Kanjinti

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kanjinti
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kanjinti
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Istonku, Tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kanċer metastatiku tas-sider Kanjinti huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (MBC): bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat-pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. , flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa. , flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku. , f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. , Kanċer tas-sider bikri Kanjinti huwa indikat għall-kura
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004361
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-05-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004361
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/191628/2018

EMEA/H/C/004361

Kanjinti (trastuzumab)

Ħarsa ġenerali lejn Kanjinti u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Kanjinti u għal xiex jintuża?

Kanjinti huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-kondizzjonijiet li ġejjin:

kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu (meta l-kanċer ikun infirex fis-sider jew fil-glandoli taħt id-

driegħ iżda mhux f’partijiet oħra tal-ġisem) wara kirurġija, kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-

kanċer), u radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) jekk applikabbli. Dan jista’ jintuża wkoll aktar kmieni

fil-kura, flimkien mal-kimoterapija. Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma

infjammatorji) jew usa’ aktar minn 2 cm, Kanjinti jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-

kimoterapija mbagħad għal darb’oħra wara l-kirurġija waħdu;

kanċer tas-sider metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Dan jintuża

waħdu meta kuri oħra ma jkunux ħadmu jew ma jkunux xierqa. Dan jintuża wkoll flimkien ma’

mediċini oħra kontra l-kanċer: ma’ paclitaxel jew docetaxel, jew ma’ klassi oħra ta’ mediċini li

jissejħu inibituri ta’ aromatażi;

kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma’ cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil

(mediċini oħra kontra l-kanċer).

Kanjinti jista’ jintuża biss meta l-kanċer “jesprimi żżejjed minn HER2”: dan ifisser li l-kanċer jipproduċi

proteina li tissejjaħ HER2 fi kwantitajiet kbar fuq iċ-ċelloli tal-kanċer. HER2 tiġi espressa żżejjed

f’madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.

Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Kanjinti huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra

(il-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Kanjinti hija

Herceptin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.

Kif jintuża Kanjinti?

Kanjinti jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fl-

użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Kanjinti (trastuzumab)

EMA/191628/2018

Paġna 2/3

Dan jingħata permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għall-

kanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku. Għall-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu,

il-kura tingħata għal sena jew sakemm il-marda terġa’ tfeġġ, u għall-kanċer tas-sider jew gastriku

metastatiku, il-kura titkompla sakemm tibqa’ effettiva. Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-

pazjent, mill-kondizzjoni li tkun qed tiġi kkurata u minn jekk Kanjiti jingħatax kull ġimgħa jew kull

3 ġimgħat.

L-infużjoni tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi, għalhekk il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat waqt u

wara l-infużjoni. Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta’ 90-minuta

jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Kanjinti, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Kanjinti?

Is-sustanza attiva f’Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassla biex

tagħraf u teħel mal-proteina HER2. Billi jeħel ma’ HER2, it-trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema

immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur. Trastuzumab twaqqaf ukoll l-HER2 milli tipproduċi

sinjali li jikkawżaw iċ-ċelloli tat-tumur jikbru.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kanjinti li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma’ Herceptin urew li s-sustanza attiva f’Kanjinti hija simili ħafna

għal dik f’Herceptin f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti ta’

Kanjinti jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Herceptin.

Barra minn hekk, studju wieħed li involva 696 pazjent b’kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li

esprima żżejjed minn HER2 wera li Kanjiti kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni. Wara kura sa sena,

48 % ta’ dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta’ dawk li ngħataw il-mediċina ta’ referenza

Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta’ kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi tal-

madwar. Fid-dawl tad-data kollha pprovduta, id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti u ġie

konkluż li Kanjiti jġib ruħu bl-istess mod ta’ Herceptin fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu.

Minħabba li Kanjinti huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ trastuzumab li

saru b’Herceptin m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Kanjinti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kanjinti?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew serji b’Kanjinti huma problemi fil-qalb, reazzjonijiet relatati mal-

infużjoni ta’ Kanjinti, livelli mnaqqsa ta’ ċelloli tad-demm (speċjalment taċ-ċelloli bojod tad-demm),

infezzjonijiet u problemi fil-pulmun.

Kanjinti jista’ jikkawża kardjotossiċità (ħsara lill-qalb), inkluż insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma

taħdimx tajjeb kemm suppost). Għandha tingħata attenzjoni lill-pazjenti li diġà għandhom problemi fil-

qalb jew pressjoni tad-demm għolja, u l-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati waqt u wara l-

kura biex jiċċekkjaw qalbhom.

