak piersi z przerzutami _
Produkt KANJINTI jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
HER2-dodatnim rakiem piersi z
przerzutami (ang. metastatic breast cancer, MBC):
-
w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali
dotychczas co najmniej dwa
schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Uprzednio stosowane
schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i
taksany, o ile nie było
przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim
wynikiem badania na obecność
receptorów hormonalnych,
Aqra d-dokument sħiħ