Kanjinti m’għandux jintuża f’persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġija) għal trastuzumab,

għall-proteini tal-ġurdien jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi mhux attivi l-oħra. Dan m’għandux

jintuża f’pazjenti li l-kanċer avvanzat tagħhom jikkawża problemi serji fit-teħid tan-nifs anki meta

jkunu mistrieħa, jew li jeħtieġu terapija bl-ossiġenu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kanjinti (trastuzumab)

EMA/191628/2018

Paġna 3/3

Għaliex Kanjinti ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Kanjinti wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Herceptin.

Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Herceptin, il-benefiċċju ta’ Kanjinti huwa

akbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kanjinti?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kanjinti.

Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Kanjinti huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Kanjinti

Aktar informazzjoni fuq Kanjinti tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

KANJINTI 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

KANJINTI 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

trastuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu KANJINTI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KANJINTI

Kif jingħata KANJINTI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen KANJINTI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu KANJINTI u għalxiex jintuża

KANJINTI fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’

antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 -

human epidermal growth

factor receptor 2

). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-

tkabbir tagħhom. Meta KANJINTI jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u

jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek KANJINTI għat trattament ta’ kanċer tas-sider u tal-istonku meta:

Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali)

b’livelli għolja ta’ HER2. KANJINTI jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi

paclitaxel jew docetaxel bħala trattament primarju għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’

jiġi preskritt waħdu jekk trattament ieħor ma kellux suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’

mediċini msejjħa inibituri ta’ aromatase f’pazjenti b’livelli għolja ta’ HER2 u b’kanċer

metastatiku tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza

tal-ormoni sesswali tan-nisa).

Għandek kanċer metastatiku tal-istonku b’livelli għolja ta’ HER2, fejn jiġi kombinat mal-

mediċini l-oħra għall-kanċer capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KANJINTI

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ din il-mediċina, it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jirreġistraw

l-isem tal-kummerċ u n-numru tal-lott tal-prodott li tkun ingħatajt fil-fajl tal-pazjent tiegħek.

Għandek mnejn tkun tixtieq ukoll tieħu nota ta’ dawn id-dettalji f’każ li tintalab tagħti din l-

informazzjoni fil-futur.

Tużax KANJINTI jekk:

inti allerġiku għal trastuzumab, għall-proteini tal-ġrieden, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk

għandek bżonn trattament bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Trattament b’KANJINTI waħdu jew flimkien ma’ taxane jista’ jkollu effett fuq il-qalb, speċjalment

jekk xi darba użajt anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati

għat-trattament tal-kanċer). L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt.

Għalhekk, il-funzjoni tal-qalb tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn

sentejn sa ħames snin) it-trattament b’KANJINTI. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb

(ippumpjar inadegwat ta’ demm mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’

spiss (kull sitta sa tmien ġimgħat), għandek mnejn tirċievi trattament għall-insuffiċjenza tal-qalb jew

jista’ jkollok twaqqaf it-trattament b’KANJINTI.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tingħata KANJINTI jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (ħsejjes

murmurs)

tal-qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa

qed tieħu xi mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati

għat-trattament tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu

jikkawżaw ħsara fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju ta’ problemi fil-qalb b’KANJINTI.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. KANJINTI jista’ jikkawża

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista’ jkun

aktar serju jekk diġà għandek nuqqas ta’ nifs. Rari ħafna, pazjenti b’diffikultajiet severi bin-nifs

qabel it-trattament mietu meta ngħataw trastuzumab.

qatt ħadt xi trattament ieħor għall-kanċer.

Jekk tirċievi KANJINTI flimkien ma’ xi mediċina oħra għat-trattament tal-kanċer, bħal paclitaxel,

docetaxel, inibitur ta’ aromatase, capecitabine, 5-fluorouracil, jew cisplatin, għandek taqra wkoll il-

fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

KANJINTI mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u KANJINTI

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

KANJINTI jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek li ħadt KANJINTI jekk tibda xi mediċina ġdida fis-7 xhur wara li

twaqqaf it-trattament.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib,

tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament b’KANJINTI u għal mill-inqas 7 xhur

wara li jkun spiċċa it-trattament.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu KANJINTI waqt it-tqala.

F’każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa

fil-ġuf kien osservat f’nisa tqal li qed jieħdu trastuzumab. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’ ħsara

għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx b’mod

komplut li twassal għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

Treddgħax lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’KANJINTI u għal 7 xhur wara l-aħħar doża peress li

KANJINTI jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

KANJINTI jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tuża magni. Jekk waqt it-

trattament ikollok xi sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn

is-sintomi jgħaddu.

3.

Kif jingħata KANJINTI

Qabel tibda t-trattament it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek.

Pazjenti li għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu ttrattati b’KANJINTI. KANJINTI għandu

jingħata minn tabib jew infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta’ trattament li huwa

adattat għalik. Id-doża ta’ KANJINTI tiddependi mill-piż tiegħek.

Huwa importanti li tiċċekkja t-tikketti tal-prodotti biex tiżgura li qed tingħata l-formulazzjoni t-tajba

kif preskritt. Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta’ KANJINTI mhix għall-użu taħt il-ġilda u għandha

tingħata bħala infużjoni fil-vini biss.

Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta’ KANJINTI tingħata bħala infużjoni fil-vini (“drip”)

direttament fil-vini tiegħek. L-ewwel doża tat-trattament tiegħek tingħata fuq medda ta’ 90 minuta u

waqt li qed tingħata se tiġi ssorveljat minn professjonist fil-kura tas-saħħa, f’każ li jkollok xi effetti

sekondarji. Jekk l-ewwel doża tkun ittollerata sew id-dożi ta’ wara jistgħu jingħataw fuq perjodu ta’ 30

minuta (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”). In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi

jiddependu fuq kif tirrispondi għat-trattament. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex

jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija KANJINTI (trastuzumab) u mhux

trastuzumab emtansine.

Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, KANJINTI

jingħata kull 3 ġimgħat. KANJINTI jista’ jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku

tas-sider.

Jekk għandek kanċer metastatiku jew bikri tas-sider

Inti se tingħata KANJINTI fuq ċiklu ta’ kull tliet ġimgħat jew ta’ darba kull ġimgħa.

Id-doża tal-bidu rakkomandata għaċ-ċiklu ta’ kull tliet ġimgħat hija 8 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.

Dan imbagħad jitnaqqas għal doża ta’ manteniment ta’ 6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kull tliet

ġimgħat, b’bidu tliet ġimgħat wara l-ewwel doża tiegħek.

Id-doża tal-bidu rakkomandata għaċ-ċiklu ta’ darba kull ġimgħa hija 4 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.

Dan imbagħad jitnaqqas għal doża ta’ manteniment ta’ 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem darba fil-

ġimgħa, b’bidu ġimgħa wara l-ewwel doża.

Jekk għandek kanċer metastatiku tal-istonku

Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 8 mg/kg ta’ piż tal-ġisem. Dan imbagħad jitnaqqas għal doża ta’

manteniment ta’ 6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kull tliet ġimgħat, b’bidu tliet ġimgħat wara l-ewwel doża

tiegħek.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ KANJINTI

Huwa importanti għalik li żżomm l-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi KANJINTI. Jekk titlef

appuntament, staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek.

Jekk tieqaf tuża KANJINTI

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom

jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont il-programm ta’ dożaġġ tiegħek).

Dan jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

KANJINTI jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

mnejn jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa t-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, KANJINTI jista’ jikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt infużjoni ta’ KANJINTI, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn

huma komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra relatati

mal-infużjoni huma: tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u

tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa,

disturbi fir-ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb),

nefħa tal-wiċċ u x-xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu

serji u xi pazjenti mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni fil-vini (“drip” fil-vina tiegħek) u matul l-

ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat

minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu tal-

ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni, dawn

se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk trattament biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji.

L-infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f’kull waqt matul it-trattament b’KANJINTI, mhux biss relatati

ma’ infużjoni. Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt it-trattament u kultant wara li t-

trattament jkun waqaf u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li jista’

jwassal għall-insuffiċjenza tal-qalb, infjammazzjoni (nefħa, ħmura, sensazzjoni ta’ sħana, u uġigħ) tal-

kisja ta’ madwar il-qalb, u disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal:

qtugħ ta’ nifs, (inkluż qtugħ ta’ nifs bil-lejl),

sogħla,

żamma ta’ fluwidu (nefħa) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn,

palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara t-trattament iżda għandek

tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta t-trattament tiegħek b’KANJINTI ikun intemm,

għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ittrattat b’KANJINTI qabel.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta’ stonku (dispepsja)

dgħufija

raxx fil-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu l-

infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

bidla fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet allerġiċi

ħalq u ġilda xotti

infezzjonijiet fil-gerżuma

għajnejn jinħassu xotti

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda

għaraq

ħruq ta’ Sant Antnin

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

infjammazzjoni tas-sider

ansjetà

infjammazzjoni tal-fwied

depressjoni

disturbi fil-kliewi

ħsibijiet mhux normali

żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli

(ipertonija)

ażżma

infezzjoni fil-pulmun

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

disturbi fil-pulmun

raxx bil-ħakk

uġigħ ta’ dahar

ngħas (ħedla ta’ ngħas)

uġigħ fl-għonq

murliti

uġigħ fl-għadam

ħakk

akne

bugħawwieġ fis-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

dgħufija

suffejra

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli):

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi

livelli għolja ta’ pottassju

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni tat-tarbija ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi tat-tarbija jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer li għandek. Jekk tirċievi KANJINTI

flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen KANJINTI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Tużax

KANJINTI jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih KANJINTI

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kull kunjett fih:

150 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni, Jew

420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’20 mL ta’ ilma għall-injezzjoni

Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.

Is-sustanza(i) l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate,

polysorbate 20.

Kif jidher KANJINTI u l-kontenut tal-pakkett

KANJINTI huwa trab għal konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vini, li huwa disponibbli

f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku li fih 150 mg jew 420 mg ta’ trastuzumab. It-trab huwa f’għamla

ta’ boċċa ta’ lewn abjad sa isfar ċar. Kull kaxxa fiha kunjett wieħed bi trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

L-Olanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa biss

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2°C – 8°C fil-friġġ.

Kunjett ta’ KANJINTI rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 48

siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C wara r-rikostituzzjoni u m’għandhux jitpoġġa fil-friża.

KANJINTI 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ 150 mg ta’ KANJINTI huwa rikostitwit

b’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet sterili (mhux fornut). L-użu ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni

għandu jiġi evitat. Dan jagħti soluzzjoni ta’ 7.4 mL għall-użu ta’ doża waħda, li fih madwar 21 mg/mL

ta’ trastuzumab. Volum ta’ 4% aktar jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 150 mg tkun tista’ tittieħed

minn kull kunjett.

KANJINTI 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ 420 mg ta’ KANJINTI huwa rikostitwit

b’20 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet sterili (mhux fornut). L-użu ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni

għandu jiġi evitat. Dan jagħti soluzzjoni ta’ 21 mL għall-użu ta’ doża waħda, li fih madwar 21 mg/mL

ta’ trastuzumab. Volum ta’ 5% aktar jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 420 mg tkun tista’ tittieħed

minn kull kunjett.

Kunjett ta’

KANJINTI

Volum ta’ ilma sterili

għall-injezzjonijiet

Konċentrazzjoni finali

Kunjett ta’

150 mg

7.2 mL

21 mg/mL

Kunjett ta’

420 mg

20 mL

21 mg/mL

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni:

KANJINTI għandu jiġi mmaniġġat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt ir-

rikostituzzjoni jew taħwid tas-soluzzjoni rikostitwita jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’

KANJINTI li jista’ jittella’ mill-kunjett.

Permezz ta’ siringa sterili, injetta bil-mod il-volum xieraq (kif innutat hawn fuq) ta’ ilma għall-

injezzjonijiet sterili fil-kunjett li fih KANJINTI lajofilizzat, billi timmira l-fluss għal fuq it-trab

lajofilizzat.

Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX.

Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod

waħdu għal madwar 5 minuti. KANJINTI rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa

isfar ċar u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.

Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem, jew fuq id-doża ta’

wara ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-gisem

(kg) x

doża

4

mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew

2

mg/kg għad-doża ta’ manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża ta’

wara ta’ kull 3 ġimgħat ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-ġisem

(kg) x

doża

8

mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta’ manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. Tużax ma’ soluzzjonijiet li fihom il-glucose. Il-

borża għandha tinqaleb bil-mod rasha ’l isfel sabiex titħallat is-soluzzjoni filwaqt li tiġi evitata r-

ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu spezzjonati għal frak viżibbli u tibdil fil-kulur qabel

ma jingħataw lill-pazjent. Meta l-infużjoni tiġi ppreparata għandha tingħata immedjatament. Jekk tiġi

dilwita b’mod asettiku, tista’ tinħażen għal 24 siegħa (taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C).